Effectiviteit en veiligheid van een klinische beoordeling en 0h/1h Troponin Rule-Out Protocol (ESC-TROP)

STUDIE ONTWERP:

ESC-TROP is een voor-en-na-implementatiestudie met gelijktijdige controles die de veiligheid en effectiviteit van een 0u/1u hs-cTnT-protocol evalueren. De interventiegroep zal bestaan ​​uit patiënten met pijn op de borst op de SEH die gedurende 10 maanden na implementatie van dit protocol zijn ingeschreven in de routinezorg op de drie interventielocaties, en de controlegroepen zullen patiënten met pijn op de borst zijn die gedurende de overeenkomstige 10 maanden van de voorgaande periode op dezelfde SEH's werden behandeld. jaar, evenals patiënten met pijn op de borst die tijdens dezelfde voor- en naperiode werden behandeld op twee SEH's die het protocol niet implementeerden (gelijktijdige controles).

DOELSTELLINGEN:

Vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van het ESC 0h/1h hs-cTnT-protocol, aangevuld met klinische beoordeling en ECG, indien geïmplementeerd in de routinezorg.

GESCHIKTHEIDSCRITERIA:

Alle patiënten met een SEH-bezoek met een primaire klacht van niet-traumatische pijn op de borst worden geïdentificeerd via het elektronische SEH-patiëntenlogboek en gescreend op geschiktheid.

UITGEVOERD PROTOCOL:

ESC-richtlijnen stellen dat het 0h/1h hs-cTnT-protocol moet worden gebruikt in combinatie met klinische beoordeling en het ECG, en deze items zijn daarom opgenomen in het protocol, dat ook de dagelijkse praktijk weerspiegelt. Een hs-cTnT van 1 uur wordt gedefinieerd als een tweede hs-cTnT-monster dat 45 - 90 minuten na de presentatie van het monster wordt getrokken (0 uur).

UITKOMSTEN:

Zie resultatensectie. Uitkomsten worden vergeleken in de periode van 10 maanden voor en na de implementatie bij alle vijf ziekenhuizen, en de verschillen in verandering worden vergeleken tussen interventie- en controleziekenhuizen.

OPVOLGEN:

De follow-up zal worden uitgevoerd met behulp van gegevens uit een uitgebreid regionaal elektronisch patiëntendossier en uit Zweedse nationale registers.

GEGEVENSBEHEER EN STATISTISCHE ANALYSES:

Gegevensbeheer en statistische analyses zullen worden uitgevoerd door Clinical Studies Sweden, Forum South. Voor het primaire veiligheidsresultaat wordt het aantal voorvallen na implementatie (interventiegroep) vergeleken met het aantal voorvallen tijdens de controleperiode met behulp van een non-inferioriteitsbenadering

STEEKPROEFGROOTTE:

Als wordt aangenomen dat het aantal voorvallen 0,4% is onder de ontslagen patiënten in de controleperiode en 0,5% na implementatie, dan zouden zowel voor als na de implementatie 4396 ontslagen patiënten nodig zijn (d.w.z. in totaal 8792) om statistisch vast te stellen dat het aantal voorvallen na implementatie is non-inferieur aan die in de controleperiode, met een tweezijdig alfarisico van 0,05 en een power van 0,80. De non-inferioriteitsmarge is vastgesteld op 0,5 procentpunten, aangezien er consensus bestaat dat een incidentie van AMI/overlijden van <1% binnen 30 dagen een goede veiligheid vertegenwoordigt voor een diagnostische strategie bij patiënten met pijn op de borst.

Gebaseerd op een totaal van 13100 jaarlijkse patiënten met pijn op de borst op de drie SEH's en een uitsluitingspercentage van 25%, zal een studieperiode van 10 maanden ongeveer 8200 patiënten opleveren. Als 55% wordt ontslagen van de SEH, zullen zowel voor als na implementatie circa 4500 patiënten worden ontslagen (totaal circa 9000).

Met deze steekproefomvang en een geschatte mediane ED-verblijfsduur (LOS) bij ontslagen patiënten in de controlegroep van 240 minuten, zal het mogelijk zijn om een ​​verschil in ED LOS van ongeveer 14 minuten te detecteren met een power van 0,80 en een alfa van 0,05. Deze steekproefomvang zal daardoor voldoende power bieden om een ​​klinisch significant verschil in ED LOS voor de co-primaire uitkomst te detecteren.