- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03420508
Leczenie pacjentów z czerniakiem i zmianami ALK za pomocą ensartinibu
Badanie fazy 2 inhibitora ALK ensartinibu u pacjentów z czerniakiem wykazującym zmiany ALK lub nieprawidłową ekspresję ALK
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza przesiewowa:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Histologicznie potwierdzony zaawansowany czerniak złośliwy, niezależnie od podtypu
Dla fazy leczenia, jak wyżej i dodatkowo:
- Progresja po leczeniu inhibitorem punktu kontrolnego opartym na PD-1, z ipilimumabem lub bez. Nowotwory z mutacjami BRAF V600 muszą być również wcześniej leczone inhibitorami BRAF (z lub bez inhibitora MEK). Pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka są zwolnieni z progresji opartej na PD-1, ponieważ nie ma zaakceptowanej standardowej terapii pierwszego rzutu.
- Nowotwory muszą zawierać zmiany w ALK przy użyciu laboratorium certyfikowanego przez CLIA, w tym między innymi ALKATI, fuzje ALK lub mutacje ALK.
Choroba musi być mierzalna zgodnie z RECIST 1.1. Choroba, która została poddana terapii miejscowej w ciągu ostatnich 30 dni, nie jest uważana za mierzalną, chyba że badacz udokumentował progresję pomimo terapii miejscowej.
° Jeśli pacjent wyraził zgodę na wstępną część badania przesiewowego, stwierdzono u niego zmiany ALK, ale nie ma mierzalnej choroby, badanie może zostać faworyzowane później, a pacjent powinien uzyskać zgodę (lub ponownie wyrazić zgodę) na część leczenia procesu według uznania badacza.
- Dopuszczalne są bezobjawowe nieleczone przerzuty do mózgu. Dopuszczalne są objawowe przerzuty, które zostały poddane leczeniu miejscowemu z zastosowaniem RT lub zabiegu chirurgicznego i nie wymagały zwiększenia dawki steroidów w ciągu ostatnich 2 tygodni. Choroba, która została poddana terapii miejscowej, nie jest uważana za mierzalną.
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-2
Dopuszczalna czynność wątroby, nerek i hematologiczna:
- bilirubina całkowita ≤1,5x górna granica normy (GGN); pacjenci z zespołem Gilberta muszą mieć stężenie bilirubiny ≤3x GGN
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) ≤3 x GGN (≤5x, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 30 ml/min przy użyciu specyficznego dla raka modelu GFR; kalkulator dostępny pod adresem: http://tavarelab.cruk.cam.ac.uk/JanowitzWilliamsGFR/
- Hemoglobina ≥9 g/dl
- Neutrofile ≥1,5 x 10^9/l
- Płytki krwi ≥100 x 10^9/l
- Czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] i (lub) czas częściowej tromboplastyny po aktywacji w granicach ≤1,5 x GGN
- Czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] i (lub) czas częściowej tromboplastyny po aktywacji w granicach ≤1,5 x GGN
Kryteria wyłączenia:
Faza przesiewowa:
- Jakiekolwiek wcześniejsze zahamowanie ALK.
Dla fazy leczenia, jak wyżej i dodatkowo:
Wcześniejsza terapia środkami aktywującymi układ odpornościowy w czasie krótszym niż 1 cykl przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania (np. 3 tygodnie w przypadku ipilimumabu lub pembrolizumabu; 2 tygodnie w przypadku niwolumabu).
- Wcześniejsza terapia czynnikami BRAF/MEK w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania.
- Jakakolwiek inna ogólnoustrojowa lub regionalna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia cytotoksyczna, embolizacja) w ciągu 3 tygodni lub 1 cyklu, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania
- Wcześniejsza RT lub klinicznie istotna duża operacja (np. kraniotomia, metastazektomia) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania.
- Każdy inny aktywny nowotwór inny niż czerniak, który w opinii badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu.
- Przyjmowanie jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem terapii hormonalnej dla osób wrażliwych na hormony (np. rak piersi lub prostaty).
- Przyjmowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A zgodnie z Załącznikiem A.
Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:
- Odstęp QTc według wzoru Bazetta >480 ms
- Objawowa bradykardia <45 uderzeń na minutę
- Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG (np. blok odnogi pęczka Hisa) mogą kwalifikować się po omówieniu z głównym badaczem
- Klinicznie niekontrolowane nadciśnienie w opinii badacza.
Następujące w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1:
- Zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Class III lub IV).
- Kardiomiopatia.
- o Arytmia lub zaburzenia przewodzenia wymagające leczenia. Uwaga: kwalifikują się pacjenci z migotaniem/trzepotaniem przedsionków odpowiednio kontrolowanymi lekami w opinii lekarza prowadzącego oraz zaburzeniami rytmu kontrolowanymi przez rozruszniki serca.
- Ciężka/niestabilna dławica piersiowa, tętnica wieńcowa/pomosty obwodowe lub zawał mięśnia sercowego.
- Incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające niedokrwienie.
- Każda poważna, aktywna infekcja w czasie leczenia, taka jak bakteriemia
- Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc, które jest objawowe lub może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym zapaleniem płuc, które ustąpiło.
- Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, ani nie mogą lub nie chcą stosować właściwej antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po zakończeniu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ensartinib
Część przesiewowa badania przetestuje archiwalny materiał nowotworowy na obecność ALKATI przy użyciu testu RNA opartego na nanostrunach dla wszystkich pacjentów uznanych za obecnych lub przyszłych kandydatów do tego badania.
Będzie to wymagało około 5 utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) szkiełek o grubości 5-8 mikronów.
W części badawczej dotyczącej leczenia wszyscy pacjenci będą otrzymywać ensartinib doustnie w dawce 225 mg na dobę.
|
Ensartinib będzie podawany w dawce 225 mg na dobę w postaci kapsułek 100 mg i 25 mg.
Pacjenci będą otrzymywać leczenie w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach.
Pacjenci będą następnie poddani ponownej biopsji tej samej próbki guza w dniu 15.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta o przerwaniu leczenia.
niestandardowy chip z sondami celującymi w miejsce ATI w ALK, zapewniający powtarzalny, ilościowy pomiar ALKATI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
CBR definiuje się jako jakąkolwiek obiektywną odpowiedź potwierdzoną na podstawie oceny odpowiedzi w guzie litym (RECIST) 1.1 lub stabilizację choroby do 24 tygodnia oceny.
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Shoushtari, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Ensartinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-471
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ensartinib
-
Xcovery Holding Company, LLCZakończonyZaawansowane guzy lite | Niedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Xcovery Holding Company, LLCAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaHiszpania, Stany Zjednoczone, Chiny, Republika Korei, Kanada, Hongkong, Zjednoczone Królestwo, Indyk, Belgia, Francja, Polska, Izrael, Australia, Argentyna, Brazylia, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Peru, Federacja Rosyjska
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Fudan UniversityNieznanyPrzerzuty do mózgu | Rak Płuc, NiedrobnokomórkowyChiny
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyZaburzenia depresyjne | LękUkraina, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Federacja Rosyjska, Mołdawia, Republika
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyGuz lity | Niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutamiChiny
-
Fudan UniversityBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Przerzuty do mózgu
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny