Effektiviteten och säkerheten för en klinisk bedömning och 0h/1h Troponin Rule-Out Protocol (ESC-TROP)

STUDERA DESIGN:

ESC-TROP är en före- och efter implementeringsstudie med samtidiga kontroller som kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ett 0h/1h hs-cTnT-protokoll. Interventionsgruppen kommer att bestå av patienter med ED-bröstsmärta som registrerats under 10 månader efter implementering av detta protokoll i rutinvård på de tre interventionsställena, och kontrollgrupperna kommer att vara patienter med bröstsmärta som hanteras på samma ED under motsvarande 10 månader av föregående år, såväl som patienter med bröstsmärtor som behandlades under samma före- och efterperiod vid två akutmottagningar som inte implementerade protokollet (samtidiga kontroller).

MÅL:

För att fastställa säkerheten och effektiviteten av ESC 0h/1h hs-cTnT-protokollet, kompletterat med klinisk bedömning och EKG, när det implementeras i rutinvård.

URVALSKRITERIER:

Alla patienter med ett akutbesök med ett primärt klagomål av icke-traumatisk bröstsmärta kommer att identifieras genom den elektroniska akutmottagningsjournalen och screenas för behörighet.

IMPLEMENTERAD PROTOKOLL:

ESC-riktlinjerna anger att 0h/1h hs-cTnT-protokollet ska användas i samband med klinisk bedömning och EKG, och dessa punkter ingår därför i protokollet, vilket också återspeglar verklighetens praxis. Ett 1h hs-cTnT definieras som ett andra hs-cTnT-prov som tagits 45 - 90 minuter från provet vid presentationen (0h).

RESULTAT:

Se resultatavsnittet. Utfall kommer att jämföras under 10-månadersperioderna före och efter implementeringen på alla fem sjukhus, och skillnaderna i förändring kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollsjukhus.

UPPFÖLJNING:

Uppföljning kommer att ske med hjälp av data från ett omfattande regionalt elektroniskt patientjournalsystem samt svenska nationella register.

DATAHANTERING OCH STATISTISKA ANALYSER:

Datahantering och statistiska analyser kommer att utföras av Kliniska Studier Sverige, Forum Syd. För det primära säkerhetsresultatet kommer händelsefrekvensen efter implementering (interventionsgrupp) att jämföras med händelsefrekvensen under kontrollperioden med användning av en icke-underlägsenhetsmetod

PROVSTORLEK:

Om det antas att händelsefrekvensen är 0,4 % bland utskrivna patienter under kontrollperioden och 0,5 % efter implementering, skulle 4396 utskrivna patienter behövas både före och efter implementeringen (dvs totalt 8792) för att statistiskt fastställa att händelsefrekvensen efter implementering är inte sämre än under kontrollperioden, med en dubbelsidig alfarisk på 0,05 och en potens på 0,80. Icke-inferioritetsmarginalen har satts till 0,5 procentenheter eftersom det råder konsensus om att en <1% incidens av AMI/död inom 30 dagar representerar god säkerhet för en diagnostisk strategi hos patienter med bröstsmärta.

Baserat på totalt 13 100 årliga bröstsmärtapatienter vid de tre akutmottagningarna och en uteslutningsfrekvens på 25 %, kommer en studieperiod på 10 månader att ge en inskrivning av cirka 8 200 patienter. Om 55% skrivs ut från akuten kommer cirka 4500 patienter att skrivas ut både före och efter genomförandet (dvs totalt cirka 9000).

Med denna provstorlek, och en uppskattad median ED-vistelselängd (LOS) hos utskrivna patienter i kontrollgruppen på 240 minuter, kommer det att vara möjligt att upptäcka en skillnad i ED LOS på cirka 14 minuter med en potens av 0,80 och alfa av 0,05. Denna provstorlek kommer därmed att ge tillräcklig kraft för att upptäcka en kliniskt signifikant skillnad i ED LOS för det co-primära resultatet.