Kliinisen arvioinnin ja 0h/1h Troponin Rule-Out -protokollan tehokkuus ja turvallisuus (ESC-TROP)

SUUNNITTELU:

ESC-TROP on ennen ja jälkeen -toteutustutkimus, jossa on samanaikaiset kontrollit, jotka arvioivat 0h/1h hs-cTnT-protokollan turvallisuutta ja tehokkuutta. Interventioryhmä koostuu rintakipupotilaista, jotka on otettu mukaan 10 kuukauden aikana tämän protokollan käyttöönotosta rutiinihoitoon kolmella interventiopaikalla, ja kontrolliryhmät ovat rintakipupotilaita, joita hoidetaan samoilla rintakipupotilailla edellisen vastaavan 10 kuukauden aikana. vuoden sekä rintakipupotilaat, joita hoidettiin saman ennen ja jälkeen -jakson aikana kahdella ED:llä, jotka eivät toteuta protokollaa (samanaikaiset kontrollit).

TAVOITTEET:

Määrittää ESC 0h/1h hs-cTnT-protokollan turvallisuuden ja tehokkuuden, täydennettynä kliinisellä arvioinnilla ja EKG:llä, kun se toteutetaan rutiinihoidossa.

KELPOISUUSEHDOT:

Kaikki potilaat, joilla on ensisijainen valitus ei-traumaattisesta rintakipusta, tunnistetaan sähköisen ED-potilaslokin avulla ja tutkitaan kelpoisuus.

TOTEUTETTU PROTOKOLLA:

ESC:n ohjeissa todetaan, että 0h/1h hs-cTnT-protokollaa tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin ja EKG:n kanssa, ja siksi nämä kohteet on sisällytetty protokollaan, mikä kuvastaa myös tosielämän käytäntöä. 1 tunnin hs-cTnT määritellään toiseksi hs-cTnT-näytteeksi, joka on otettu 45 - 90 minuutin kuluttua näytteestä esittelyhetkellä (0 h).

TULOKSET:

Katso tulokset -osio. Tuloksia verrataan 10 kuukauden ajalta ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen kaikissa viidessä sairaalassa ja muutosten eroja interventio- ja kontrollisairaaloiden välillä.

SEURANTA:

Seurannassa käytetään kattavan alueellisen sähköisen potilastietojärjestelmän sekä Ruotsin kansallisten rekisterien tietoja.

TIETOJEN HALLINTA JA TILASTOANALYYSI:

Tiedonhallinnan ja tilastolliset analyysit suorittaa Clinical Studies Sweden, Forum South. Ensisijaisen turvallisuustuloksen osalta tapahtumatiheyttä toteutuksen jälkeen (interventioryhmä) verrataan tapahtumien määrään kontrollijaksolla käyttäen non-inferiority -lähestymistapaa

OTOSKOKO:

Jos oletetaan, että kotiutettujen potilaiden tapausaste on 0,4 % kontrollijakson aikana ja 0,5 % toteutuksen jälkeen, tarvittaisiin 4396 kotiutettua potilasta sekä ennen käyttöönottoa että sen jälkeen (eli yhteensä 8792), jotta voidaan tilastollisesti määrittää tapahtumatiheys. toteutuksen jälkeen ei ole huonompi kuin kontrollijaksolla, kaksipuolisen alfariskin ollessa 0,05 ja teholla 0,80. Non-inferiority-marginaaliksi on asetettu 0,5 prosenttiyksikköä, koska vallitsee yksimielisyys siitä, että alle 1 %:n AMI/kuolema ilmaantuvuus 30 päivän sisällä edustaa hyvää turvallisuutta diagnostiselle strategialle rintakipupotilailla.

Yhteensä 13 100 vuotuisen rintakipupotilaan kolmen ED:n ja 25 %:n poissulkemisasteen perusteella, 10 kuukauden tutkimusjakso antaa noin 8 200 potilasta. Jos 55 % kotiutetaan päivystyshoidosta, noin 4500 potilasta kotiutetaan sekä ennen käyttöönottoa että sen jälkeen (eli yhteensä noin 9000).

Tällä otoskoolla ja arvioidulla ED-hoidon keston (LOS) mediaanilla kotiuttamispotilailla kontrolliryhmässä 240 minuuttia, on mahdollista havaita noin 14 minuutin ero ED LOS:ssa potenssilla 0,80 ja alfan 0,05. Tämä näytteen koko tarjoaa siten riittävän tehon kliinisesti merkittävän eron havaitsemiseksi ED LOS:ssa yhteisen primaarisen tuloksen osalta.