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Ästhetische Leistung einer intradermalen Injektionsbehandlung für Photoaging im Gesicht: Interstitielle oder Kissentechnik im Vergleich zur Bolustechnik an fünf Punkten (Halbgesichtsmethode innerhalb von Probanden)

2. Februar 2018 aktualisiert von: Adele Sparavigna, Derming SRL
Ästhetische Leistung der injizierbaren Behandlung „SUNEKOS® 200“ bei Hauptanzeichen der Gesichtshautalterung bei normaltypischen oder übergewichtigen Probanden mit rundem, ovalem oder eckigem Gesicht und bei dünnen Probanden mit ovalem oder dreieckigem Gesicht und „schlaffer“ Haut. Interstitielle oder Kissentechnik im Vergleich Bolus-Technik an fünf Punkten (Half-Face-Methode innerhalb von Probanden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spontane, offene, klinische Studie, durchgeführt von einem Zentrum unter dermatologischer Kontrolle. Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische und nicht-invasive instrumentelle Bewertung der ästhetischen Leistung der injizierbaren Behandlung mit „SUNEKOS® 200“ bei den Hauptanzeichen der Gesichtshautalterung bei normotypischen oder übergewichtigen Probanden mit rundem, ovalem oder eckigem Gesicht und dünnem Gesicht Personen mit ovalem oder dreieckigem Gesicht und "schlaffer" Haut.

Die Mikroinjektionen des Studienprodukts wurden von einem spezialisierten Dermatologen im Gesicht von weiblichen Probanden mit leichter/mäßiger Lichtalterung durchgeführt; Zur Verbesserung der ästhetischen Leistung der Behandlung wurden zwei verschiedene Injektionstechniken monolateral auf der linken oder rechten Gesichtsseite nach dem Zufallsprinzip durchgeführt: "Interstitielle Flüssigkeitstechnik" (IFT) für die 1. Probandentypologie (Alter 35-50 Jahre) und "Kissentechnik". " in Verbindung mit der "retrograden interstitiellen Flüssigkeitstechnik" (RIFT) für die 2. (Alter 45-60). Auf der kontralateralen Gesichtsseite wurde die Injektionsbehandlung durch Bolustechnik an fünf vorher festgelegten Gesichtspunkten durchgeführt, vorangehend für die Typologie der 2. Probanden durch Kissentechnik.

Es war auch das Ziel dieser Studie, die Verträglichkeit sowohl durch den Prüfarzt als auch durch die Freiwilligen und die Wirksamkeit durch die Freiwilligen zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • DERMING

