Skuteczność i bezpieczeństwo oceny klinicznej oraz protokół wykluczenia troponiny 0h/1h (ESC-TROP)

PROJEKT BADANIA:

ESC-TROP to badanie przed i po wdrożeniu z równoczesnymi kontrolami, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność protokołu 0h/1h hs-cTnT. Grupa interwencyjna będzie składać się z pacjentów z bólem w klatce piersiowej SOR włączonych w ciągu 10 miesięcy po wdrożeniu tego protokołu w rutynowej opiece w trzech ośrodkach interwencji, a grupy kontrolne będą pacjentami z bólem w klatce piersiowej leczonymi na tych samych SORach w ciągu odpowiednich 10 miesięcy poprzedniego roku, a także pacjentów z bólem w klatce piersiowej leczonych w tym samym okresie przed i po na dwóch SORach niewdrożonych protokołu (równoczesne kontrole).

CELE:

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności protokołu ESC 0h/1h hs-cTnT uzupełnionego o ocenę kliniczną i EKG w przypadku wdrożenia w rutynowej opiece.

KRYTERIA KWALIFIKACJI:

Wszyscy pacjenci z wizytą na SOR z pierwotną skargą na nieurazowy ból w klatce piersiowej zostaną zidentyfikowani za pomocą elektronicznego dziennika pacjentów SOR i poddani badaniu kwalifikacyjnemu.

WDRAŻANY PROTOKÓŁ:

Wytyczne ESC stwierdzają, że protokół 0h/1h hs-cTnT powinien być stosowany w połączeniu z oceną kliniczną i EKG, dlatego elementy te są włączone do protokołu, który odzwierciedla również rzeczywistą praktykę. 1h hs-cTnT definiuje się jako drugą próbkę hs-cTnT pobraną 45 - 90 minut od próbki w momencie prezentacji (0h).

WYNIKI:

Zobacz sekcję wyników. Wyniki zostaną porównane w 10-miesięcznych okresach przed i po wdrożeniu we wszystkich pięciu szpitalach, a różnice w zmianach zostaną porównane między szpitalami interwencyjnymi i kontrolnymi.

PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI:

Dalsza obserwacja będzie prowadzona z wykorzystaniem danych z wszechstronnego regionalnego elektronicznego systemu rejestrów pacjentów oraz szwedzkich rejestrów krajowych.

ZARZĄDZANIE DANYMI I ANALIZY STATYSTYCZNE:

Zarządzanie danymi i analizy statystyczne będą wykonywane przez Clinical Studies Sweden, Forum South. Dla głównego wyniku bezpieczeństwa, wskaźnik zdarzeń po wdrożeniu (grupa interwencyjna) zostanie porównany z odsetkiem zdarzeń w okresie kontrolnym przy użyciu podejścia równoważności

WIELKOŚĆ PRÓBKI:

Jeżeli przyjąć, że odsetek zdarzeń wynosi 0,4% wśród wypisywanych pacjentów w okresie kontrolnym i 0,5% po wdrożeniu, potrzebnych byłoby 4396 wypisywanych pacjentów zarówno przed, jak i po wdrożeniu (tj. łącznie 8792), aby statystycznie określić, że odsetek zdarzeń po wdrożeniu jest nie gorsza niż w okresie kontrolnym, z dwustronnym ryzykiem alfa równym 0,05 i mocą 0,80. Margines równoważności ustalono na 0,5 jednostki procentowej, ponieważ panuje zgoda co do tego, że <1% częstości występowania AMI/zgonu w ciągu 30 dni oznacza dobre bezpieczeństwo strategii diagnostycznej u pacjentów z bólem w klatce piersiowej.

W oparciu o całkowitą liczbę 13100 pacjentów z bólem w klatce piersiowej rocznie na trzech oddziałach ratunkowych i 25% wskaźnik wykluczeń, okres badania wynoszący 10 miesięcy da włączenie około 8200 pacjentów. Jeśli 55% zostanie wypisanych ze SOR, to około 4500 pacjentów zostanie wypisanych zarówno przed, jak i po wdrożeniu (tj. łącznie około 9000).

Przy tej wielkości próby i szacowanej medianie długości pobytu ED (LOS) u wypisywanych pacjentów w grupie kontrolnej wynoszącej 240 minut, możliwe będzie wykrycie różnicy w ED LOS wynoszącej około 14 minut z mocą 0,80 i alfa 0,05. Taka wielkość próby zapewni zatem odpowiednią moc do wykrycia klinicznie istotnej różnicy w ED LOS dla drugorzędnego wyniku.