Effektiviteten og sikkerheden af ​​en klinisk vurdering og 0h/1h Troponin Rule-Out Protocol (ESC-TROP)

STUDERE DESIGN:

ESC-TROP er et før-og-efter implementeringsstudie med samtidige kontroller, der vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en 0h/1h hs-cTnT protokol. Interventionsgruppen vil bestå af ED-brystsmertepatienter indskrevet i løbet af 10 måneder efter implementering af denne protokol i rutinepleje på de tre interventionssteder, og kontrolgrupperne vil være brystsmertepatienter behandlet på de samme ED'er i de tilsvarende 10 måneder af de foregående år, såvel som patienter med brystsmerter, der blev behandlet i den samme før- og efter-periode på to akutmodtagere, der ikke implementerede protokollen (samtidige kontroller).

MÅL:

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ESC 0h/1h hs-cTnT-protokollen, suppleret med klinisk vurdering og EKG, når den implementeres i rutinepleje.

BERETNINGSKRITERIER:

Alle patienter med et ED-besøg med en primær klage over ikke-traumatiske brystsmerter vil blive identificeret gennem den elektroniske ED-patientlog og screenet for berettigelse.

IMPLEMENTET PROTOKOL:

ESC-retningslinjer angiver, at 0h/1h hs-cTnT-protokollen skal anvendes i forbindelse med klinisk vurdering og EKG, og disse punkter er derfor indarbejdet i protokollen, som også afspejler praksis i det virkelige liv. En 1h hs-cTnT er defineret som en anden hs-cTnT prøve udtaget 45 - 90 minutter fra prøven ved præsentationen (0h).

RESULTATER:

Se afsnittet om resultater. Resultater vil blive sammenlignet i 10-måneders perioderne før og efter implementeringen på alle fem sygehuse, og forskellene i forandring vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolhospitaler.

OPFØLGNING:

Opfølgning vil blive udført ved hjælp af data fra et omfattende regionalt elektronisk patientjournalsystem samt svenske nationale registre.

DATASTYRING OG STATISTISKE ANALYSER:

Datahåndtering og statistiske analyser vil blive udført af Clinical Studies Sweden, Forum Syd. For det primære sikkerhedsresultat vil hændelsesraten efter implementering (interventionsgruppe) blive sammenlignet med hændelsesraten i kontrolperioden ved hjælp af en non-inferiority tilgang

PRØVE STØRRELSE:

Hvis det antages, at hændelsesraten er 0,4 % blandt udskrevne patienter i kontrolperioden og 0,5 % efter implementering, ville der være behov for 4396 udskrevne patienter både før og efter implementeringen (dvs. i alt 8792) for statistisk at fastslå, at hændelsesraten efter implementering er ikke ringere end i kontrolperioden, med en tosidet alfarisiko på 0,05 og en potens på 0,80. Non-inferioritetsmarginen er sat til 0,5 procentenheder, da der er konsensus om, at en <1 % forekomst af AMI/død inden for 30 dage repræsenterer god sikkerhed for en diagnostisk strategi hos patienter med brystsmerte.

Baseret på i alt 13100 årlige brystsmertepatienter ved de tre ED'er og en udelukkelsesrate på 25%, vil en undersøgelsesperiode på 10 måneder give indskrivning af omkring 8200 patienter. Hvis 55% udskrives fra ED, vil omkring 4500 patienter blive udskrevet både før og efter implementering (dvs. i alt omkring 9000).

Med denne stikprøvestørrelse og en estimeret median ED-opholdslængde (LOS) hos udskrevne patienter i kontrolgruppen på 240 minutter, vil det være muligt at påvise en forskel i ED LOS på omkring 14 minutter med en potens på 0,80 og alfa på 0,05. Denne prøvestørrelse vil derved give tilstrækkelig kraft til at påvise en klinisk signifikant forskel i ED LOS for det co-primære resultat.