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht,
  • Alter 35-50 Jahre für die Gruppe 1 und 45-60 Jahre für die Gruppe 2,
  • leichte/mäßige Lichtalterung der Haut gemäß einer fotografischen Referenzskala
  • Hautphototyp I, II und III nach Fitzpatricks Klassifikation, bevorzugt Grad II-III,
  • zustimmen, sich bei jedem Studienbesuch ungeschminkt zu präsentieren,
  • Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Essen, körperliche Aktivität, Verwendung von Make-up, Gesichtskosmetik und Reinigungsprodukten nicht zu ändern,
  • akzeptieren, ihr Gesicht während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) auszusetzen,
  • Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Stillzeit,
  • Probanden außerhalb der Menopause, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, um Schwangerschaften während der Studie zu vermeiden,
  • Probanden außerhalb der Menopause, die nicht damit einverstanden sind, den Schwangerschaftstest während des Basisbesuchs, 30 Tage (T4i) und 60 Tage (T60) nach dem ersten Injektionsverfahren durchzuführen,
  • Variation des Body Mass Index (BMI) (± 1) während des Studienzeitraums,
  • Durchführung von Hautbehandlungen zur ästhetischen Korrektur (Biomaterial-Implantate, Facelifting, Botox-Injektionen, Laser, chemisches Peeling) in den 12 Monaten vor Studienbeginn;
  • in der Vergangenheit permanente Filler durchgeführt,
  • Änderung der normalen Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Gesichtskosmetik, Reinigung und Make-up im Monat vor dem Test,
  • Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt oder seinen Inhaltsstoffen (vom Prüfarzt während des Baseline-Besuchs zu beurteilen),
  • Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist,
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich, wie Läsionen, Narben, Missbildungen,
  • wiederkehrender Gesichts-/Labialherpes,
  • klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Dermatitis, Psoriasis etc.).
  • Diabetes,
  • endokrine Erkrankungen,
  • Lebererkrankung,
  • Nierenerkrankung,
  • Herzkrankheit,
  • Lungenkrankheit,
  • Krebs,
  • neurologische oder psychische Erkrankung,
  • entzündliche/immunsuppressive Erkrankung,
  • Drogenallergie,
  • entzündungshemmende Arzneimittel, Antihistaminika, topische und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von empfängnisverhütenden oder hormonellen Behandlungen, die vor mehr als 1 Jahr begonnen haben);
  • Verwendung von Medikamenten, die die Testergebnisse nach Meinung des Prüfers beeinflussen können. Die Verwendung anderer Medikamente, die oben nicht erwähnt sind, kann vom Prüfarzt genehmigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE 1
Normotypische oder übergewichtige Probanden mit rundem, ovalem oder eckigem Gesicht (Alter 35-50 Jahre)
Gerät: SUNEKOS® 200
4 Mikroinjektionssitzungen von "SUNEKOS® 200" im Abstand von 10 Tagen. Zwei unterschiedliche Injektionstechniken wurden monolateral auf der linken oder rechten Gesichtsseite randomisiert durchgeführt: „interstitielle Flüssigkeitstechnik“ (IFT) auf einer Gesichtsseite; Bolustechnik an fünf vordefinierten Gesichtspunkten (Zygomavorsprung, Nasenlochwinkel, Tragusunterrand, Lippenmarionettenlinie, Unterkieferwinkel) auf der kontralateralen Gesichtsseite.
Experimental: GRUPPE 2
Dünne Personen mit ovalem oder dreieckigem Gesicht und „schlaffer“ Haut (Alter 45-60 Jahre)
Gerät: „SUNEKOS® 1200“ und „SUNEKOS® 200“
5 Mikroinjektionssitzungen (eine mit dem Produkt „SUNEKOS® 1200“ und vier mit „SUNEKOS® 200“. „SUNEKOS® 1200“ wurde mit Kissentechnik beidseitig im Gesicht injiziert. 24 Stunden nach der „SUNEKOS® 1200“-Behandlung wurden 4 Mikroinjektionssitzungen mit „SUNEKOS® 200“ im Abstand von 10 Tagen durchgeführt. „SUNEKOS® 200“ wurde mit zwei unterschiedlichen Techniken injiziert, monolateral auf der linken oder rechten Gesichtsseite zufällig durchgeführt: „retrograde interstitial fluid technique“ (RIFT) auf einer Gesichtsseite; Bolustechnik an fünf vordefinierten Gesichtspunkten (Zygomavorsprung, Nasenlochwinkel, Tragusunterrand, Lippenmarionettenlinie, Unterkieferwinkel) auf der kontralateralen Gesichtsseite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Faltengrades der Augenpartie
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der 1. „Sunekos® 200“-Injektionsbehandlung (T1i), 60 Tage (T60).

Verringerung des Grads des Bereichs um die Augen herum entsprechend einer Verringerung von der Grundlinie des klinischen Scores auf der fotografischen Referenzskala von Glogau, wobei:

