Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetische prestaties van een intradermale injectiebehandeling voor gezichtsfotoveroudering: interstitiële of kussentechniek in vergelijking met bolustechniek op vijf punten (halfgezichtsmethode bij proefpersonen)

2 februari 2018 bijgewerkt door: Adele Sparavigna, Derming SRL
Esthetische prestatie van "SUNEKOS® 200" injecteerbare behandeling op de belangrijkste tekenen van huidveroudering van het gezicht bij normotypische personen of personen met overgewicht met een rond, ovaal of vierkant gezicht en bij dunne personen met een ovaal of driehoekig gezicht en een "verslapte" huid. Vergelijking tussen interstitiële of kussentechniek bolustechniek op vijf punten (halfgezichtmethode bij proefpersonen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontane, open, klinische studie, uitgevoerd door één centrum onder dermatologische controle. Het primaire eindpunt van de studie was het klinisch en door niet-invasieve instrumentele metingen evalueren van de esthetische prestatie van de injecteerbare "SUNEKOS® 200"-behandeling op de belangrijkste tekenen van huidveroudering van het gezicht bij normotypische personen of personen met overgewicht met een rond, ovaal of vierkant gezicht en dunne proefpersonen met een ovaal of driehoekig gezicht en een "verslapte" huid.

De micro-injecties van het onderzoeksproduct werden uitgevoerd door een gespecialiseerde dermatoloog, op het gezicht van vrouwelijke vrijwilligers met fotoveroudering van milde/matige graad; om de esthetische prestatie van de behandeling te verbeteren, werden twee verschillende injectietechnieken willekeurig monolateraal aan de linker- of rechtergezichtszijde uitgevoerd: "interstitiële vloeistoftechniek" (IFT) voor de typologie van de eerste proefpersonen (leeftijd 35-50 jaar) en "kussentechniek" " in verband met "retrograde interstitiële vloeistoftechniek" (RIFT) voor de 2e (leeftijd 45-60). Aan de contralaterale gezichtszijde werd de injectiebehandeling uitgevoerd door middel van bolustechniek op vijf vooraf bepaalde gezichtspunten, voorafgaand aan de typologie van de 2e proefpersoon door middel van kussentechniek.

Het was ook het doel van deze studie om de tolerantie van zowel de onderzoeker als de vrijwilligers en de werkzaamheid van de vrijwilligers te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20149
        • DERMING

