임상 평가 및 0h/1h 트로포닌 배제 프로토콜의 효과 및 안전성 (ESC-TROP)

연구 설계:

ESC-TROP은 0h/1h hs-cTnT 프로토콜의 안전성과 효과를 평가할 동시 제어를 통한 전후 구현 연구입니다. 개입 그룹은 3개 개입 사이트에서 일상적인 치료에 이 프로토콜을 구현한 후 10개월 동안 등록된 ED 흉통 환자로 구성되며, 대조군은 이전의 해당 10개월 동안 동일한 ED에서 관리되는 흉통 환자입니다. 프로토콜을 실행하지 않는 2개의 응급실(동시 제어)에서 동일한 전후 기간 동안 흉통 환자를 관리했습니다.

목표:

ESC 0h/1h hs-cTnT 프로토콜의 안전성과 유효성을 결정하기 위해 임상 평가 및 ECG가 추가되어 일상적인 치료에서 구현됩니다.

자격 기준:

비외상성 흉통을 일차적으로 호소하여 응급실을 방문하는 모든 환자는 전자 응급실 환자 기록을 통해 식별되고 적격성 심사를 받게 됩니다.

구현된 프로토콜:

ESC 지침에 따르면 0h/1h hs-cTnT 프로토콜은 임상 평가 및 ECG와 함께 사용해야 하며, 따라서 이러한 항목은 프로토콜에 통합되어 실제 사례도 반영합니다. 1h hs-cTnT는 프레젠테이션(0h)에서 샘플로부터 45 - 90분에 추출된 두 번째 hs-cTnT 샘플로 정의됩니다.

결과:

Se 결과 섹션. 5개 병원 모두 시행 전후 10개월 동안의 결과를 비교하고, 개입병원과 대조병원의 변화 차이를 비교한다.

후속 조치:

후속 조치는 포괄적인 지역 전자 환자 기록 시스템과 스웨덴 국가 등록부의 데이터를 사용하여 수행됩니다.

데이터 관리 및 통계 분석:

데이터 관리 및 통계 분석은 Clinical Studies Sweden, Forum South에서 수행합니다. 1차 안전성 결과의 경우 구현 후(개입 그룹) 사건 발생률을 비열등성 접근법을 사용하여 통제 기간의 사건 발생률과 비교합니다.

표본의 크기:

퇴원환자 중 통제기간 0.4%, 시행 후 0.5%라고 가정하면 시행 전후 퇴원환자 4,396명(즉, 총 8,792명)이 필요하다. 구현 후는 양측 알파 위험이 0.05이고 검정력이 0.80이므로 제어 기간보다 열등하지 않습니다. 비열등성 한계는 30일 이내에 AMI/사망 발생률이 1% 미만이면 흉통 환자의 진단 전략에 대한 좋은 안전성을 나타낸다는 합의가 있기 때문에 0.5% 단위로 설정되었습니다.

3개의 응급실에서 총 13,100명의 연간 흉통 환자와 25% 제외율을 기준으로 10개월의 연구 기간으로 약 8,200명의 환자가 등록됩니다. 55%가 응급실에서 퇴원하면 시행 전후에 약 4500명(총 9000명)이 퇴원하게 된다.

이 샘플 크기와 240분의 대조군 퇴원 환자의 예상 ED 재원 기간(LOS) 중앙값을 사용하면 0.80의 검정력 및 알파의 알파로 약 14분의 ED LOS 차이를 감지할 수 있습니다. 0.05. 따라서 이 샘플 크기는 공동 1차 결과에 대한 ED LOS의 임상적으로 유의미한 차이를 감지할 수 있는 적절한 검정력을 제공합니다.