Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетическая эффективность внутрикожной инъекции для лечения фотостарения лица: интерстициальная или кушонная техника по сравнению с болюсной техникой в ​​пяти точках (метод половинного лица у субъектов)

2 февраля 2018 г. обновлено: Adele Sparavigna, Derming SRL
Эстетическая эффективность инъекционной терапии «СУНЕКОС® 200» при основных признаках старения кожи лица у лиц с нормальным или избыточным весом с круглым, овальным или квадратным лицом и у худощавых лиц с овальным или треугольным лицом и «провисшей» кожей. Сравнение интерстициальной или кушонной техники болюсной методике в пяти точках (метод полулица внутри испытуемых).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спонтанное открытое клиническое исследование, проведенное одним центром под дерматологическим контролем. Первичной конечной точкой исследования была оценка клинически и с помощью неинвазивных инструментальных измерений эстетической эффективности инъекционного лечения «СУНЕКОС® 200» в отношении основных признаков старения кожи лица у лиц с нормотипическим или избыточным весом, с круглым, овальным или квадратным лицом, а также у худощавых лиц. лица с овальным или треугольным лицом и «обвисшей» кожей.

Микроинъекции исследуемого препарата проводились специалистом-дерматологом на лице добровольцев женского пола с фотостарением легкой/средней степени; для улучшения эстетических результатов лечения были проведены две разные техники инъекций монолатерально в левую или правую сторону лица случайным образом: «интерстициальная жидкостная техника» (IFT) для субъектов 1-й типологии (возраст 35-50 лет) и «кушонная техника». " в связи с "методом ретроградной интерстициальной жидкости" (РИФТ) для 2-го (в возрасте 45-60 лет). На контралатеральной стороне лица инъекционное лечение проводилось болюсной техникой в ​​пяти заранее определенных точках лица, предшествующей для 2-й типологии испытуемых методом кушона.

Целью этого исследования также было оценить переносимость как исследователем, так и добровольцами, а также эффективность добровольцами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женский пол,
  • возраст 35-50 лет для 1 группы и 45-60 лет для 2 группы,
  • легкое/умеренное фотостарение кожи в соответствии с эталонной фотографической шкалой
  • фототип кожи I, II и III по классификации Фитцпатрика, с предпочтением степени II-III,
  • соглашаясь присутствовать на каждом учебном визите без макияжа,
  • соглашаясь не менять свои привычки в отношении питания, физической активности, использования косметики, косметических и очищающих средств для лица,
  • согласие не подвергать лицо сильному УФ-облучению (УФ-сеанс или солнечные ванны) в течение всего периода исследования,
  • согласие подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременность,
  • лактация,
  • субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не используют адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования,
  • субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не соглашаются на выполнение теста на беременность во время основного визита, через 30 дней (T4i) и 60 дней (T60) после первой процедуры инъекции,
  • Изменение индекса массы тела (ИМТ) (± 1) в течение периода исследования,
  • проведение процедур эстетической коррекции кожи (имплантаты из биоматериалов, подтяжка лица, инъекции ботокса, лазер, химический пилинг) за 12 месяцев до начала исследования;
  • выполнение перманентного наполнителя в прошлом,
  • изменение обычных привычек в отношении еды, физической активности, косметических средств для лица, очищения и макияжа в течение месяца, предшествующего тесту,
  • чувствительность к тестируемому продукту или его ингредиентам (должна быть оценена исследователем во время исходного визита),
  • субъекты, чье недостаточное соблюдение протокола исследования предсказуемо,
  • наличие кожных заболеваний на тестируемом участке в виде поражений, рубцов, пороков развития,
  • рецидивирующий лицевой/лабиальный герпес,
  • клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке (например, активная экзема, дерматит, псориаз и др.).
  • сахарный диабет,
  • эндокринное заболевание,
  • печеночное расстройство,
  • почечное расстройство,
  • сердечное расстройство,
  • легочное заболевание,
  • рак,
  • неврологическое или психологическое заболевание,
  • воспалительные/иммуносупрессивные заболевания,
  • лекарственная аллергия,
  • противовоспалительные, антигистаминные, топические и системные кортикостероиды, наркотические, антидепрессивные, иммуносупрессивные средства (за исключением контрацептивного или гормонального лечения, начатого более 1 года назад);
  • употребление наркотических средств, способных, по мнению следователя, повлиять на результаты исследования. Использование других наркотиков, не упомянутых выше, может быть разрешено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА 1
Нормотипические или избыточные массы тела с округлым, овальным или квадратным лицом (возраст 35-50 лет)
Устройство: СУНЕКОС® 200
4 сеанса микроинъекций «СУНЕКОС® 200» с интервалом 10 дней. Два различных метода инъекции выполнялись монолатерально на левой или правой стороне лица случайным образом: «метод интерстициальной жидкости» (IFT) на одной стороне лица; болюсная техника на пяти заранее определенных точках лица (скуловой выступ, угол ноздри, нижний край козелка, линии марионетки губ, угол нижней челюсти) на противоположной стороне лица.
Экспериментальный: ГРУППА 2
Худощавые лица с овальным или треугольным лицом и «провисшей» кожей (возраст 45-60 лет)
Устройство: «СУНЕКОС® 1200» и «СУНЕКОС® 200»
5 сеансов микроинъекций (один препарата «СУНЕКОС® 1200» и четыре сеанса «СУНЕКОС® 200»). «СУНЕКОС® 1200» вводили двусторонне в лицо по кушонной методике. Через 24 часа после лечения «СУНЕКОС® 1200» проведено 4 сеанса микроинъекций «СУНЕКОС® 200» с интервалом 10 дней. «СУНЕКОС® 200» вводили двумя разными техниками, проводимыми монолатерально в левую или правую сторону лица случайным образом: «ретроградная интерстициальная жидкостная техника» (РИФТ) в одну сторону лица; болюсная техника на пяти заранее определенных точках лица (скуловой выступ, угол ноздри, нижний край козелка, линии марионетки губ, угол нижней челюсти) на противоположной стороне лица.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разнообразие степени морщин вокруг глаз
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), сразу после 1-го инъекционного курса «Сунэкос® 200» (Т1i), 60 дней (Т60).

