Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemus- ja elämäntapakäyttäytymisen vertaistukiohjelma malesialaisten aikuisten, joilla on metabolinen oireyhtymä, keskuudessa (PERSUADE) (PERSUADE)

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Amutha Ramadas, Monash University

Kardiometabolisen oireyhtymän ravitsemus ja elämäntapakäyttäytyminen: Yhteisökohtaisen vertaistukiohjelman kehittäminen.

Metabolista oireyhtymää (MetS) sairastavien aikuisten ravitsemukseen ja elämäntapakäyttäytymiseen tähtäävän yhteisöllisen toimenpiteen näkymiä ei ole täysin tutkittu. Tämän tutkimuksen (PERSUADE) ensisijaisena tavoitteena on arvioida vertaistuen vaikutusta kliinisten tulosten MetS-komponentteihin, joita seuraa osallistujien ruokavaliokäytäntöjen, fyysisen aktiivisuuden ja elämäntapakäyttäytymisen parantuminen. Ohjelma on rakennettu Malesiassa julkaistuista kliinisistä ja ravitsemussuosituksista saatujen tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Kehittää ja arvioida kolmen kuukauden ryhmäpohjainen yhteisöllinen vertaistukiohjelma malesialaisille aikuisille, joilla on MetS.

Menetelmä:

PERSUADE-moduuli rakennetaan käyttämällä Health Belief Model (HBM) -mallia, jotta se käsittelee asiaankuuluvia terveysviestejä asianmukaisista ohjeista ja viimeaikaisesta kirjallisuudesta malesialaisten aikuisten MetS:stä. Tämän jälkeen vähintään 96 malesialaista MetS-potilasta satunnaistetaan joko kontrolliryhmään, joka saa kertaluonteisia vakioravitsemus- ja elämäntapaneuvoja, tai interventioryhmään, joka osallistuu kolmen kuukauden vertaistukiohjelmaan. PERSUADE-moduuli. Osallistujia seurataan kolmen kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen tietojen keruulla lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan.

