Účinnost a bezpečnost klinického hodnocení a protokolu 0h/1h Troponin Rule-Out Protocol (ESC-TROP)

STUDOVAT DESIGN:

ESC-TROP je implementační studie před a po se souběžnými kontrolami, které vyhodnotí bezpečnost a účinnost protokolu 0h/1h hs-cTnT. Intervenční skupina se bude skládat z pacientů s bolestí na hrudi ED zařazených během 10 měsíců po zavedení tohoto protokolu do rutinní péče na třech místech intervence a kontrolní skupiny budou pacienti s bolestí na hrudi léčeni na stejných ED během odpovídajících 10 měsíců předchozího období. rok, stejně jako u pacientů s bolestí na hrudi zvládnutých během stejného období před a po na dvou ED, která nerealizovala protokol (souběžné kontroly).

CÍLE:

Stanovit bezpečnost a účinnost protokolu ESC 0h/1h hs-cTnT, doplněného klinickým hodnocením a EKG, při implementaci do běžné péče.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:

Všichni pacienti s návštěvou na ED s primární stížností na netraumatickou bolest na hrudi budou identifikováni prostřednictvím elektronického deníku pacientů na ED a budou vyšetřeni na způsobilost.

IMPLEMENTOVANÝ PROTOKOL:

Pokyny ESC uvádějí, že protokol 0h/1h hs-cTnT by měl být používán ve spojení s klinickým hodnocením a EKG, a proto jsou tyto položky začleněny do protokolu, který také odráží reálnou praxi. 1h hs-cTnT je definován jako druhý hs-cTnT vzorek odebraný 45 - 90 minut ze vzorku při prezentaci (0h).

VÝSLEDKY:

Viz sekce výsledky. Výsledky budou porovnány v 10měsíčních obdobích před a po implementaci ve všech pěti nemocnicích a budou porovnány rozdíly ve změnách mezi intervenčními a kontrolními nemocnicemi.

NÁSLEDOVAT:

Sledování bude prováděno s využitím údajů z komplexního regionálního systému elektronických záznamů o pacientech a rovněž ze švédských národních registrů.

SPRÁVA DAT A STATISTICKÉ ANALÝZY:

Správu dat a statistické analýzy bude provádět Clinical Studies Sweden, Forum South. Pro primární výsledek bezpečnosti bude četnost událostí po implementaci (intervenční skupina) porovnána s četností událostí v kontrolním období pomocí přístupu non-inferiority

VELIKOST VZORKU:

Pokud se předpokládá, že četnost příhod je 0,4 % mezi propuštěnými pacienty v kontrolním období a 0,5 % po implementaci, bylo by zapotřebí 4 396 propuštěných pacientů před i po implementaci (tj. celkem 8 792) ke statistickému zjištění, že četnost příhod po implementaci není horší než v kontrolním období, s oboustranným alfa rizikem 0,05 a mocninou 0,80. Hranice non-inferiority byla nastavena na 0,5 procentních jednotek, protože existuje konsenzus, že <1% výskyt AMI/úmrtí během 30 dnů představuje dobrou bezpečnost pro diagnostickou strategii u pacientů s bolestí na hrudi.

Na základě celkového počtu 13 100 pacientů s bolestí na hrudi ročně na třech ED a 25% míry vyloučení, období studie v délce 10 měsíců umožní zařazení asi 8 200 pacientů. Pokud bude 55 % propuštěno z ED, bude před i po implementaci propuštěno asi 4500 pacientů (tj. celkem asi 9000).

S touto velikostí vzorku a odhadovanou střední délkou pobytu ED (LOS) u propuštěných pacientů v kontrolní skupině 240 minut bude možné detekovat rozdíl v ED LOS asi 14 minut při síle 0,80 a alfa 0,05. Tato velikost vzorku tak poskytne adekvátní sílu pro detekci klinicky významného rozdílu v ED LOS pro koprimární výsledek.