Eficacia y seguridad de una evaluación clínica y protocolo de descarte de troponina 0h/1h (ESC-TROP)

DISEÑO DEL ESTUDIO:

ESC-TROP es un estudio de implementación antes y después con controles simultáneos que evaluarán la seguridad y la eficacia de un protocolo 0h/1h hs-cTnT. El grupo de intervención consistirá en pacientes con dolor torácico en el SU inscritos durante los 10 meses posteriores a la implementación de este protocolo en la atención de rutina en los tres sitios de intervención, y los grupos de control serán pacientes con dolor torácico atendidos en los mismos SU durante los 10 meses correspondientes del anterior año, así como pacientes con dolor torácico tratados durante el mismo período de antes y después en dos SU que no implementaron el protocolo (controles concurrentes).

OBJETIVOS:

Determinar la seguridad y eficacia del protocolo ESC 0h/1h hs-cTnT, complementado con evaluación clínica y ECG, cuando se implementa en la atención habitual.

CRITERIO DE ELEGIBILIDAD:

Todos los pacientes con una visita al servicio de urgencias con una queja principal de dolor torácico no traumático serán identificados a través del registro electrónico de pacientes del servicio de urgencias y evaluados para su elegibilidad.

PROTOCOLO IMPLEMENTADO:

Las directrices de la ESC establecen que el protocolo 0h/1h hs-cTnT debe usarse junto con la evaluación clínica y el ECG, y estos elementos, por lo tanto, se incorporan en el protocolo, que también refleja la práctica de la vida real. Una hs-cTnT de 1 h se define como una segunda muestra de hs-cTnT extraída entre 45 y 90 minutos de la muestra en la presentación (0 h).

RESULTADOS:

Ver sección de resultados. Los resultados se compararán en los períodos de 10 meses antes y después de la implementación en los cinco hospitales, y las diferencias en el cambio se compararán entre los hospitales de intervención y de control.

SEGUIMIENTO:

El seguimiento se realizará utilizando datos de un completo sistema regional de registro electrónico de pacientes, así como de registros nacionales suecos.

GESTIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS ESTADÍSTICOS:

La gestión de datos y los análisis estadísticos serán realizados por Clinical Studies Sweden, Forum South. Para el resultado de seguridad principal, la tasa de eventos después de la implementación (grupo de intervención) se comparará con la tasa de eventos en el período de control utilizando un enfoque de no inferioridad.

TAMAÑO DE LA MUESTRA:

Si se supone que la tasa de eventos es del 0,4 % entre los pacientes dados de alta en el período de control y del 0,5 % después de la implementación, se necesitarían 4396 pacientes dados de alta antes y después de la implementación (es decir, un total de 8792) para determinar estadísticamente que la tasa de eventos después de la implementación no es inferior a la del período de control, con un riesgo alfa bilateral de 0,05 y una potencia de 0,80. El margen de no inferioridad se ha fijado en 0,5 unidades porcentuales, ya que existe consenso en que una incidencia <1 % de IAM/muerte en un plazo de 30 días representa una buena seguridad para una estrategia diagnóstica en pacientes con dolor torácico.

Sobre la base de un total de 13100 pacientes anuales con dolor torácico en los tres servicios de urgencias y una tasa de exclusión del 25 %, un período de estudio de 10 meses permitirá la inscripción de unos 8200 pacientes. Si el 55% es dado de alta del SU, unos 4500 pacientes serán dados de alta tanto antes como después de la implementación (es decir, un total de unos 9000).

Con este tamaño de muestra y una mediana estimada de duración de la estadía (LOS) en el SU en pacientes dados de alta en el grupo de control de 240 minutos, será posible detectar una diferencia en el DE LOS de aproximadamente 14 minutos con una potencia de 0,80 y un alfa de 0.05. Por lo tanto, este tamaño de muestra proporcionará el poder estadístico adecuado para detectar una diferencia clínicamente significativa en la ED LOS para el resultado coprimario.