Typ 1 (keine Falten) Frühe Lichtalterung, leichte Pigmentveränderungen, minimale Falten, keine „Altersflecken“; Typ 2 (Falten in Bewegung) Frühe bis mäßige Lichtalterung, Auftreten von Linien nur bei Gesichtsbewegungen, frühe braune „Altersflecken“, hervortretende Hautporen, frühe Veränderungen der Hautstruktur; Typ 3 (Falten im Ruhezustand) Fortgeschrittene Lichtalterung, auffällige braune Pigmentierung, sichtbare braune „Altersflecken“, auffällige und kleine Blutgefäße, Falten, die jetzt bei ruhendem Gesicht vorhanden sind; Typ 4 (nur Falten) Schwere Lichtalterung, Falten überall (in Ruhe oder Bewegung), gelbgraue Hautfarbe, frühere Hautkrebserkrankungen, präkanzeröse Hautveränderungen (aktinische Keratose).
Baseline (T0), unmittelbar nach der 1. „Sunekos® 200“-Injektionsbehandlung (T1i), 60 Tage (T60).
Variation der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-Klasse
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der 1. „Sunekos® 200“-Injektionsbehandlung (T1i), 60 Tage (T60).

Verringerung der Faltenschwere, die einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Wertung der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) entspricht, wobei:

Grad 1 (fehlend): keine sichtbare Nasolabialfalte; durchgehende Hautlinie. Grad 2 (mild): flache, aber sichtbare Nasolabialfalte mit leichter Einbuchtung; kleines Gesichtsmerkmal.

Grad 3 (mäßig): mäßig tiefe Nasolabialfalten; deutliches Gesichtsmerkmal sichtbar bei normalem Aussehen, aber nicht bei Dehnung.

Grad 4 (schwer): sehr lange und tiefe Nasolabialfalten; markantes Gesichtsmerkmal;

Grad 5 (sehr schwer): extrem tiefe und lange Nasolabialfalte, schädlich für das Erscheinungsbild des Gesichts; 2-4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung.
Baseline (T0), unmittelbar nach der 1. „Sunekos® 200“-Injektionsbehandlung (T1i), 60 Tage (T60).
Variation des Grades der Facial Volume Loss Scale (FVLS).
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der 1. „Sunekos® 200“-Injektionsbehandlung (T1i), 60 Tage (T60).

Reduzierung des Gesichtsvolumenverlusts entsprechend einer Abnahme von der Grundlinie der Facial Volume Loss Scale (FVLS), wobei:

Grad 1 Leichte Abflachung oder Schattierung einer oder mehrerer Gesichtsregionen (einschließlich Wange, Schläfe, präaurikulärer und periorbitaler Bereiche). Keine markanten knöchernen Landmarken. Keine Sichtbarkeit der darunter liegenden Muskulatur.

Grad 2 Ein Zwischenpunkt zwischen Grad 1 und Grad 3. Grad 3 Mäßige Konkavität einer oder mehrerer Gesichtsregionen (einschließlich Wange, Schläfe, präaurikulärer und periorbitaler Bereiche). Hervorhebung knöcherner Landmarken. Kann die darunter liegende Muskulatur sichtbar machen.

Grad 4 Ein Zwischenpunkt zwischen Grad 3 und Grad 5. Grad 5 Starke Einkerbung einer oder mehrerer Gesichtsregionen (einschließlich Wange, Schläfe, präaurikulärer und periorbitaler Bereiche). Starke Hervorhebung knöcherner Landmarken. Deutliche Sichtbarkeit der darunter liegenden Muskulatur
Baseline (T0), unmittelbar nach der 1. „Sunekos® 200“-Injektionsbehandlung (T1i), 60 Tage (T60).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotodokumentation (3D-Bilder)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der 1. „Sunekos® 200“-Injektionsbehandlung (T1i), 60 Tage (T60).
Dreidimensionale Bilder des Gesichts, aufgenommen mit dem tragbaren Bildgebungssystem VECTRA H1
Baseline (T0), unmittelbar nach der 1. „Sunekos® 200“-Injektionsbehandlung (T1i), 60 Tage (T60).
Schwankungen des Gesichtsvolumens
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der 1. „Sunekos® 200“-Injektionsbehandlung (T1i), 60 Tage (T60).
An den 3D-Bildern, die von Vectra H1 aufgenommen wurden, wurde dank der Vectra-Analysemodul-Software (VAM) eine Gesichtsvolumenbildanalyse durchgeführt
Baseline (T0), unmittelbar nach der 1. „Sunekos® 200“-Injektionsbehandlung (T1i), 60 Tage (T60).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derming SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1817

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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