PERSUADE on suunniteltu perusteellisesti nykyisten saatavilla olevien ohjeiden pohjalta, ja siinä on kerätty tietoja malesialaisten terveiden elämäntapojen motivaatioista ja esteistä. Ohjelman tavoitteena on parantaa MetS-komponentin kliinisiä tuloksia interventioryhmän osallistujien keskuudessa sekä vertaistuen vaikutusta osallistujien ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuustasoon ja elämäntapakäyttäytymiseen. Tämän tutkimuksen onnistunut tulos voi toimia aloitteentekijänä poliittisille päättäjille, jotka kannustavat tällaisten yhteisöpohjaisten ohjelmien tiukempaa edistämistä maassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Fyysisesti terveet miehet ja naiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.
  2. Lukutaito ja taitava bahasa melayu ja/tai englanti.
  3. Metabolisen oireyhtymän tila vahvistettu harmonisoitujen kriteerien mukaan.
  4. Halukas osallistumaan viikoittaisiin vertaiskokouksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  2. Diagnoosin tyypin 1 diabetes (T1DM)
  3. Mikä tahansa altistava tila, joka vaarantaa elämänlaadun tai kyvyn osallistua protokollan mukaisesti.
  4. Raportoituja vakavia komplikaatioita (krooninen sydänsairaus, aivoverenkiertosairaus, diagnosoitu HIV/AIDS, syöpä, emfyseema, krooninen maksa- tai munuaissairaus), jotka vaikuttaisivat osallistujien kykyyn seurata osallistumista vertaistoimintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat kertaluonteisen henkilökohtaisen ravitsemus- ja elämäntapaohjeen, joka perustuu Malesian ruokavalioohjeeseen 2010. Heitä seurataan kahdesti seuraavan kuuden kuukauden aikana.
KOKEELLISTA: Vertaistuki
Tämä ryhmä saa jatkuvan kolmen kuukauden mittaisen vertaisjohtoisen ravitsemus- ja elämäntapakäyttäytymisintervention vertaiskokousten sarjan kautta.
Käyttäytyminen: Vertaistuki
Osallistujat, jotka asuvat valitussa paikassa, muodostavat vähintään 4 vertaisryhmää. Tämä ryhmä saa jatkuvan kolmen kuukauden mittaisen vertaisjohtoisen ravitsemus- ja elämäntapakäyttäytymisintervention vertaiskokousten sarjan kautta. Kaksi osallistujaa kustakin vertaisryhmästä valitaan vertaisjohtajaksi (PL). PL koulutetaan toimittamaan PERSUADE-moduulien sisältöä, ja hän on vastuussa viikoittaisen vertaiskokouksen järjestämisestä omien ryhmiensä kanssa seuraavan kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vyötärön ympärysmitan perustasosta toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä vartaloteipillä.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset systolisen verenpaineen lähtötasosta toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Systolinen verenpaine ilmaistaan ​​mmHg:nä käyttämällä automaattista verenpainemittaria (OMRON, Japani).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta diastolisesta verenpaineesta toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Diastolinen verenpaine ilmaistaan ​​mmHg:nä käyttämällä automaattista verenpainemittaria (OMRON, Japani).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta paastoveren triglyseridipitoisuuksiin toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Paastoveren triglyseridipitoisuudet mitataan mmol/l käyttämällä veren lipidimittaria (Cardiocheck PA, USA).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset paastoveren HDL-kolesterolitasoista lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Paastoveren HDL-kolesterolitasot mitataan mmol/l käyttämällä veren lipidimittaria (Cardiocheck PA, USA).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta paastoverensokeritasoihin toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Paastoveren glukoositasot mitataan glukoosimittarilla (B.Braun, Saksa) yksiköissä mmol/l.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ruokavalion perussaannista intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
3 päivän 24 tunnin ruokavalion palautus tehdään ja analysoidaan ohjelmistolla (Nutritionist Pro, Axxya System, USA). Kalorien kokonaissaanti (kcal) ja makroravinteiden profiili; hiilihydraatteja, rasvoja ja proteiineja (grammaa ja prosenttiosuutta päivittäisestä energiansaannista) etsitään.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset lähtötason fyysisen aktiivisuuden tasosta toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden tasot mitataan käyttämällä validoitua lyhytmuotoista kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ) ja ilmaistaan ​​aineenvaihdunnan ekvivalenttiosamääränä (METS).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset perustason elämäntapakäyttäytymisestä toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Unen kestosta, tupakoinnista ja alkoholin käytöstä kerätään tietoa lyhyellä kyselylomakkeella.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan validoidulla WHO-BREF-elämänlaatukyselylomakkeella.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset peruspainoindeksistä (BMI) toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Ruumiinpaino (kg) ja pituus (metrejä) yhdistetään ja ilmaistaan ​​BMI:nä (kg/m^2).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset lähtötason kehon rasvaprosentista toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kehon rasvaprosentti arvioidaan kehonkoostumusanalysaattorilla (In-Body, Korea).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Intervention noudattamisen mitta perustuu osallistujien läsnäoloon, joka tehdään keräämällä annettuja vertaistukijulisteita intervention jälkeisellä tasolla.
3 kuukautta
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Alkuvaiheessa laaditaan lyhyt kyselylomake, jolla kerätään tietoa osallistujien sosiodemografisista ominaisuuksista, mukaan lukien heidän ikänsä, sukupuolensa, etnisen taustansa ja tulotasonsa.
Perustaso
Intervention hyväksyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyväksymisen mittaa mitataan käyttämällä lyhyttä kyselylomaketta, joka sisältää kolmen pisteen pisteytyksen sarjan interventioiden jälkeisellä tasolla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monash University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amutha Ramadas, PhD, Monash University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CF16/56 - 2016000022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveyskäyttäytyminen

Kliiniset tutkimukset Vertaistuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa