臨床評価と 0h/1h トロポニン除外プロトコルの有効性と安全性 (ESC-TROP)
胸の痛みは、救急部門 (ED) でよくみられる主訴です。 これらの患者の多くは、ED で長時間の評価を受けるか、入院しており、これが ED と病院の混雑、および実質的な医療負担の原因となっています。 現在一般的に使用されている高感度心筋トロポニン アッセイは、急性心筋梗塞 (AMI) のより迅速な除外を可能にします。 欧州心臓病学会 (ESC) は、0h/1h 高感度心筋トロポニン T (hs-cTnT) プロトコルの使用を推奨していますが、これまでのすべての研究は観察に基づいています。 したがって、日常的なケアで実施された場合のプロトコルの安全性と有効性は不明です。
この研究の目的は、ESC 0h/1h hs-cTnT プロトコルの安全性と有効性を判断することであり、日常的なケアで実施された場合に、臨床評価と ECG が補足されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
ESC-TROP は、0h/1h hs-cTnT プロトコルの安全性と有効性を評価する同時制御を使用した導入前後の調査です。 介入グループは、3 つの介入サイトでのルーチン ケアにおけるこのプロトコルの実施後 10 か月間に登録された ED 胸痛患者で構成され、対照グループは、前の対応する 10 か月間に同じ ED で管理された胸痛患者です。年、およびプロトコルを実施していない2つのEDで同じ前後の期間に管理された胸痛患者（同時対照）。
目的:
ESC 0h/1h hs-cTnT プロトコルの安全性と有効性を判断し、日常的なケアで実施した場合の臨床評価と ECG を補足します。
適格基準：
非外傷性胸痛を主訴とする救急外来を受診したすべての患者は、電子救急救急患者ログを通じて特定され、適格性についてスクリーニングされます。
実装されたプロトコル:
ESC ガイドラインでは、0h/1h hs-cTnT プロトコルは臨床評価および ECG と組み合わせて使用する必要があると述べられているため、これらの項目はプロトコルに組み込まれており、実際の診療も反映しています。 1h hs-cTnT は、提示時 (0h) のサンプルから 45 ～ 90 分後に採取された 2 番目の hs-cTnT サンプルとして定義されます。
結果:
結果セクションを参照してください。 全5病院で実施前後10ヶ月間のアウトカムを比較し、介入病院と対照病院の変化の違いを比較する。
ファローアップ：
フォローアップは、包括的な地域の電子患者記録システムとスウェーデンの国家登録簿からのデータを使用して実行されます。
データ管理と統計分析:
データ管理と統計分析は、Clinical Studies Sweden の Forum South が行います。 主要な安全性アウトカムについては、非劣性アプローチを使用して、実施後のイベント率（介入群）を対照期間のイベント率と比較します
サンプルサイズ：
対照期間の退院患者のイベント率が 0.4% であり、実装後に 0.5% であると仮定すると、イベント率が導入後は、両側アルファ リスクが 0.05、べき乗が 0.80 で、対照期間よりも劣っていません。 非劣性マージンは 0.5 パーセンテージ単位に設定されています。なぜなら、30 日以内の AMI/死亡の発生率が 1% 未満であれば、胸痛患者の診断戦略の安全性が高いというコンセンサスがあるからです。
3 つの ED で合計 13,100 人の年間胸痛患者と除外率 25% に基づくと、10 か月の研究期間で約 8,200 人の患者が登録されます。 55% が ED から退院すると、導入前後で約 4,500 人の患者が退院します (つまり、合計で約 9,000 人)。
このサンプル サイズと、240 分の対照群の退院患者の推定 ED 滞在時間の中央値を使用すると、約 14 分の ED LOS の差を 0.80 の累乗と0.05。 したがって、このサンプルサイズは、共主要転帰のED LOSの臨床的に有意な差を検出するのに十分な検出力を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborg General Hospital
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Kristianstad、スウェーデン
- Kristanstad Central Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skåne University Hospital
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Malmö、スウェーデン
- Skåne University Hospital
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Ystad、スウェーデン
- Ystad Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 非外傷性の胸痛を主訴とする ED 症状
- 18歳以上
除外基準:
- 初診時のSTEMIの最終診断
- hs-cTnT が注文されていません
- 医師の助言に反して患者が立ち去る
- スウェーデンの個人識別番号なし
- 以前の登録
- 参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入（実施）グループ
日常診療の変更後、すなわち 0h/1h hs-cTnT プロトコルの実施後 10 か月間に登録された胸痛患者
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ルーチンケアにおける 0h/1h hs-cTnT プロトコルの実装
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対照群
前年の対応する10か月間に3つの介入EDで管理された胸痛患者（介入病院が独自のコントロールとして機能）、およびプロトコルを実施していないEDで対応する前後の期間に管理された胸痛患者（同時制御）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMIと全死因
時間枠：EDプレゼンテーションから30日
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介入期間中と対照期間中の ED から退院した患者における、ED 提示から 30 日以内の AMI および全死因死亡率の比較 (安全性)
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EDプレゼンテーションから30日
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ED滞在期間
時間枠：ED からの退院まで、ED 提示後平均 5 時間
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介入期間中と対照期間中にEDから退院した患者のED滞在期間の比較（有効性）
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ED からの退院まで、ED 提示後平均 5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院したED患者の割合
時間枠：ED からの退院まで、ED 提示後平均 5 時間
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介入期間中と対照期間中の ED から退院した患者の割合の比較
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ED からの退院まで、ED 提示後平均 5 時間
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客観的検査を受けた0h/1h hs-cTnT基準を満たす患者の割合
時間枠：EDプレゼンテーションから30日
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客観的検査（運動ストレステスト、心筋血流画像、CT 冠動脈造影、冠動脈造影) 介入期間中の 30 日以内。
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EDプレゼンテーションから30日
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非ACS冠動脈治療室への入院
時間枠：初回の通院中、平均して ED の提示から 2 日後
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介入期間と対照期間中に冠動脈疾患治療室に入院した急性冠症候群（ACS）のない患者の割合の比較。
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初回の通院中、平均して ED の提示から 2 日後
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不適切な冠動脈造影
時間枠：初回の通院中、平均して ED の提示から 2 日後
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介入期間と対照期間中に不適切な冠動脈造影を受けた患者の割合の比較
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初回の通院中、平均して ED の提示から 2 日後
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総入院期間
時間枠：インデックス病院の訪問からの退院まで、EDの提示から平均2日後
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介入期間と対照期間中の総入院期間の比較。
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インデックス病院の訪問からの退院まで、EDの提示から平均2日後
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ED再訪
時間枠：EDプレゼンテーションから30日
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介入期間中と対照期間中の 30 日間の ED 再来患者の割合の比較。
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EDプレゼンテーションから30日
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新規入学
時間枠：EDプレゼンテーションから30日
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介入期間と対照期間中の 30 日以内に入院治療に入院した退院患者の割合の比較。
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EDプレゼンテーションから30日
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医療費
時間枠：EDプレゼンテーションから30日
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介入期間と対照期間の 30 日以内の医療費の比較。
これらのデータは、別のサブ研究で提示されます。
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EDプレゼンテーションから30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arash Mokhtari, MD, PhD、Lund University, Skåne University Hospital, Department of Internal and Emergency Medicine, Department of Cardiology, Lund, Sweden
- 主任研究者：Ulf Ekelund, MD, PhD、Lund University, Skåne University Hospital, Department of Internal and Emergency Medicine, Lund, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0h/1h hs-cTnT プロトコルの臨床試験
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University of Edinburgh完了
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Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Food and Health Bureau, Hong Kong完了
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Haseki Training and Research Hospital完了急性冠症候群 | ST上昇型心筋梗塞（STEMI） | 主な心臓有害事象 | 非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI)七面鳥