Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty estetyczne wstrzyknięcia śródskórnego w leczeniu fotostarzenia twarzy: technika śródmiąższowa lub poduszkowa w porównaniu z techniką bolusa w pięciu punktach (metoda połowy twarzy u pacjentów)

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Adele Sparavigna, Derming SRL
Działanie estetyczne preparatu „SUNEKOS® 200” w postaci iniekcji na główne oznaki starzenia się skóry twarzy u osób z normotypami lub z nadwagą, o twarzy okrągłej, owalnej lub kwadratowej oraz u osób szczupłych z twarzą owalną lub trójkątną i „obwisłą” skórą. Porównanie techniki śródmiąższowej lub poduszkowej do techniki bolusa w pięciu punktach (metoda pół twarzy w obrębie badanych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spontaniczne, otwarte badanie kliniczne, prowadzone przez jeden ośrodek pod kontrolą dermatologiczną. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena kliniczna i za pomocą nieinwazyjnych pomiarów instrumentalnych skuteczności estetycznej wstrzykiwanego preparatu „SUNEKOS® 200” na główne oznaki starzenia się skóry twarzy u osób z normotypami lub z nadwagą, o twarzy okrągłej, owalnej lub kwadratowej oraz u osób szczupłych osoby z owalną lub trójkątną twarzą i „obwisłą” skórą.

Mikroiniekcje badanego produktu były wykonywane przez wyspecjalizowanego dermatologa na twarzach ochotniczek z fotostarzeniem stopnia łagodnego/umiarkowanego; w celu poprawy efektu estetycznego zabiegu wykonano losowo dwie różne techniki wstrzyknięć jednostronnych po lewej lub prawej stronie twarzy: „technika płynu śródmiąższowego” (IFT) dla typologii 1. badanych (w wieku 35-50 lat) oraz „technika poduszkowa” " w połączeniu z "techniką wstecznego płynu śródmiąższowego" (RIFT) dla drugiego (w wieku 45-60 lat). Po przeciwnej stronie twarzy zabieg iniekcji wykonano techniką bolusa w pięciu wcześniej określonych punktach twarzy, poprzedzając typologię drugiego pacjenta techniką poduszkową.

Celem tego badania była również ocena tolerancji zarówno przez badacza, jak i ochotników oraz skuteczności przez ochotników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20149
        • DERMING

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska,
  • wiek 35-50 lat dla grupy 1 i 45-60 lat dla grupy 2,
  • łagodne/umiarkowane fotostarzenie skóry zgodnie z referencyjną skalą fotograficzną
  • fototyp skóry I, II i III według klasyfikacji Fitzpatricka, z preferencją stopnia II-III,
  • wyrażenie zgody na stawianie się na każdej wizycie studyjnej bez makijażu,
  • akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, stosowania makijażu, kosmetyków do twarzy i produktów oczyszczających,
  • akceptacja nienarażania twarzy na silne promieniowanie UV (sesja UV, kąpiele słoneczne) przez cały czas trwania badania,
  • wyrażając zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża,
  • laktacja,
  • pacjentki niebędące w okresie menopauzy, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży w trakcie badania,
  • pacjentki nie będące w okresie menopauzy, które nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego podczas wizyty podstawowej, 30 dni (T4i) oraz 60 dni (T60) po pierwszym zabiegu iniekcji,
  • zmienność wskaźnika masy ciała (BMI) (± 1) w okresie badania,
  • wykonywanie zabiegów na skórze w celu korekty estetycznej (implanty biomateriałowe, lifting twarzy, zastrzyki z botoksu, laser, peelingi chemiczne) w okresie 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • wykonywanie trwałego wypełniacza w przeszłości,
  • zmiana przyzwyczajeń dotyczących jedzenia, aktywności fizycznej, stosowania kosmetyków do twarzy, oczyszczania i makijażu w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie,
  • wrażliwość na badany produkt lub jego składniki (do oceny przez badacza podczas wizyty wyjściowej),
  • osoby, u których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania,
  • obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, zniekształceń,
  • nawracająca opryszczka twarzy/warg,
  • kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, zapalenie skóry, łuszczyca itp.).
  • cukrzyca,
  • choroba endokrynologiczna,
  • zaburzenia czynności wątroby,
  • zaburzenia nerek,
  • zaburzenia pracy serca,
  • choroba płuc,
  • rak,
  • choroba neurologiczna lub psychiczna,
  • choroba zapalna/immunosupresyjna,
  • alergia na leki,
  • leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, kortykosteroidy miejscowe i ogólnoustrojowe, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem antykoncepcji lub leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu);
  • zażywanie leków mogących w opinii badacza wpłynąć na wyniki badań. Na użycie innych leków, niewymienionych powyżej, może wyrazić zgodę Badacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA 1
Osoby normotypowe lub z nadwagą i okrągłą, owalną lub kwadratową twarzą (w wieku 35-50 lat)
Urządzenie: SUNEKOS® 200
4 sesje mikroiniekcji „SUNEKOS® 200” w odstępie 10 dni. Zastosowano losowo dwie różne techniki iniekcji jednostronnie po lewej lub prawej stronie twarzy: „technika płynu śródmiąższowego” (IFT) po jednej stronie twarzy; techniką bolusa na pięciu wcześniej określonych punktach twarzy (wypukłość jarzmowa, kąt nozdrza, dolny brzeg skrawka, linie marionetki wargi, kąt żuchwy) po przeciwnej stronie twarzy.
Eksperymentalny: GRUPA 2
Osoby szczupłe z owalną lub trójkątną twarzą i "obwisłą" skórą (wiek 45-60 lat)
Urządzenie: „SUNEKOS® 1200” i „SUNEKOS® 200”
5 sesji mikroiniekcji (jedna z produktu „SUNEKOS® 1200” i cztery z „SUNEKOS® 200”. „SUNEKOS® 1200” wstrzyknięto obustronnie na twarz techniką poduszki. 24 godziny po zabiegu „SUNEKOS® 1200” wykonano 4 sesje mikroiniekcji „SUNEKOS® 200” w odstępie 10 dni. „SUNEKOS® 200” wstrzykiwano dwiema różnymi technikami, wykonywanymi losowo po jednej stronie twarzy po lewej lub prawej stronie: „technika wstecznego płynu śródmiąższowego” (RIFT) po jednej stronie twarzy; techniką bolusa na pięciu wcześniej określonych punktach twarzy (wypukłość jarzmowa, kąt nozdrza, dolny brzeg skrawka, linie marionetki wargi, kąt żuchwy) po przeciwnej stronie twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowanie stopnia zmarszczek okolic oczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po 1. zabiegu iniekcji „Sunekos® 200” (T1i), 60 dni (T60).

