Wirksamkeit und Sicherheit einer klinischen Bewertung und des 0h/1h Troponin-Ausschlussprotokolls (ESC-TROP)

STUDIENDESIGN:

ESC-TROP ist eine Vorher-Nachher-Implementierungsstudie mit gleichzeitigen Kontrollen, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines 0h/1h-hs-cTnT-Protokolls bewerten wird. Die Interventionsgruppe besteht aus ED-Brustschmerzpatienten, die 10 Monate nach der Implementierung dieses Protokolls in die Routineversorgung an den drei Interventionsorten aufgenommen wurden, und die Kontrollgruppen werden Brustschmerzpatienten sein, die in den gleichen EDs während der entsprechenden 10 Monate des vorherigen behandelt wurden Jahr sowie Brustschmerzpatienten, die während derselben Vorher-Nachher-Periode in zwei Notaufnahmen behandelt wurden, die das Protokoll nicht implementierten (gleichzeitige Kontrollen).

ZIELE:

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des ESC 0h/1h hs-cTnT-Protokolls, ergänzt durch klinische Bewertung und EKG, bei Implementierung in der Routineversorgung.

ZULASSUNGSKRITERIEN:

Alle Patienten mit einem ED-Besuch mit einer primären Beschwerde über nicht-traumatische Brustschmerzen werden durch das elektronische ED-Patientenprotokoll identifiziert und auf Eignung überprüft.

IMPLEMENTIERTES PROTOKOLL:

Die ESC-Richtlinien besagen, dass das 0h/1h-hs-cTnT-Protokoll in Verbindung mit der klinischen Beurteilung und dem EKG verwendet werden sollte, und diese Elemente werden daher in das Protokoll aufgenommen, das auch die Praxis widerspiegelt. Eine 1-h-hs-cTnT ist definiert als eine zweite hs-cTnT-Probe, die 45–90 Minuten nach der Probe bei der Präsentation (0h) entnommen wird.

ERGEBNISSE:

Siehe Abschnitt Ergebnisse. Die Ergebnisse werden in den 10-Monats-Perioden vor und nach der Implementierung in allen fünf Krankenhäusern verglichen, und die Unterschiede in der Veränderung werden zwischen Interventions- und Kontrollkrankenhäusern verglichen.

NACHVERFOLGEN:

Die Nachsorge wird unter Verwendung von Daten aus einem umfassenden regionalen elektronischen Patientenaktensystem sowie aus schwedischen nationalen Registern durchgeführt.

DATENVERWALTUNG UND STATISTISCHE ANALYSEN:

Das Datenmanagement und die statistischen Analysen werden von Clinical Studies Sweden, Forum South durchgeführt. Für das primäre Sicherheitsergebnis wird die Ereignisrate nach der Implementierung (Interventionsgruppe) mit der Ereignisrate im Kontrollzeitraum unter Verwendung eines Nicht-Unterlegenheitsansatzes verglichen

PROBENGRÖSSE:

Geht man davon aus, dass die Ereignisrate bei den entlassenen Patienten im Kontrollzeitraum 0,4 % und nach der Durchführung 0,5 % beträgt, wären zur statistischen Ermittlung der Ereignisrate sowohl vor als auch nach der Durchführung 4396 entlassene Patienten (also insgesamt 8792) erforderlich nach Umsetzung dem im Kontrollzeitraum mit einem zweiseitigen Alpha-Risiko von 0,05 und einer Potenz von 0,80 nicht unterlegen. Die Nichtunterlegenheitsspanne wurde auf 0,5 Prozenteinheiten festgelegt, da Konsens darüber besteht, dass eine Inzidenz von AMI/Tod innerhalb von 30 Tagen eine gute Sicherheit für eine diagnostische Strategie bei Brustschmerzpatienten darstellt.

Basierend auf insgesamt 13.100 Brustschmerzpatienten pro Jahr in den drei EDs und einer Ausschlussrate von 25 % ergibt ein Studienzeitraum von 10 Monaten die Aufnahme von etwa 8.200 Patienten. Wenn 55 % aus der Notaufnahme entlassen werden, werden sowohl vor als auch nach der Implementierung etwa 4500 Patienten entlassen (d. h. insgesamt etwa 9000).

Mit dieser Stichprobengröße und einer geschätzten medianen ED-Aufenthaltsdauer (LOS) bei entlassenen Patienten in der Kontrollgruppe von 240 Minuten wird es möglich sein, einen Unterschied in der ED-LOS von etwa 14 Minuten mit einer Power von 0,80 und einem Alpha von zu erkennen 0,05. Diese Stichprobengröße bietet daher eine ausreichende Aussagekraft, um einen klinisch signifikanten Unterschied im ED LOS für das co-primäre Ergebnis zu erkennen.