Эффективность и безопасность клинической оценки и протокол исключения тропонина 0h/1h (ESC-TROP)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

ESC-TROP — это исследование до и после внедрения с одновременным контролем, в ходе которого будет оцениваться безопасность и эффективность протокола 0h/1h hs-cTnT. Группа вмешательства будет состоять из пациентов с болью в груди в отделении неотложной помощи, зарегистрированных в течение 10 месяцев после внедрения этого протокола в плановую помощь в трех центрах вмешательства, а контрольные группы будут состоять из пациентов с болью в груди, лечившихся в тех же отделениях неотложной помощи в течение соответствующих 10 месяцев предыдущего. год, а также пациенты с болью в груди, лечившиеся в течение одного и того же периода до и после в двух отделениях неотложной помощи, не выполняющих протокол (одновременный контроль).

ЦЕЛИ:

Определить безопасность и эффективность протокола ESC 0h/1h hs-cTnT, дополненного клинической оценкой и ЭКГ, при внедрении в рутинную помощь.

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:

Все пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи с первичной жалобой на нетравматическую боль в груди, будут идентифицированы с помощью электронного журнала пациентов отделения неотложной помощи и проверены на соответствие требованиям.

РЕАЛИЗОВАННЫЙ ПРОТОКОЛ:

В рекомендациях ESC указано, что протокол 0h/1h hs-cTnT следует использовать в сочетании с клинической оценкой и ЭКГ, поэтому эти элементы включены в протокол, который также отражает реальную практику. 1-часовой образец вч-ксТнТ определяется как второй образец вч-ксТнТ, взятый через 45–90 минут от образца при предъявлении (0ч).

РЕЗУЛЬТАТЫ:

Se раздел результатов. Результаты будут сравниваться за 10-месячный период до и после внедрения во всех пяти больницах, а различия в изменениях будут сравниваться между интервенционными и контрольными больницами.

СЛЕДОВАТЬ ЗА:

Последующее наблюдение будет проводиться с использованием данных комплексной региональной системы электронных карт пациентов, а также шведских национальных реестров.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Управление данными и статистический анализ будут выполняться Clinical Studies Sweden, Forum South. Для основного результата безопасности частота событий после внедрения (группа вмешательства) будет сравниваться с частотой событий в контрольный период с использованием подхода не меньшей эффективности.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА:

Если предположить, что частота событий составляет 0,4% среди выписанных пациентов в контрольный период и 0,5% после внедрения, то потребуется 4396 выписанных пациентов как до, так и после внедрения (т.е. всего 8792), чтобы статистически определить, что частота событий после внедрения не уступает контрольному периоду с двусторонним альфа-риском 0,05 и мощностью 0,80. Граница не меньшей эффективности была установлена ​​на уровне 0,5 процентных единиц, поскольку существует консенсус в отношении того, что <1% случаев ОИМ/смерти в течение 30 дней представляет собой хорошую безопасность для диагностической стратегии у пациентов с болью в груди.

Основываясь на общем количестве 13100 пациентов с болью в груди в год в трех отделениях неотложной помощи и 25% исключении, период исследования в 10 месяцев даст около 8200 пациентов. Если из ОНП выписано 55%, то и до, и после внедрения будет выписано около 4500 пациентов (т.е. всего около 9000).

При таком размере выборки и предполагаемой средней продолжительности пребывания в ED (LOS) у выписанных пациентов в контрольной группе, равной 240 минутам, можно будет обнаружить разницу в ED LOS примерно в 14 минут при мощности 0,80 и альфа 0,05. Таким образом, этот размер выборки обеспечит достаточную мощность для обнаружения клинически значимой разницы в ED LOS для ко-первичного исхода.