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口服 ALK 抑制剂 X-396 在 ALK 阳性非小细胞肺癌患者中的 1/2 期研究

2026年4月8日 更新者：Xcovery Holdings, Inc.

X-396 (Ensartinib) 在晚期实体瘤患者中的 1/2 期首次人体剂量递增研究和在 ALK 阳性非小细胞肺癌患者中的扩展期研究

这是第一项使用 X-396 (ensartinib) 的人体研究，X-396 是一种正在开发用于治疗晚期癌症的药物。 该研究的最初目的是确定可以安全地给予人类的最大 X-396 剂量（最大耐受剂量）。 一旦确定了推荐的 2 期剂量，扩展阶段将评估 X-396 在 ALK 阳性非小细胞肺癌中的初步抗肿瘤活性。 该研究还将提供有关人体如何处理药物（药代动力学）和 X-396 功效的早期信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是 X-396（恩沙替尼）在人类中的第一项研究，研究药物将在 28 天的周期内每天口服一次或两次，直到出现疾病进展或不可接受的安全问题。 X-396 将以每个剂量水平给予小组患者 (1 - 6)，并观察患者是否有任何不良安全影响。 只要 28 天后没有出现不可接受的安全问题，下一组患者的 X-396 剂量就会增加。 该过程将持续到达到 X-396 的最大耐受剂量 (MTD) 为止。 一旦达到 MTD，还将给予多达 170 名额外患者 X-396，以进一步确定 X-396 在 ALK 阳性非小细胞肺癌患者中的活性。 这些额外的患者将被纳入以下扩展队列：ALK TKI 初治患者、克唑替尼治疗进展的患者、一种或多种第二代 ALK TKI 治疗进展的患者（患者可能也可能未接受过克唑替尼），包括患者无症状的 CNS 转移。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Med Ctr
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤恶性肿瘤的诊断。 患者可能未接受过 ALK TKI，或者可能已经接受过克唑替尼和/或第二代 ALK TKI。 此外，将允许具有已知 ALK 1198 突变的患者。

    -对于研究的扩展队列部分，患者必须患有具有 ALK 基因组改变的 NSCLC；但是，患者将被允许根据当地 FDA 批准的 ALK 结果进行登记。

  2. Eastern Cooperative Group ECOG) 绩效状态得分为 0 或 1。
  3. 吞咽和保留口服药物的能力。
  4. 足够的器官系统功能。
  5. 可以允许接受治疗或未治疗的无症状 CNS 转移患者入组。
  6. 男性患者愿意采取充分的避孕措施。
  7. 无生育能力的女性患者，以及同意采取充分避孕措施的有生育能力的女性患者。
  8. 患者必须年满 18 岁。
  9. 对于研究的剂量递增部分，患者必须患有可测量或可评估的疾病，对于研究的扩展队列部分，患者必须患有可测量的疾病（CNS 转移和软脑膜队列中的患者除外）。
  10. 愿意并有能力遵守试验和随访程序。
  11. 能够理解本试验的性质并给予书面知情同意。

排除标准：

  1. 目前正在接受癌症治疗的患者。
  2. 在首次服用 X-396 之前的 21 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用研究药物。 治疗和 X-396 之间至少间隔 10 天，ALK TKI 和 X-396 之间至少间隔 2 天。
  3. 在过去 21 天内进行过任何大手术、放疗或免疫治疗（局部放疗不需要清除期；WBRT ≥ 4 周）。 最近 4 周内出现延迟毒性的化疗方案。 在过去 2 周内连续或每周给予的化疗方案延迟毒性的可能性有限。
  4. 先前的干细胞移植。
  5. 已知对与 X-396 化学相关的药物（例如克唑替尼）或 X-396 的活性成分过敏或迟发性超敏反应的患者。
  6. 患有原发性 CNS 肿瘤的患者不符合资格。
  7. 接受具有窄治疗指数、强 CYP3A 抑制剂和强 CYP3A 诱导剂的 CYP3A 底物的患者。
  8. 在首次服用研究药物前至少 7 天并在参与试验的整个过程中同时使用草药。
  9. 怀孕或哺乳的女性。
  10. 存在活动性胃肠道 (GI) 疾病或其他会严重干扰 X-396 的吸收、分布、代谢或排泄的病症。
  11. 有临床意义的心血管疾病。
  12. 免疫抑制（包括已知的 HIV 感染）、在治疗时有严重活动性感染、已知丙型肝炎或有任何严重的基础疾病会损害患者接受方案治疗能力的患者。
  13. 不允许遵守协议的心理、家庭、社会或地理条件。
  14. 研究者认为会危及对方案的依从性或会带来与研究参与相关的过度风险，从而使患者不适合入组的并发情况。
  15. 无法或不愿意遵守方案中概述的研究和/或后续程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Phase I: X-396 (ensartinib)
Dose escalation starting at 25 mg, oral once or twice a day, 28-day cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops
药品：第一阶段：X-396（恩沙替尼）
口服，ALK 抑制剂
其他名称：
  • 恩沙替尼
实验性的：Phase II: X-396 (ensartinib)
RP2D 225mg stratified based on prior treatment and CNS activity
药品：II 期：X-396（恩沙替尼）
扩大队列
其他名称：
  • 恩沙替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Maximum Tolerated Dose
大体时间：28 Days
To evaluate the safety/tolerability of X-396 (ensartinib) and determine the maximum tolerated dose (MTD) of X-396 as a single agent.
28 Days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Preliminary Tumor Response in ALK Positive Patients at 225 mg QD
大体时间：18 months

To explore the preliminary clinical tumor response after treatment with X-396 (ensartinib) given as a single agent in ALK positive patients at 225 mg QD.

Subjects were assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 criteria (and CNS lesions were also assessed by modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Assessments by CT or MRI were performed after every even cycle of treatment. All assessments were to be performed within 7 days of the scheduled day of assessment. Tumor lesions followed on physical examination must have been assessed on Day 1 of each cycle and at the End-of-Study Treatment Visit.
18 months
Plasma Concentrations Cmax for Day 1
大体时间：24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including Cmax f X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Tmax on Day 1
大体时间：24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including T max of X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Concentrations AUC on Day 1
大体时间：0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
To characterize the preliminary pharmacokinetics including AUC of X-396 given as a single agent
0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
Plasma Concentrations Half-life on Day 1
大体时间：24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including half life of X-396 given as a single agent
24 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xcovery Holdings, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月17日

研究完成 (实际的)

2020年9月17日

研究注册日期

首次提交

2012年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月18日

首次发布 (估计的)

2012年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • X396-CLI-101

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期实体瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    主动，不招人
    递增剂量的 Ceralasertib 联合化疗和/或新型抗癌药物
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    美国, 法国, 英国, 韩国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

第一阶段：X-396（恩沙替尼）的临床试验

搜索类似试验

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医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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