Eficácia e segurança de uma avaliação clínica e protocolo de exclusão de troponina 0h/1h (ESC-TROP)

DESIGN DE ESTUDO:

O ESC-TROP é um estudo de implementação antes e depois com controles simultâneos que avaliará a segurança e eficácia de um protocolo hs-cTnT 0h/1h. O grupo de intervenção consistirá de pacientes com dor torácica no PS matriculados durante 10 meses após a implementação deste protocolo na rotina de atendimento nos três locais de intervenção, e os grupos de controle serão pacientes com dor torácica atendidos nos mesmos DEs durante os 10 meses correspondentes do anterior ano, bem como pacientes com dor torácica tratados durante o mesmo período antes e depois em dois DEs que não implementaram o protocolo (controles simultâneos).

OBJETIVOS:

Determinar a segurança e eficácia do protocolo ESC 0h/1h hs-cTnT, complementado com avaliação clínica e ECG, quando implementado em cuidados de rotina.

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE:

Todos os pacientes com uma consulta de emergência com queixa principal de dor torácica não traumática serão identificados por meio do registro eletrônico do paciente de emergência e avaliados quanto à elegibilidade.

PROTOCOLO IMPLEMENTADO:

As diretrizes da ESC afirmam que o protocolo hs-cTnT 0h/1h deve ser usado em conjunto com a avaliação clínica e o ECG, e, portanto, esses itens são incorporados ao protocolo, o que também reflete a prática da vida real. Uma hs-cTnT de 1h é definida como uma segunda amostra de hs-cTnT retirada 45 - 90 minutos da amostra na apresentação (0h).

RESULTADOS:

Veja a seção de resultados. Os resultados serão comparados nos períodos de 10 meses antes e depois da implementação em todos os cinco hospitais, e as diferenças na mudança serão comparadas entre os hospitais de intervenção e de controle.

ACOMPANHAMENTO:

O acompanhamento será realizado usando dados de um sistema de registro eletrônico de paciente regional abrangente, bem como registros nacionais suecos.

GERENCIAMENTO DE DADOS E ANÁLISES ESTATÍSTICAS:

O gerenciamento de dados e as análises estatísticas serão realizados pela Clinical Studies Sweden, Forum South. Para o resultado primário de segurança, a taxa de eventos após a implementação (grupo de intervenção) será comparada à taxa de eventos no período de controle usando uma abordagem de não inferioridade

TAMANHO DA AMOSTRA:

Se for assumido que a taxa de eventos é de 0,4% entre os pacientes com alta no período de controle e 0,5% após a implementação, seriam necessários 4.396 pacientes com alta antes e depois da implementação (isto é, um total de 8.792) para determinar estatisticamente que a taxa de eventos após a implementação não é inferior ao do período de controle, com risco alfa bilateral de 0,05 e poder de 0,80. A margem de não inferioridade foi estabelecida em 0,5 unidades percentuais, pois há consenso de que uma incidência <1% de IAM/morte em 30 dias representa boa segurança para uma estratégia diagnóstica em pacientes com dor torácica.

Com base em um total de 13.100 pacientes anuais com dor torácica nos três DEs e uma taxa de exclusão de 25%, um período de estudo de 10 meses resultará na inscrição de cerca de 8.200 pacientes. Se 55% receberem alta do DE, cerca de 4.500 pacientes receberão alta antes e depois da implementação (ou seja, um total de cerca de 9.000).

Com este tamanho de amostra e um tempo de internação (LOS) mediano estimado em pacientes com alta no grupo controle de 240 minutos, será possível detectar uma diferença no ED LOS de cerca de 14 minutos com uma potência de 0,80 e alfa de 0,05. Esse tamanho de amostra fornecerá assim poder adequado para detectar uma diferença clinicamente significativa em ED LOS para o resultado co-primário.