Efficacité et sécurité d'une évaluation clinique et d'un protocole d'exclusion de la troponine 0h/1h (ESC-TROP)

ÉTUDIER LE DESIGN:

ESC-TROP est une étude de mise en œuvre avant-après avec des contrôles simultanés qui évaluera la sécurité et l'efficacité d'un protocole hs-cTnT 0h/1h. Le groupe d'intervention sera composé de patients souffrant de douleurs thoraciques à l'urgence inscrits pendant 10 mois après la mise en œuvre de ce protocole dans les soins de routine sur les trois sites d'intervention, et les groupes de contrôle seront des patients souffrant de douleurs thoraciques pris en charge dans les mêmes services d'urgence pendant les 10 mois correspondants de la période précédente. an, ainsi que des patients souffrant de douleurs thoraciques pris en charge durant la même période avant-après dans deux services d'urgence n'appliquant pas le protocole (témoins simultanés).

OBJECTIFS:

Déterminer l'innocuité et l'efficacité du protocole ESC 0h/1h hs-cTnT, complété par une évaluation clinique et un ECG, lorsqu'il est mis en œuvre dans les soins de routine.

CRITÈRE D'ÉLIGIBILITÉ:

Tous les patients ayant une visite à l'urgence avec une plainte principale de douleur thoracique non traumatique seront identifiés par le biais du journal électronique des patients de l'urgence et sélectionnés pour leur éligibilité.

PROTOCOLE MIS EN ŒUVRE :

Les directives de l'ESC stipulent que le protocole hs-cTnT 0h/1h doit être utilisé en conjonction avec l'évaluation clinique et l'ECG, et ces éléments sont donc intégrés dans le protocole, qui reflète également la pratique réelle. Une hs-cTnT de 1h est définie comme un deuxième échantillon de hs-cTnT prélevé 45 à 90 minutes de l'échantillon lors de la présentation (0h).

RÉSULTATS :

Voir la section des résultats. Les résultats seront comparés au cours des périodes de 10 mois avant et après la mise en œuvre dans les cinq hôpitaux, et les différences de changement seront comparées entre les hôpitaux d'intervention et de contrôle.

SUIVRE:

Le suivi sera effectué à l'aide des données d'un système régional complet de dossiers électroniques des patients ainsi que des registres nationaux suédois.

GESTION DES DONNÉES ET ANALYSES STATISTIQUES :

La gestion des données et les analyses statistiques seront effectuées par Clinical Studies Sweden, Forum South. Pour le critère principal de sécurité, le taux d'événements après la mise en œuvre (groupe d'intervention) sera comparé au taux d'événements au cours de la période de contrôle en utilisant une approche de non-infériorité

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON:

Si l'on suppose que le taux d'événements est de 0,4 % parmi les patients sortis pendant la période de contrôle et de 0,5 % après la mise en œuvre, 4396 patients sortis seraient nécessaires à la fois avant et après la mise en œuvre (c'est-à-dire un total de 8792) pour déterminer statistiquement que le taux d'événements après mise en œuvre est non inférieur à celui de la période témoin, avec un risque alpha bilatéral de 0,05 et une puissance de 0,80. La marge de non-infériorité a été fixée à 0,5 unité de pourcentage car il existe un consensus sur le fait qu'une incidence <1 % d'IAM/décès dans les 30 jours représente une bonne sécurité pour une stratégie de diagnostic chez les patients souffrant de douleurs thoraciques.

Sur la base d'un total de 13 100 patients souffrant de douleurs thoraciques annuelles dans les trois services d'urgence et d'un taux d'exclusion de 25 %, une période d'étude de 10 mois permettra de recruter environ 8 200 patients. Si 55 % sortent de l'urgence, environ 4 500 patients sortiront avant et après la mise en œuvre (soit un total d'environ 9 000).

Avec cette taille d'échantillon, et une durée de séjour médiane estimée à l'urgence chez les patients sortis du groupe témoin de 240 minutes, il sera possible de détecter une différence de durée de séjour à l'urgence d'environ 14 minutes avec une puissance de 0,80 et un alpha de 0,05. Cette taille d'échantillon fournira ainsi une puissance suffisante pour détecter une différence cliniquement significative dans la durée de séjour à l'ED pour le résultat co-primaire.