Снижение оценки области вокруг глаз, соответствующее уменьшению клинической оценки по эталонной фотографической шкале Глогау по сравнению с исходным уровнем, где:

Тип 1 (без морщин) Раннее фотостарение, легкие изменения пигментации, минимальные морщины, отсутствие «пигментных пятен»; Тип 2 (Морщины в движении) Фотостарение от раннего до умеренного, появление морщин только при движении лица, ранние коричневые «пигментные пятна», более выраженные поры кожи, ранние изменения текстуры кожи; Тип 3 (морщины в состоянии покоя) Прогрессирующее фотостарение, заметная коричневая пигментация, видимые коричневые «возрастные пятна», выступающие и мелкие кровеносные сосуды, морщины, присутствующие на лице в состоянии покоя; Тип 4 (только морщины) Сильное фотостарение, морщины повсюду (в покое или при движении) желто-серый цвет кожи, предшествующие раковые заболевания кожи, предраковые изменения кожи (актинический кератоз).
Исходный уровень (Т0), сразу после 1-го инъекционного курса «Сунэкос® 200» (Т1i), 60 дней (Т60).
Вариант шкалы оценки серьезности морщин (WSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), сразу после 1-го инъекционного курса «Сунэкос® 200» (Т1i), 60 дней (Т60).

Уменьшение выраженности морщин, соответствующее уменьшению клинической оценки по Шкале оценки серьезности морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем, где:

1 степень (отсутствует): отсутствие видимой носогубной складки; непрерывная линия кожи. 2 степень (легкая): неглубокая, но заметная носогубная складка с небольшим углублением; незначительная черта лица.

3 степень (умеренная): умеренно глубокие носогубные складки; четкие черты лица, видимые при нормальном внешнем виде, но не при растяжении.

4 степень (тяжелая): очень длинные и глубокие носогубные складки; выдающаяся черта лица;

5 степень (очень тяжелая): чрезвычайно глубокая и длинная носогубная складка, ухудшающая внешний вид лица; 2-4 мм видимая V-образная складка при растяжении.
Исходный уровень (Т0), сразу после 1-го инъекционного курса «Сунэкос® 200» (Т1i), 60 дней (Т60).
Вариант оценки по шкале потери объема лица (FVLS)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), сразу после 1-го инъекционного курса «Сунэкос® 200» (Т1i), 60 дней (Т60).

Уменьшение потери объема лица, соответствующее уменьшению исходного уровня Шкалы потери объема лица (FVLS), где:

Степень 1. Легкое уплощение или затемнение одной или нескольких областей лица (включая щеки, виски, преауриколярную и периорбитальную области). Нет заметных костных ориентиров. Отсутствие видимости подлежащей мускулатуры.

2 степень Промежуточная точка между 1 и 3 степенями. 3 степень Умеренная вогнутость одной или нескольких областей лица (включая щеки, виски, предушные и периорбитальные области). Выступание костных ориентиров. Может быть видна основная мускулатура.

Степень 4 Промежуточная точка между степенями 3 и 5. Степень 5 Сильное углубление одной или нескольких областей лица (включая щеки, виски, предушные и периорбитальные области). Сильное выступание костных ориентиров. Четкая видимость основной мускулатуры
Исходный уровень (Т0), сразу после 1-го инъекционного курса «Сунэкос® 200» (Т1i), 60 дней (Т60).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотодокументация (3D картинки)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), сразу после 1-го инъекционного курса «Сунэкос® 200» (Т1i), 60 дней (Т60).
Трехмерные изображения лица, сделанные портативной системой визуализации VECTRA H1.
Исходный уровень (Т0), сразу после 1-го инъекционного курса «Сунэкос® 200» (Т1i), 60 дней (Т60).
Изменение объема лица
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), сразу после 1-го инъекционного курса «Сунэкос® 200» (Т1i), 60 дней (Т60).
Анализ объемного изображения лица выполнялся на 3D-изображениях, сделанных Vectra H1, благодаря программному обеспечению модуля анализа Vectra (VAM).
Исходный уровень (Т0), сразу после 1-го инъекционного курса «Сунэкос® 200» (Т1i), 60 дней (Т60).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Derming SRL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E1817

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СУНЕКОС® 200

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться