Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonsisäisen injektiohoidon esteettinen suorituskyky kasvojen valokuvauksen ikääntymiseen: interstitiaalinen tai pehmustetekniikka verrattuna bolustekniikkaan viidessä pisteessä (puolikasvoinen menetelmä koehenkilöiden sisällä)

perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL
"SUNEKOS® 200" injektoitavan hoidon esteettinen suorituskyky kasvojen ihon ikääntymisen päämerkillä normaaleilla tai ylipainoisilla henkilöillä, joilla on pyöreät, soikeat tai neliömäiset kasvot ja ohuilla henkilöillä, joilla on soikeat tai kolmion muotoiset kasvot ja "lotoutunut" iho. Interstitiaalinen tai pehmustetekniikka vertailuun bolustekniikkaan viidessä pisteessä (puolikasvomenetelmä koehenkilöiden sisällä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spontaani, avoin, kliininen tutkimus, jonka suorittaa yksi dermatologisen valvonnan alainen keskus. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli kliinisesti ja ei-invasiivisten instrumentaalisten mittausten avulla arvioida "SUNEKOS® 200" injektoitavan hoidon esteettistä suorituskykyä kasvojen ihon ikääntymisen pääasiallisen merkkinä normaaleissa tai ylipainoisissa koehenkilöissä, joilla on pyöreät, soikeat tai neliömäiset kasvot ja ohut. kohteet, joilla on soikeat tai kolmionmuotoiset kasvot ja "rotoutunut" iho.

Tutkimustuotteen mikroinjektiot suoritti erikoistunut ihotautilääkäri naispuolisten vapaaehtoisten kasvoille, joiden valo-ikääntyminen oli lievää/kohtalaista; Hoidon esteettisen suorituskyvyn parantamiseksi suoritettiin satunnaisesti kaksi erilaista injektiotekniikkaa yksipuolisesti vasemmalle tai oikealle kasvojen puolelle: "interstitiaalinen nestetekniikka" (IFT) 1. koehenkilöiden typologialle (35-50-vuotiaat) ja "tyynytekniikka" " yhdistettynä "retrogradiseen interstitiaalinestetekniikkaan" (RIFT) toiselle (45–60-vuotiaille). Kontralateraalisella kasvojen puolella injektiohoito suoritettiin bolustekniikalla viidelle ennalta määrätylle kasvopisteelle, ennen 2. koehenkilöiden typologiaa pehmustetekniikalla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli myös arvioida sekä tutkijan että vapaaehtoisten toleranssia ja vapaaehtoisten tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • DERMING

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naisten sukupuoli,
  • ikä 35-50 vuotta ryhmässä 1 ja 45-60 vuotta ryhmässä 2,
  • lievä/kohtalainen ihon valovanheneminen valokuvausviiteasteikon mukaan
  • ihon fototyyppi I, II ja III Fitzpatrickin luokituksen mukaan, mieluiten luokka II-III,
  • suostuvat esittäytymään jokaisella opintokäynnillä ilman meikkiä,
  • suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä aktiivisuutta, meikin käyttöä, kasvojen kosmetiikkaa ja puhdistustuotteita,
  • suostuvat olemaan altistamatta kasvojaan voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan,
  • suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus,
  • imetys,
  • potilaat, joilla ei ole vaihdevuodet ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana,
  • henkilöt, joilla ei ole vaihdevuodet ja jotka eivät suostu tekemään raskaustestiä peruskäynnin aikana, 30 päivää (T4i) ja 60 päivää (T60) ensimmäisen injektiotoimenpiteen jälkeen,
  • kehon massaindeksin (BMI) vaihtelu (± 1) tutkimusjakson aikana,
  • ihon esteettisten korjaushoitojen tekeminen (biomateriaali-implantit, kasvojen kohotus, botox-injektiot, laser, kemiallinen kuorinta) 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
  • pysyvän täyteaineen suorittaminen aiemmin,
  • muutos normaaleissa ruokailutottumuksissa, fyysisessä aktiivisuudessa, kasvojen kosmetiikkaan, puhdistukseen ja meikin käyttöön koetta edeltävän kuukauden aikana,
  • herkkyys testituotteelle tai sen ainesosille (tutkijan on arvioitava peruskäynnin aikana),
  • koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimussuunnitelmaan on odotettavissa,
  • ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella, kuten vaurioita, arpia, epämuodostumia,
  • toistuva kasvojen/labiaaliherpes,
  • kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, ihottuma, psoriaasi jne.).
  • diabetes,
  • endokriiniset sairaudet,
  • maksan toimintahäiriö,
  • munuaisten vajaatoiminta,
  • sydänhäiriö,
  • keuhkosairaus,
  • syöpä,
  • neurologinen tai psyykkinen sairaus,
  • tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus,
  • lääkeaineallergia,
  • tulehduskipulääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta ehkäisy- tai hormonaalista hoitoa, joka on alkanut yli vuosi sitten);
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa. Tutkija voi antaa luvan muiden lääkkeiden käyttöön, joita ei ole mainittu yllä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RYHMÄ 1
Normotyyppiset tai ylipainoiset henkilöt, joilla on pyöristetyt, soikeat tai neliömäiset kasvot (35-50-vuotiaat)
Laite: SUNEKOS® 200
4 mikroinjektiota "SUNEKOS® 200" 10 päivän välein. Kaksi erilaista injektiotekniikkaa suoritettiin yksipuolisesti vasemmalle tai oikealle kasvojen puolelle satunnaisesti: "interstitiaalinen nestetekniikka" (IFT) toisella kasvojen puolella; bolustekniikka viidellä ennalta määrätyllä kasvopisteellä (zygomaattinen ulkonema, sieraimen kulma, tragusin alareuna, huulimarionettin linjat, alaleuan kulma) vastakkaisella kasvojen puolella.
Kokeellinen: RYHMÄ 2
Ohuet henkilöt, joilla on soikeat tai kolmionmuotoiset kasvot ja "rotoutunut" iho (45-60-vuotiaat)
Laite: "SUNEKOS® 1200" ja "SUNEKOS® 200"
5 mikroinjektiokertaa (yksi tuotteista "SUNEKOS® 1200" ja neljä "SUNEKOS® 200"). "SUNEKOS® 1200" injektoitiin molemmin puolin kasvoille pehmustetekniikalla. 24 tuntia "SUNEKOS® 1200" -hoidon jälkeen suoritettiin 4 mikroinjektiota "SUNEKOS® 200" 10 päivän välein. "SUNEKOS® 200" injektoitiin kahdella eri tekniikalla, jotka suoritettiin yksipuolisesti vasemmalle tai oikealle kasvojen puolelle satunnaisesti: "retrogradinen interstitiaalinen nestetekniikka" (RIFT) toiselle kasvopuolelle; bolustekniikka viidellä ennalta määrätyllä kasvopisteellä (zygomaattinen ulkonema, sieraimen kulma, tragusin alareuna, huulimarionettin linjat, alaleuan kulma) vastakkaisella kasvojen puolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien ympärillä olevan alueen ryppyjen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ensimmäisen "Sunekos® 200" -injektiohoidon jälkeen (T1i), 60 päivää (T60).

Silmien ympärillä olevan alueen tason aleneminen vastaa laskua Glogaun vertailuvalokuvaasteikon kliinisen pistemäärän perustasosta, jossa:

Tyyppi 1 (ei ryppyjä) Varhainen valokuva-ikääntyminen, lieviä pigmenttimuutoksia, vähäisiä ryppyjä, ei "ikäläiskiä"; Tyyppi 2 (rypyt liikkeessä) Varhaisesta kohtalaiseen valokuva-ikääntymiseen, juonteiden ilmaantuminen vain kasvojen liikkuessa, varhaiset ruskeat "ikäpilkut", ihohuokoset näkyvämmät, varhaiset muutokset ihon rakenteessa; Tyyppi 3 (rypyt levossa) Edistynyt valokuva-ikääntyminen, näkyvä ruskea pigmentaatio, näkyvät ruskeat "ikäpilkut", näkyvät ja pienet verisuonet, ryppyjä, joita on nyt kasvojen levossa; Tyyppi 4 (vain ryppyjä) Vakava valovanheneminen, ryppyjä kaikkialla (levossa tai liikkuessa) kellanharmaa iho, aikaisemmat ihosyövät, syöpää edeltävät ihomuutokset (aktiininen keratoosi).
Lähtötilanne (T0), välittömästi ensimmäisen "Sunekos® 200" -injektiohoidon jälkeen (T1i), 60 päivää (T60).
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -luokan vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ensimmäisen "Sunekos® 200" -injektiohoidon jälkeen (T1i), 60 päivää (T60).

Ryppyjen vaikeusasteen väheneminen, joka vastaa WSRS:n (Wrinkle Severity Rating Scale) kliinisen pistemäärän laskua lähtötasosta, jossa:

Aste 1 (ei poissa): ei näkyvää nasolaabiaalista poimua; jatkuva iholinja. Aste 2 (lievä): matala, mutta näkyvä nasolaabiaalinen poimu, jossa on pieni painauma; pieni kasvonpiirre.

Aste 3 (kohtalainen): kohtalaisen syvät nasolaabiaaliset poimut; selkeä kasvonpiirre, joka näkyy normaalissa ulkonäössä, mutta ei venytettynä.

Aste 4 (vaikea): erittäin pitkät ja syvät nasolaabiaaliset poimut; näkyvä kasvonpiirre;

Aste 5 (erittäin vaikea): erittäin syvä ja pitkä nasolaabiaalinen poimu, joka haittaa kasvojen ulkonäköä; 2-4 mm näkyvä V-muotoinen taite venytettynä.
Lähtötilanne (T0), välittömästi ensimmäisen "Sunekos® 200" -injektiohoidon jälkeen (T1i), 60 päivää (T60).
Facial Volume Loss Scale (FVLS) -luokan vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ensimmäisen "Sunekos® 200" -injektiohoidon jälkeen (T1i), 60 päivää (T60).

Kasvojen volyymihäviön väheneminen, joka vastaa laskua kasvojen volyymin menetysasteikon (FVLS) perustasosta, jossa:

Aste 1 Yhden tai useamman kasvojen alueen lievä litistyminen tai varjostus (mukaan lukien poski, ohimo, preaurikolaarinen ja periorbitaalinen alue). Ei näkyviä luisia maamerkkejä. Ei näkyvyyttä taustalla olevasta lihaksistosta.

Aste 2 Välipiste asteen 1 ja 3 välillä. Aste 3 Yhden tai useamman kasvoalueen kohtalainen koveruus (mukaan lukien poski, oima, esiaurikolaarinen ja periorbitaalinen alue). Luisten maamerkkien näkyvyys. Voi olla näkyvyyttä taustalla olevasta lihaksistosta.

Arvosana 4 Välipiste asteikon 3 ja 5 välillä. Aste 5 Yhden tai useamman kasvojen alueen (mukaan lukien poski, ommel, preaurikolaarinen ja periorbitaalinen alue) vakava painuma. Luisten maamerkkien voimakas näkyvyys. Selkeä taustalla olevien lihasten näkyvyys
Lähtötilanne (T0), välittömästi ensimmäisen "Sunekos® 200" -injektiohoidon jälkeen (T1i), 60 päivää (T60).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvadokumentaatio (3D-kuvat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ensimmäisen "Sunekos® 200" -injektiohoidon jälkeen (T1i), 60 päivää (T60).
VECTRA H1 -käsikuvausjärjestelmällä otettuja kolmiulotteisia kuvia kasvoista
Lähtötilanne (T0), välittömästi ensimmäisen "Sunekos® 200" -injektiohoidon jälkeen (T1i), 60 päivää (T60).
Kasvojen äänenvoimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ensimmäisen "Sunekos® 200" -injektiohoidon jälkeen (T1i), 60 päivää (T60).
Kasvojen tilavuuskuvaanalyysi suoritettiin Vectra H1:n ottamille 3D-kuville Vectra-analyysimoduulin (VAM) ohjelmiston ansiosta.
Lähtötilanne (T0), välittömästi ensimmäisen "Sunekos® 200" -injektiohoidon jälkeen (T1i), 60 päivää (T60).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derming SRL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E1817

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen valokuvaus

Kliiniset tutkimukset SUNEKOS® 200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa