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S-1 联合吉非替尼与吉非替尼单药治疗 EGFR 敏感突变晚期非鳞状 NSCLC 患者的对比

2020年7月8日 更新者：Henan Cancer Hospital

S-1加吉非替尼对比吉非替尼单药一线治疗伴EGFR敏感突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的随机、对照、开放标签、前瞻性试验

研究一线治疗 EGFR 敏感突变阳性晚期非鳞状非小细胞肺癌患者接受 S-1 加吉非替尼与吉非替尼单药治疗的生存获益

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、对照、开放式、前瞻性临床研究。 根据现有证据，我们选择经细胞学或组织学证实为Ⅲ-C-Ⅳ期且EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，接受一线治疗S-1加吉非替尼或吉非替尼。 本研究将在治疗期间收集 FFS 直至患者死亡，并将在疾病进展后跟踪受试者的存活情况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Qiming Wang, doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 自愿参加本研究，并签署知情同意书（ICF）参与本研究。
  2. 年龄≥18岁，<75岁的男性或女性。
  3. 细胞学和组织学记录的晚期或复发（IIIc-IV 期）非小细胞肺癌患者。
  4. EGFR 突变的外显子 19 缺失或外显子 21 L858R。
  5. 患者过去没有接受过系统治疗，包括细胞毒性药物；对于接受过辅助或新辅助化疗的患者，在接受最后一剂化疗药物后6个月以上出现复发或转移
  6. 根据 RECIST（1.1 版）标准，患者必须至少有 1 个可测量的病变。
  7. 预期寿命≥12周。
  8. ECOG 表现状态 0-2。

  9. 符合以下标准的适当器官功能：

    嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L，血小板计数 ≥100 x 109/L，血红蛋白 ≥9 g/dL（可以输血以维持或超过该水平）。

    总胆红素≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN)，碱性磷酸酶 (AP)，天冬氨酸转氨酶 (AST)，丙氨酸转氨酶 (ALT) 在没有肝转移的情况下≤ 2.5 x ULN，在有肝转移的情况下不超过 5 ULN .

    肌酐清除率≥ 60 毫升/分钟。

  10. 有生育能力的男性和女性必须采取有效的避孕措施。
  11. 允许受试者接受靶病灶以外的病灶放疗，但放疗结束时间应至少间隔随机分组3周；
  12. 研究者应判断受试者的依从性是否符合研究要求。

排除标准：

  1. 组织学证实为鳞状细胞癌，包括混合性腺鳞癌、小细胞肺癌。
  2. 既往接受过任何抗肿瘤治疗的患者，包括化学疗法、放射疗法、免疫疗法或生物疗法
  3. 先前接触过 EGFR-TKIs 或 5-Fu 的患者
  4. 未从先前的抗癌治疗毒性反应（CTCAE 1 级）中恢复或未从先前的手术中完全恢复
  5. 有脑转移的患者。 如果患者已接受手术和/或放疗并有至少 4 周病情稳定的证据，则允许进行。
  6. 除基底细胞癌和宫颈癌外，患者未确诊其他恶性疾病。
  7. 一种不受控制的临床感染、活动，包括急性肺炎、HIV、HCV。 ， ETC。
  8. 随机分组前2个月内使用过苏利夫定、溴夫定或其他类似结构的抗病毒药物
  9. 吞咽困难或药物吸收困难的患者。
  10. 有间质性肺病史或患有间质性肺病的患者；
  11. 存在消化道疾病，如活动性十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻或研究者认为可引起消化道出血或穿孔的其他情况；或患者有肠穿孔、肠瘘病史。
  12. 心功能评价：左心室射血分数<50%（超声心动图）；入组前6个月内二尖瓣和三尖瓣中度或以上疾病关闭；严重/不稳定型心绞痛或急性心肌梗死冠状动脉旁路手术；根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类的 2 级及以上心功能不全患者
  13. 入组前2周有咯血病史者（定义为约2.5ml鲜血）
  14. 入组前 12 个月内有中风和短暂性脑缺血。
  15. 皮肤伤口、外伤及粘膜严重溃疡或骨折未完全愈合者。
  16. 入组前2周内接受过CYP3A4强抑制剂和/或诱导剂；患者在入组前 2 周内接受了 P-gp 和乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 底物药物治疗。
  17. 患者在过去28天内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验，但能够证明使用安慰剂的除外；
  18. 怀孕或哺乳期妇女或怀孕的妇女可能怀孕前妊娠试验阳性；
  19. 患者或其有生育能力但不愿接受避孕的性伴侣不愿意接受避孕；
  20. 研究者认为受试者存在任何不适合本研究的临床或实验室异常。
  21. 存在严重的心理或精神异常，研究者评估受试者参与本临床研究的依从性不足；
  22. 对吉非替尼和 S-1 的类似物和/或类似物和/或试验药物中的赋形剂的过敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：S-1加吉非替尼

S-1：根据体表面积（BSA）确定剂量，每日两次，早晚饭后口服，连续给药14天，休息7天。 BSA <1.25平方米，80毫克/天； BSA 1.25 平方米至 <1.5 平方米，100 毫克/天； BSA 1.5平方米或以上，120毫克/天。 直到疾病进展、毒性不耐受或受试者撤回知情同意。

吉非替尼：250mg，1天，口服，空腹或同服。 直到疾病进展、毒性不耐受或受试者撤回知情同意。
药品：S-1加吉非替尼
S-1：根据体表面积（BSA）确定剂量，每天2次，早餐和晚餐后口服 吉非替尼：250mg，1天，口服，空腹或同服
有源比较器：吉非替尼
吉非替尼 250 毫克/天，每天口服
药品：吉非替尼
吉非替尼：250mg，1 天，口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
从抗癌治疗开始到疾病进展或死亡。评估吉非替尼联合S-1和吉非替尼治疗EGFR敏感突变的病理IIIc-IV期NSCLC患者的无病生存期。 无进展生存期 (PFS) - 定义为从初始药物治疗到首次记录到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：3年
评估吉非替尼联合S-1和吉非替尼治疗EGFR敏感突变的病理IIIc-IV期NSCLC患者治疗开始后3年的总生存期
3年
疾病控制率
大体时间：2年
比较两组从抗癌治疗开始到进展的疾病控制率
2年
客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
比较两组从抗癌治疗开始到进展的客观缓解率
2年
出现不良事件的参与者人数
大体时间：3年
吉非替尼 250 mg 日剂量相对于放疗的安全性和耐受性概况。
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估与健康相关的生活质量
大体时间：3年
自治疗开始评估生活质量问卷（如QLQ-C30和QLQ-LC13）。在试验结束时，将两个指标之间的差异与混合效应模型重复测量（MMRM）进行比较，其中基线为评分作为协变量，治疗组作为固定变量。 此外，统计描述了两个评分的基线值、每次访问的值以及基线的变化值。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henan Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月28日

初级完成 (预期的)

2020年10月31日

研究完成 (预期的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月6日

首次发布 (实际的)

2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月8日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NA-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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