临床评估和 0h/1h 肌钙蛋白排除方案的有效性和安全性 (ESC-TROP)
胸痛是急诊科 (ED) 常见的主诉。 这些患者中的许多人在急诊室接受了长时间的评估或入院，这导致急诊室和医院拥挤以及沉重的医疗保健负担。 现在常用的高灵敏度心肌肌钙蛋白检测可以更快地排除急性心肌梗塞 (AMI)。 欧洲心脏病学会 (ESC) 推荐使用 0h/1h 高敏心肌肌钙蛋白 T (hs-cTnT) 方案，但迄今为止所有研究都是观察性的。 因此，在常规护理中实施该方案的安全性和有效性尚不清楚。
本研究的目的是确定 ESC 0h/1h hs-cTnT 方案在常规护理中实施时的安全性和有效性，并辅以临床评估和心电图。
研究概览
详细说明
学习规划：
ESC-TROP 是一项实施前后对照研究，将评估 0h/1h hs-cTnT 方案的安全性和有效性。 干预组将由在三个干预地点实施本方案后 10 个月内纳入常规护理的 ED 胸痛患者组成，对照组将是前一个相应 10 个月内在同一 ED 管理的胸痛患者年，以及在同一前后期间在两个未执行协议的 ED 管理的胸痛患者（同时控制）。
目标：
确定 ESC 0h/1h hs-cTnT 方案在常规护理中实施时的安全性和有效性，辅以临床评估和心电图。
资格标准：
所有以非创伤性胸痛为主要诉求的急诊就诊患者将通过电子急诊患者日志进行识别，并进行资格筛选。
实施协议：
ESC 指南指出 0h/1h hs-cTnT 协议应与临床评估和 ECG 结合使用，因此这些项目被纳入协议，这也反映了现实生活中的实践。 1h hs-cTnT 被定义为从呈现时的样本 (0h) 开始 45-90 分钟后抽取的第二个 hs-cTnT 样本。
结果：
Se 结果部分。 将在所有五家医院实施前后的 10 个月内比较结果，并将比较干预医院和对照医院之间的变化差异。
跟进：
将使用来自全面的区域电子病历系统以及瑞典国家登记处的数据进行随访。
数据管理和统计分析：
数据管理和统计分析将由 Clinical Studies Sweden, Forum South 进行。 对于主要安全结果，将使用非劣效性方法将实施后的事件发生率（干预组）与控制期间的事件发生率进行比较
样本量：
如果假设控制期出院患者的事件发生率为0.4%，实施后为0.5%，则实施前后需要4396名出院患者（即共8792人）统计确定事件发生率实施后不劣于对照期，双侧 alpha 风险为 0.05，功效为 0.80。 非劣效性界限已设置为 0.5 个百分比单位，因为人们一致认为 30 天内 AMI/死亡发生率 <1% 代表胸痛患者诊断策略的良好安全性。
根据三个急诊室每年共有 13100 名胸痛患者和 25% 的排除率，10 个月的研究期将招募约 8200 名患者。 如果 55% 的患者从急诊室出院，那么实施前后将有大约 4500 名患者出院（即总共约 9000 人）。
有了这个样本量，以及 240 分钟的对照组出院患者的估计中位急诊住院时间 (LOS)，将有可能检测到约 14 分钟的急诊住院时间差异，功效为 0.80，α 为0.05。 因此，该样本量将提供足够的功效来检测共同主要结果的 ED LOS 的临床显着差异。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Helsingborg、瑞典
- Helsingborg General Hospital
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Kristianstad、瑞典
- Kristanstad Central Hospital
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Lund、瑞典
- Skane University Hospital
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Malmö、瑞典
- Skane University Hospital
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Ystad、瑞典
- Ystad Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 以非创伤性胸痛为主诉的急诊就诊
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 首次就诊期间最终诊断为 STEMI
- 未订购 hs-cTnT
- 病人违背医嘱离开
- 没有瑞典个人身份证号码
- 以前的注册
- 不愿参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预（实施）组
在常规护理发生变化（即实施 0h/1h hs-cTnT 方案）后的 10 个月内入组的胸痛患者
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在常规护理中实施 0h/1h hs-cTnT 方案
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控制组
在前一年相应的 10 个月期间在 3 个干预急诊室管理的胸痛患者（干预医院作为自己的对照）以及在相应前后期间在未执行该协议的急诊室管理的胸痛患者（并发控制）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AMI 和全因死亡
大体时间：ED 提交后 30 天
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比较干预期间和对照期间从急诊室出院的患者在急诊室就诊后 30 天内的 AMI 率和全因死亡率（安全性）
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ED 提交后 30 天
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住院时间
大体时间：通过急诊室出院，平均在急诊室就诊后 5 小时
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干预期间与对照期间从急诊室出院的患者急诊室住院时间的比较（有效性）
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通过急诊室出院，平均在急诊室就诊后 5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急诊患者出院比例
大体时间：通过急诊室出院，平均在急诊室就诊后 5 小时
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比较干预期间与对照期间从急诊室出院的患者比例
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通过急诊室出院，平均在急诊室就诊后 5 小时
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满足 0h/1h hs-cTnT 标准并接受客观检测的患者比例
大体时间：ED 提交后 30 天
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满足 0h/1h hs-cTnT 标准（0h hs-cTnT <5 ng/L 或 0h hs-cTnT <12 ng/L 且 1h 增加 <3 ng/L）并接受客观测试（运动压力）的患者比例试验、心肌灌注显像、CT冠状动脉造影、冠状动脉造影）在干预期间30天内。
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ED 提交后 30 天
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非 ACS 冠状动脉监护病房入院
大体时间：在整个指数医院就诊期间，平均在急诊就诊后 2 天
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比较干预期间与对照期间入住冠心病监护室的无急性冠脉综合征 (ACS) 患者的比例。
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在整个指数医院就诊期间，平均在急诊就诊后 2 天
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冠状动脉造影不当
大体时间：在整个指数医院就诊期间，平均在急诊就诊后 2 天
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比较干预期间与对照期间接受不适当冠状动脉造影术的患者比例
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在整个指数医院就诊期间，平均在急诊就诊后 2 天
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总住院时间
大体时间：通过指数医院就诊出院，平均在急诊就诊后 2 天
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干预期间与控制期间总住院时间的比较。
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通过指数医院就诊出院，平均在急诊就诊后 2 天
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急诊重访
大体时间：ED 提交后 30 天
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比较干预期间与对照期间 30 天 ED 重访的患者比例。
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ED 提交后 30 天
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新招生
大体时间：ED 提交后 30 天
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比较干预期间与对照期间 30 天内入院接受住院治疗的出院患者比例。
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ED 提交后 30 天
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医疗保健费用
大体时间：ED 提交后 30 天
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比较干预期间与对照期间 30 天内的医疗保健费用。
这些数据将在单独的子研究中呈现。
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ED 提交后 30 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Arash Mokhtari, MD, PhD、Lund University, Skåne University Hospital, Department of Internal and Emergency Medicine, Department of Cardiology, Lund, Sweden
- 首席研究员：Ulf Ekelund, MD, PhD、Lund University, Skåne University Hospital, Department of Internal and Emergency Medicine, Lund, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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0h/1h hs-cTnT 协议的临床试验
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Oslo University HospitalUniversity of Oslo完全的
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University of Edinburgh完全的
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Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Food and Health Bureau, Hong Kong完全的
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University Hospital, Basel, Switzerland主动，不招人NSTEMI - 非 ST 段抬高 MI | 急性胸痛美国, 瑞士, 英国, 西班牙, 意大利, 澳大利亚, 芬兰, 希腊, 罗马尼亚, 韩国, 奥地利
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Haseki Training and Research Hospital完全的急性冠状动脉综合征 | ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) | 主要不良心脏事件 | 非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)火鸡