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht,
  • leeftijd 35-50 jaar voor groep 1 en 45-60 jaar voor groep 2,
  • lichte/matige huidfotoveroudering volgens een referentie fotografische schaal
  • huidfototype I, II en III volgens de classificatie van Fitzpatrick, met een voorkeur voor graad II-III ,
  • ermee instemmen om bij elk studiebezoek zonder make-up te presenteren,
  • accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, make-upgebruik, gezichtscosmetica en reinigingsproducten niet te veranderen,
  • accepteren om hun gezicht niet bloot te stellen aan sterke UV-straling (UV-sessie of zonnebaden), gedurende de gehele duur van het onderzoek,
  • accepteren om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap,
  • lactatie,
  • proefpersonen die niet in de menopauze zijn en die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschappen tijdens het onderzoek te voorkomen,
  • proefpersonen die niet in de menopauze zijn en die niet accepteren om de zwangerschapstest uit te voeren tijdens het basale bezoek, 30 dagen (T4i) en 60 dagen (T60) na de eerste injectieprocedure,
  • Body Mass Index (BMI) variatie (± 1) tijdens de onderzoeksperiode,
  • het uitvoeren van huidbehandelingen voor esthetische correctie (implantaten van biomaterialen, facelifting, botox-injecties, laser, chemische peeling) in de 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
  • het uitvoeren van permanente filler in het verleden,
  • verandering in de normale gewoonten met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging, gezichtscosmetica, reiniging en make-upgebruik tijdens de maand voorafgaand aan de test,
  • gevoeligheid voor het testproduct of de ingrediënten ervan (te beoordelen door de onderzoeker tijdens het basisbezoek),
  • proefpersonen van wie te verwachten is dat ze zich onvoldoende zullen houden aan het onderzoeksprotocol,
  • aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied, zoals laesies, littekens, misvormingen,
  • terugkerende gezichts- / labiale herpes,
  • klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. actief eczeem, dermatitis, psoriasis enz.).
  • suikerziekte,
  • endocriene ziekte,
  • leveraandoening,
  • nieraandoening,
  • hartaandoening,
  • longziekte,
  • kanker,
  • neurologische of psychische aandoening,
  • inflammatoire/immunosuppressieve ziekte,
  • medicijn allergie,
  • ontstekingsremmers, antihistaminica, topische en systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van anticonceptiemiddelen of hormonale behandelingen die meer dan 1 jaar geleden zijn begonnen);
  • gebruik van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de testresultaten kunnen beïnvloeden. Het gebruik van andere drugs, hierboven niet vermeld, kan door de Onderzoeker worden geautoriseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GROEP 1
Normotypische personen of personen met overgewicht met een rond, ovaal of vierkant gezicht (leeftijd 35-50 jaar)
Apparaat: SUNEKOS® 200
4 micro-injectiesessies van "SUNEKOS® 200" met een interval van 10 dagen. Er werden willekeurig twee verschillende injectietechnieken monolateraal aan de linker- of rechtergezichtszijde uitgevoerd: "interstitiële vloeistoftechniek" (IFT) aan één gezichtszijde; bolustechniek op vijf vooraf bepaalde gezichtspunten (jukbeenuitsteeksel, neusgathoek, onderste marge van tragus, lipmarionetlijnen, mandibulaire hoek) aan de contralaterale gezichtszijde.
Experimenteel: GROEP 2
Dunne proefpersonen met een ovaal of driehoekig gezicht en een "verslapte" huid (leeftijd 45-60 jaar)
Apparaat: "SUNEKOS® 1200" en "SUNEKOS® 200"
5 micro-injectiesessies (één van het product "SUNEKOS® 1200" en vier van "SUNEKOS® 200". "SUNEKOS® 1200" werd bilateraal in het gezicht geïnjecteerd met kussentechniek. 24 uur na de "SUNEKOS® 1200"-behandeling werden 4 micro-injecties van "SUNEKOS® 200" met een interval van 10 dagen uitgevoerd. "SUNEKOS® 200" werd geïnjecteerd met twee verschillende technieken, willekeurig monolateraal aan de linker- of rechtergezichtszijde uitgevoerd: "retrograde interstitiële vloeistoftechniek" (RIFT) aan één gezichtszijde; bolustechniek op vijf vooraf bepaalde gezichtspunten (jukbeenuitsteeksel, neusgathoek, onderste marge van tragus, lipmarionetlijnen, mandibulaire hoek) aan de contralaterale gezichtszijde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van rimpelgraad van het gebied rond de ogen
Tijdsspanne: Basislijn (T0), onmiddellijk na de 1e "Sunekos® 200"-injectiebehandeling (T1i), 60 dagen (T60).

Vermindering van de graad van het gebied rond de ogen die overeenkomt met een afname ten opzichte van de basislijn van de Glogau's klinische referentiefotografische schaal waarbij:

Type 1 (geen rimpels) Vroege fotoveroudering, milde pigmentveranderingen, minimale rimpels, geen 'ouderdomsvlekken'; Type 2 (Rimpels in beweging) Vroege tot matige fotoveroudering, verschijnen van lijnen alleen wanneer het gezicht beweegt, vroege bruine 'ouderdomsvlekken', prominentere huidporiën, vroege veranderingen in huidtextuur; Type 3 (Rimpels in rust) Vergevorderde fotoveroudering, prominente bruine pigmentatie, zichtbare bruine 'ouderdomsvlekken', prominente en kleine bloedvaten, rimpels nu aanwezig met gezicht in rust; Type 4 (alleen rimpels) Ernstige fotoveroudering, overal rimpels (in rust of in beweging) geelgrijze huidskleur, eerdere huidkankers, precancereuze huidveranderingen (actinische keratose).
Basislijn (T0), onmiddellijk na de 1e "Sunekos® 200"-injectiebehandeling (T1i), 60 dagen (T60).
Variatie van Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) cijfer
Tijdsspanne: Basislijn (T0), onmiddellijk na de 1e "Sunekos® 200"-injectiebehandeling (T1i), 60 dagen (T60).

