Efficacia e sicurezza di una valutazione clinica e protocollo di esclusione della troponina 0h/1h (ESC-TROP)

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

ESC-TROP è uno studio di implementazione prima e dopo con controlli simultanei che valuterà la sicurezza e l'efficacia di un protocollo 0h/1h hs-cTnT. Il gruppo di intervento sarà composto da pazienti con dolore toracico in PS arruolati durante i 10 mesi successivi all'implementazione di questo protocollo nelle cure di routine presso i tre siti di intervento, e i gruppi di controllo saranno pazienti con dolore toracico gestiti presso gli stessi PS durante i corrispondenti 10 mesi del precedente anno, così come i pazienti con dolore toracico gestiti durante lo stesso periodo prima e dopo in due PS che non implementano il protocollo (controlli simultanei).

OBIETTIVI:

Determinare la sicurezza e l'efficacia del protocollo ESC 0h/1h hs-cTnT, integrato con valutazione clinica ed ECG, quando implementato nelle cure di routine.

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:

Tutti i pazienti con una visita in pronto soccorso con un reclamo primario di dolore toracico non traumatico saranno identificati attraverso il registro elettronico del paziente in pronto soccorso e sottoposti a screening per l'idoneità.

PROTOCOLLO ATTUATO:

Le linee guida ESC affermano che il protocollo 0h/1h hs-cTnT dovrebbe essere utilizzato insieme alla valutazione clinica e all'ECG, e questi elementi sono quindi incorporati nel protocollo, che riflette anche la pratica della vita reale. Un hs-cTnT 1h è definito come un secondo campione hs-cTnT prelevato 45 - 90 minuti dal campione alla presentazione (0h).

RISULTATI:

Vedere la sezione risultati. I risultati saranno confrontati nei periodi di 10 mesi prima e dopo l'implementazione in tutti e cinque gli ospedali e le differenze nel cambiamento saranno confrontate tra gli ospedali di intervento e di controllo.

AZIONE SUPPLEMENTARE:

Il follow-up verrà eseguito utilizzando i dati di un sistema di cartelle cliniche elettroniche regionale completo e registri nazionali svedesi.

GESTIONE DEI DATI E ANALISI STATISTICHE:

La gestione dei dati e le analisi statistiche saranno eseguite da Clinical Studies Sweden, Forum South. Per l'esito primario di sicurezza, il tasso di eventi dopo l'implementazione (gruppo di intervento) sarà confrontato con il tasso di eventi nel periodo di controllo utilizzando un approccio di non inferiorità

MISURA DI PROVA:

Se si assume che il tasso di eventi sia dello 0,4% tra i pazienti dimessi nel periodo di controllo e dello 0,5% dopo l'implementazione, sarebbero necessari 4396 pazienti dimessi sia prima che dopo l'implementazione (ovvero un totale di 8792) per determinare statisticamente che il tasso di eventi dopo l'implementazione non è inferiore a quella del periodo di controllo, con un rischio alfa bilaterale di 0,05 e una potenza di 0,80. Il margine di non inferiorità è stato fissato a 0,5 unità percentuali in quanto vi è consenso sul fatto che un'incidenza <1% di IMA/morte entro 30 giorni rappresenti una buona sicurezza per una strategia diagnostica nei pazienti con dolore toracico.

Sulla base di un totale di 13100 pazienti con dolore toracico all'anno presso i tre ED e un tasso di esclusione del 25%, un periodo di studio di 10 mesi darà l'arruolamento di circa 8200 pazienti. Se il 55% viene dimesso dal PS, circa 4500 pazienti saranno dimessi sia prima che dopo l'attuazione (ovvero un totale di circa 9000).

Con questa dimensione del campione e una durata mediana del ricovero in PS stimata nei pazienti dimessi nel gruppo di controllo di 240 minuti, sarà possibile rilevare una differenza nella LOS in PS di circa 14 minuti con una potenza di 0,80 e un alfa di 0,05. Questa dimensione del campione fornirà quindi una potenza adeguata per rilevare una differenza clinicamente significativa nella LOS ED per l'esito co-primario.