Zmniejszenie stopnia obszaru wokół oczu odpowiadające zmniejszeniu wyniku klinicznego referencyjnej skali fotograficznej Glogau w stosunku do linii podstawowej, gdzie:

Typ 1 (bez zmarszczek) Wczesne fotostarzenie, łagodne zmiany pigmentacyjne, minimalne zmarszczki, brak „plam starczych”; Typ 2 (zmarszczki w ruchu) Wczesne do umiarkowanego fotostarzenie, pojawianie się zmarszczek tylko podczas ruchu twarzy, wczesne brązowe „plamy starcze”, pory skóry bardziej widoczne, wczesne zmiany w strukturze skóry; Typ 3 (zmarszczki w stanie spoczynku) Zaawansowane fotostarzenie, wydatna brązowa pigmentacja, widoczne brązowe „plamy starcze”, wydatne i małe naczynia krwionośne, zmarszczki obecne na twarzy w stanie spoczynku; Typ 4 (tylko zmarszczki) Poważne fotostarzenie, zmarszczki wszędzie (w spoczynku lub w ruchu), żółto-szary kolor skóry, wcześniejsze nowotwory skóry, zmiany przedrakowe skóry (rogowacenie słoneczne).
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po 1. zabiegu iniekcji „Sunekos® 200” (T1i), 60 dni (T60).
Odmiana skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po 1. zabiegu iniekcji „Sunekos® 200” (T1i), 60 dni (T60).

Zmniejszenie nasilenia zmarszczek odpowiadające zmniejszeniu wyniku klinicznego Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie:

Stopień 1 (brak): brak widocznego fałdu nosowo-wargowego; ciągła linia skóry. Stopień 2 (łagodny): płytki, ale widoczny fałd nosowo-wargowy z niewielkim wgłębieniem; drobne rysy twarzy.

Stopień 3 (umiarkowany): umiarkowanie głębokie bruzdy nosowo-wargowe; wyraźne rysy twarzy widoczne przy normalnym wyglądzie, ale nie po rozciągnięciu.

Stopień 4 (ciężki): bardzo długie i głębokie bruzdy nosowo-wargowe; wydatna rysa twarzy;

Stopień 5 (bardzo ciężki): wyjątkowo głęboki i długi fałd nosowo-wargowy, pogarszający wygląd twarzy; 2-4 mm widoczna fałda w kształcie litery V po rozciągnięciu.
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po 1. zabiegu iniekcji „Sunekos® 200” (T1i), 60 dni (T60).
Odmiana stopnia utraty objętości twarzy (FVLS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po 1. zabiegu iniekcji „Sunekos® 200” (T1i), 60 dni (T60).

Zmniejszenie utraty objętości twarzy odpowiadające zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej Skali Utraty Objętości Twarzy (FVLS), gdzie:

Stopień 1. Łagodne spłaszczenie lub zacienienie jednej lub kilku okolic twarzy (w tym policzków, skroni, okolic przedusznych i okołooczodołowych). Brak wyraźnych kościanych punktów orientacyjnych. Brak widoczności mięśni leżących pod spodem.

Stopień 2 Punkt pośredni między stopniem 1 a stopniem 3. Stopień 3 Umiarkowana wklęsłość jednej lub więcej okolic twarzy (w tym policzka, skroni, okolic przedusznych i okołooczodołowych. Wyeksponowanie kostnych punktów orientacyjnych. Może mieć widoczność podstawowych mięśni.

Stopień 4 Punkt pośredni między stopniem 3 a stopniem 5. Stopień 5 Poważne wgniecenie jednego lub kilku obszarów twarzy (w tym policzka, skroni, okolic przedusznych i okołooczodołowych). Poważne wyeksponowanie kostnych punktów orientacyjnych. Wyraźna widoczność leżących pod spodem mięśni
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po 1. zabiegu iniekcji „Sunekos® 200” (T1i), 60 dni (T60).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja fotograficzna (zdjęcia 3D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po 1. zabiegu iniekcji „Sunekos® 200” (T1i), 60 dni (T60).
Trójwymiarowe zdjęcia twarzy wykonane ręcznym systemem obrazowania VECTRA H1
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po 1. zabiegu iniekcji „Sunekos® 200” (T1i), 60 dni (T60).
Zmiana objętości twarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po 1. zabiegu iniekcji „Sunekos® 200” (T1i), 60 dni (T60).
Analiza obrazu objętości twarzy została przeprowadzona na zdjęciach 3D wykonanych przez Vectra H1 dzięki oprogramowaniu Vectra Analysis Module (VAM)
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po 1. zabiegu iniekcji „Sunekos® 200” (T1i), 60 dni (T60).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derming SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1817

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SUNEKOS® 200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj