Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetický výkon intradermální injekční léčby pro fotostárnutí obličeje: intersticiální nebo polštářková technika ve srovnání s bolusovou technikou v pěti bodech (metoda polovičního obličeje u subjektů)

2. února 2018 aktualizováno: Adele Sparavigna, Derming SRL
Estetický účinek injekčního ošetření "SUNEKOS® 200" na hlavní známku stárnutí pokožky obličeje u normotypických nebo obézních subjektů s kulatým, oválným nebo hranatým obličejem a u hubených subjektů s oválným nebo trojúhelníkovým obličejem a "povislou" kůží. Intersticiální nebo polštářová technika ve srovnání k bolusové technice v pěti bodech (metoda na půl obličeje v rámci subjektů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní, otevřená, klinická studie, prováděná jedním centrem pod dermatologickou kontrolou. Primárním cílem studie bylo vyhodnotit klinicky a neinvazivním instrumentálním měřením estetický výkon injekční léčby "SUNEKOS® 200" na hlavní známku stárnutí pokožky obličeje u normotypických subjektů nebo subjektů s nadváhou s kulatým, oválným nebo hranatým obličejem a tenkých subjekty s oválným nebo trojúhelníkovým obličejem a "povislou" kůží.

Mikroinjekce studovaného produktu byly provedeny specializovaným dermatologem na tvářích dobrovolnic s fotostárnutím mírného/středního stupně; pro zlepšení estetického výkonu léčby byly náhodně provedeny dvě různé injekční techniky monolaterálně na levou nebo pravou stranu obličeje: „technika intersticiálních tekutin“ (IFT) pro typologii 1. subjektů (ve věku 35–50 let) a „technika polštářku“ " ve spojení s "retrográdní technikou intersticiálních tekutin" (RIFT) pro 2. (ve věku 45-60 let). Na kontralaterální straně obličeje bylo injekční ošetření provedeno bolusovou technikou na pěti předem určených bodech obličeje, které předcházely pro typologii 2. subjektů polštářkovou technikou.

Cílem této studie bylo také vyhodnotit toleranci jak ze strany výzkumného pracovníka, tak dobrovolníků a účinnost ze strany dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20149
        • DERMING

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženské pohlaví,
  • věk 35-50 let pro skupinu 1 a 45-60 let pro skupinu 2,
  • mírné/střední kožní fotostárnutí podle referenčního fotografického měřítka
  • kožní fototyp I, II a III podle Fitzpatrickovy klasifikace s preferencí stupně II-III,
  • souhlas s tím, že se na každé studijní návštěvě představí bez make-upu,
  • souhlasit s tím, že nebudou měnit své návyky týkající se jídla, fyzické aktivity, používání make-upu, kosmetiky na obličej a čisticích prostředků,
  • souhlasit s tím, že po celou dobu studie nevystavují svůj obličej silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele),
  • souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • laktace,
  • subjekty, které nejsou v menopauze, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, aby se vyhnuly těhotenství během studie,
  • osoby bez menopauzy, které nesouhlasí s provedením těhotenského testu během bazální návštěvy, 30 dnů (T4i) a 60 dnů (T60) po první injekci,
  • variace indexu tělesné hmotnosti (BMI) (± 1) během období studie,
  • provádění kožních ošetření pro estetickou korekci (implantáty z biomateriálů, lifting obličeje, botoxové injekce, laser, chemický peeling) během 12 měsíců před zahájením studie;
  • provádění permanentního tmelu v minulosti,
  • změna běžných návyků ohledně jídla, fyzické aktivity, kosmetiky na obličej, čištění a používání make-upu během měsíce předcházejícího testu,
  • citlivost na testovaný produkt nebo jeho složky (posoudí zkoušející během základní návštěvy),
  • subjekty, u nichž lze předvídat nedostatečnou přilnavost k protokolu studie,
  • přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace,
  • opakující se obličejový/labiální herpes,
  • klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, dermatitida, psoriáza atd.).
  • cukrovka,
  • endokrinní onemocnění,
  • porucha jater,
  • porucha ledvin,
  • srdeční porucha,
  • plicní onemocnění,
  • rakovina,
  • neurologické nebo psychické onemocnění,
  • zánětlivé/imunosupresivní onemocnění,
  • alergie na léky,
  • protizánětlivé léky, antihistaminika, lokální a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepční nebo hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem);
  • užívání léků schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího. Užívání jiných léků, které nejsou uvedeny výše, může schválit zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA 1
Normotypické osoby nebo osoby s nadváhou s kulatým, oválným nebo hranatým obličejem (ve věku 35–50 let)
Přístroj: SUNEKOS® 200
4 mikroinjekce "SUNEKOS® 200" s intervalem 10 dnů. Byly provedeny dvě různé injekční techniky náhodně monolaterálně na levou nebo pravou stranu obličeje: "technika intersticiální tekutiny" (IFT) na jedné straně obličeje; bolusovou technikou na pěti předem určených bodech obličeje (zygomatický výčnělek, úhel nosní dírky, dolní okraj tragu, loutkové linie rtu, úhel dolní čelisti) na kontralaterální obličejové straně.
Experimentální: SKUPINA 2
Hubené osoby s oválným nebo trojúhelníkovým obličejem a „povislou“ kůží (ve věku 45–60 let)
Přístroj: "SUNEKOS® 1200" a "SUNEKOS® 200"
5 mikrovstřiků (jedno z produktu "SUNEKOS® 1200" a čtyři "SUNEKOS® 200". "SUNEKOS® 1200" byl injikován oboustranně na obličej polštářkovou technikou. 24 hodin po ošetření „SUNEKOS® 1200“ byly provedeny 4 mikroinjekce „SUNEKOS® 200“ v intervalu 10 dnů. "SUNEKOS® 200" byl injikován dvěma různými technikami, prováděnými náhodně monolaterálně na levou nebo pravou stranu obličeje: "technika retrográdní intersticiální tekutiny" (RIFT) na jedné straně obličeje; bolusovou technikou na pěti předem určených bodech obličeje (zygomatický výčnělek, úhel nosní dírky, dolní okraj tragu, loutkové linie rtu, úhel dolní čelisti) na kontralaterální obličejové straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace stupně vrásek v oblasti kolem očí
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po 1. injekčním ošetření "Sunekos® 200" (T1i), 60 dní (T60).

Snížení stupně oblasti kolem očí odpovídající snížení od základní linie klinického skóre Glogauovy referenční fotografické stupnice, kde:

Typ 1 (bez vrásek) Časné stárnutí vlivem světla, mírné změny pigmentu, minimum vrásek, žádné „stářecké skvrny“; Typ 2 (Vrásky v pohybu) Časné až střední fotostárnutí, rýhy se objevují pouze při pohybu obličeje, rané hnědé „stářecké skvrny“, výraznější kožní póry, časné změny ve struktuře pokožky; Typ 3 (vrásky v klidu) Pokročilé stárnutí vlivem světla, výrazná hnědá pigmentace, viditelné hnědé „stářecké skvrny“, výrazné a malé krevní cévy, vrásky nyní přítomné na obličeji v klidu; Typ 4 (pouze vrásky) Závažné stárnutí vlivem světla, vrásky všude (v klidu nebo v pohybu), žlutošedá barva kůže, předchozí rakovina kůže, předrakovinné kožní změny (aktinická keratóza).
Výchozí stav (T0), bezprostředně po 1. injekčním ošetření "Sunekos® 200" (T1i), 60 dní (T60).
Variace stupně stupnice závažnosti vrásek (WSRS).
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po 1. injekčním ošetření "Sunekos® 200" (T1i), 60 dní (T60).

Snížení závažnosti vrásek odpovídající poklesu od základní linie klinického skóre Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), kde:

Stupeň 1 (nepřítomný): žádná viditelná nasolabiální rýha; souvislá linie kůže. Stupeň 2 (mírný): mělká, ale viditelná nosoústní rýha s mírným promáčknutím; menší rys obličeje.

Stupeň 3 (střední): středně hluboké nasolabiální rýhy; jasný rys obličeje viditelný při normálním vzhledu, ale ne při natažení.

4. stupeň (těžký): velmi dlouhé a hluboké nosoretní rýhy; výrazný rys obličeje;

Stupeň 5 (velmi těžký): extrémně hluboká a dlouhá nasolabiální rýha, škodlivá pro vzhled obličeje; 2-4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení.
Výchozí stav (T0), bezprostředně po 1. injekčním ošetření "Sunekos® 200" (T1i), 60 dní (T60).
Variace stupně FVLS (Facial Volume Loss Scale).
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po 1. injekčním ošetření "Sunekos® 200" (T1i), 60 dní (T60).

Snížení ztráty objemu obličeje odpovídající snížení od základní linie škály ztráty objemu obličeje (FVLS), kde:

Stupeň 1 Mírné zploštění nebo stínování jedné nebo více oblastí obličeje (včetně tváří, spánku, preaurikulárních a periorbitálních oblastí). Žádné výrazné kostěné orientační body. Žádná viditelnost spodního svalstva.

Stupeň 2 Střední bod mezi stupněm 1 a stupněm 3. Stupeň 3 Střední konkávnost jedné nebo více oblastí obličeje (včetně tváří, spánků, preaurikulárních a periorbitálních oblastí. Výraznost kostěných památek. Může mít viditelnost spodního svalstva.

Stupeň 4 Mezistupeň mezi stupněm 3 a stupněm 5. Stupeň 5 Silné promáčknutí jedné nebo více oblastí obličeje (včetně tváří, spánků, preaurikulárních a periorbitálních oblastí). Výrazná prominence kostěných orientačních bodů. Jasná viditelnost spodního svalstva
Výchozí stav (T0), bezprostředně po 1. injekčním ošetření "Sunekos® 200" (T1i), 60 dní (T60).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografická dokumentace (3D obrázky)
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po 1. injekčním ošetření "Sunekos® 200" (T1i), 60 dní (T60).
Trojrozměrné snímky obličeje pořízené ručním zobrazovacím systémem VECTRA H1
Výchozí stav (T0), bezprostředně po 1. injekčním ošetření "Sunekos® 200" (T1i), 60 dní (T60).
Variace objemu obličeje
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po 1. injekčním ošetření "Sunekos® 200" (T1i), 60 dní (T60).
Analýza objemu obličeje byla provedena na 3D snímcích pořízených Vectra H1 díky softwaru Vectra analysis module (VAM)
Výchozí stav (T0), bezprostředně po 1. injekčním ošetření "Sunekos® 200" (T1i), 60 dní (T60).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derming SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E1817

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SUNEKOS® 200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit