Effektiviteten og sikkerheten til en klinisk vurdering og 0t/1t Troponin Rule-Out Protocol (ESC-TROP)

STUDERE DESIGN:

ESC-TROP er en før-og-etter implementeringsstudie med samtidige kontroller som vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til en 0h/1h hs-cTnT-protokoll. Intervensjonsgruppen vil bestå av pasienter med ED-brystsmerte som er registrert i løpet av 10 måneder etter implementering av denne protokollen i rutinebehandling på de tre intervensjonsstedene, og kontrollgruppene vil være brystsmertepasienter behandlet på samme ED i løpet av de tilsvarende 10 månedene av forrige år, samt brystsmertepasienter behandlet i samme før- og etterperiode ved to akuttmottak som ikke implementerte protokollen (samtidige kontroller).

MÅL:

For å bestemme sikkerheten og effektiviteten til ESC 0h/1h hs-cTnT-protokollen, supplert med klinisk vurdering og EKG, når implementert i rutinemessig behandling.

KVALIFIKASJONSKRITERIER:

Alle pasienter med et akuttbesøk med en primær klage på ikke-traumatiske brystsmerter vil bli identifisert gjennom den elektroniske akuttmottaket-pasientloggen og screenet for kvalifisering.

IMPLEMENTERT PROTOKOLL:

ESC-retningslinjer sier at 0h/1h hs-cTnT-protokollen skal brukes i forbindelse med klinisk vurdering og EKG, og disse elementene er derfor innlemmet i protokollen, som også gjenspeiler praksis i det virkelige liv. En 1h hs-cTnT er definert som en andre hs-cTnT prøve trukket 45 - 90 minutter fra prøven ved presentasjon (0h).

UTFALL:

Se resultatdelen. Utfall vil sammenlignes i 10-månedersperiodene før og etter implementeringen ved alle fem sykehusene, og forskjellene i endring vil sammenlignes mellom intervensjons- og kontrollsykehus.

FØLGE OPP:

Oppfølging vil bli utført ved hjelp av data fra et omfattende regionalt elektronisk pasientjournalsystem samt svenske nasjonale registre.

DATABEHANDLING OG STATISTISKE ANALYSER:

Datahåndtering og statistiske analyser vil bli utført av Clinical Studies Sweden, Forum Syd. For det primære sikkerhetsresultatet vil hendelsesraten etter implementering (intervensjonsgruppe) sammenlignes med hendelsesraten i kontrollperioden ved bruk av en ikke-underordnet tilnærming

PRØVESTØRRELSE:

Hvis det antas at hendelsesraten er 0,4 % blant utskrevne pasienter i kontrollperioden og 0,5 % etter implementering, vil det være nødvendig med 4396 utskrevne pasienter både før og etter implementeringen (dvs. totalt 8792) for statistisk å fastslå at hendelsesraten etter implementering er ikke dårligere enn i kontrollperioden, med en tosidig alfarisiko på 0,05 og en potens på 0,80. Non-inferioritetsmarginen er satt til 0,5 prosentenheter da det er konsensus om at <1 % forekomst av AMI/død innen 30 dager representerer god sikkerhet for en diagnostisk strategi hos pasienter med brystsmerte.

Basert på totalt 13 100 årlige brystsmertepasienter ved de tre akuttmottakene og en eksklusjonsrate på 25 %, vil en studieperiode på 10 måneder gi registrering av ca. 8200 pasienter. Hvis 55 % skrives ut fra akuttmottaket, vil ca. 4500 pasienter bli skrevet ut både før og etter implementering (dvs. totalt ca. 9000).

Med denne prøvestørrelsen, og en estimert median ED-oppholdslengde (LOS) hos utskrevne pasienter i kontrollgruppen på 240 minutter, vil det være mulig å påvise en forskjell i ED LOS på ca. 14 minutter med en potens på 0,80 og alfa på 0,05. Denne prøvestørrelsen vil dermed gi tilstrekkelig kraft til å oppdage en klinisk signifikant forskjell i ED LOS for det co-primære resultatet.