Vermindering van de ernst van rimpels die overeenkomt met een afname ten opzichte van de baseline van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) klinische score waarbij:

Graad 1 (afwezig): geen zichtbare neuslippenplooi; doorlopende huidlijn. Graad 2 (mild): ondiepe maar zichtbare neuslippenplooi met een lichte inkeping; kleine gelaatstrekken.

Graad 3 (matig): matig diepe nasolabiale plooien; duidelijk gezichtskenmerk zichtbaar bij normaal uiterlijk, maar niet wanneer uitgerekt.

Graad 4 (ernstig): zeer lange en diepe neuslippenplooien; prominente gelaatstrekken;

Graad 5 (zeer ernstig): extreem diepe en lange neus-lippenplooi, schadelijk voor het gezichtsuiterlijk; 2-4 mm zichtbare V-vormige vouw wanneer uitgerekt.
Basislijn (T0), onmiddellijk na de 1e "Sunekos® 200"-injectiebehandeling (T1i), 60 dagen (T60).
Variatie van de Facial Volume Loss Scale (FVLS)-graad
Tijdsspanne: Basislijn (T0), onmiddellijk na de 1e "Sunekos® 200"-injectiebehandeling (T1i), 60 dagen (T60).

Vermindering van gezichtsvolumeverlies dat overeenkomt met een afname ten opzichte van de basislijn van de Facial Volume Loss Scale (FVLS) waarbij:

Graad 1 Milde afplatting of schaduwvorming van een of meer gezichtszones (waaronder de wang, slaap, preauricolaire en periorbitale gebieden). Geen prominente benige oriëntatiepunten. Geen zichtbaarheid van onderliggende spieren.

Graad 2 Een tussenliggend punt tussen graad 1 en graad 3. Graad 3 Matige concaafheid van een of meer gezichtsregio's (waaronder de wang, de slaap, de preauriculaire en periorbitale gebieden). Prominentie van benige oriëntatiepunten. Mogelijk zichtbaarheid van onderliggende spieren.

Graad 4 Een tussenliggend punt tussen graad 3 en graad 5. Graad 5 Ernstige indeuking van een of meer delen van het gezicht (waaronder de wang, de slaap, de preauriculaire en periorbitale gebieden). Ernstige prominentie van benige oriëntatiepunten. Duidelijke zichtbaarheid van het onderliggende spierstelsel
Basislijn (T0), onmiddellijk na de 1e "Sunekos® 200"-injectiebehandeling (T1i), 60 dagen (T60).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotografische documentatie (3D-foto's)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), onmiddellijk na de 1e "Sunekos® 200"-injectiebehandeling (T1i), 60 dagen (T60).
Driedimensionale foto's van het gezicht gemaakt door VECTRA H1 handheld beeldvormingssysteem
Basislijn (T0), onmiddellijk na de 1e "Sunekos® 200"-injectiebehandeling (T1i), 60 dagen (T60).
Variatie in gezichtsvolume
Tijdsspanne: Basislijn (T0), onmiddellijk na de 1e "Sunekos® 200"-injectiebehandeling (T1i), 60 dagen (T60).
Gezichtsvolume beeldanalyse werd uitgevoerd op de 3D-foto's gemaakt door Vectra H1 dankzij Vectra analysis module (VAM) software
Basislijn (T0), onmiddellijk na de 1e "Sunekos® 200"-injectiebehandeling (T1i), 60 dagen (T60).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derming SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E1817

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsfotoveroudering

Klinische onderzoeken op SUNEKOS® 200

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren