Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Performances esthétiques d'un traitement par injection intradermique pour le photovieillissement du visage : technique interstitielle ou coussin par rapport à la technique bolus en cinq points (méthode demi-visage chez les sujets)

2 février 2018 mis à jour par: Adele Sparavigna, Derming SRL
Performances esthétiques du traitement injectable « SUNEKOS® 200 » sur le signe principal du vieillissement cutané du visage chez les sujets normotypiques ou en surpoids au visage rond, ovale ou carré et chez les sujets minces au visage ovale ou triangulaire et à la peau « relâchée ». Technique interstitielle ou coussin en comparaison à la technique du bolus en cinq points (méthode du demi-visage chez les sujets).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique spontané, ouvert, mené par un centre sous contrôle dermatologique. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer cliniquement et par des mesures instrumentales non invasives les performances esthétiques du traitement injectable "SUNEKOS® 200" sur le signe principal du vieillissement cutané du visage chez les sujets normotypiques ou en surpoids au visage rond, ovale ou carré et aux personnes minces. sujets au visage ovale ou triangulaire et à la peau "relâchée".

Les micro-injections du produit à l'étude ont été réalisées par un dermatologue spécialisé, sur le visage de femmes volontaires présentant un photovieillissement de grade léger/modéré ; Afin d'améliorer les performances esthétiques du traitement, deux techniques d'injection différentes ont été réalisées de manière uni-latérale du côté gauche ou droit du visage de manière aléatoire : "technique du liquide interstitiel" (IFT) pour la typologie des 1ers sujets (âgés de 35 à 50 ans) et "technique du coussin » en association à la « technique du fluide interstitiel rétrograde » (RIFT) pour le 2e (45-60 ans). Du côté de la face controlatérale, le traitement par injection a été réalisé par technique bolus sur cinq points faciaux prédéterminés, précédant pour le 2ème la typologie des sujets par technique de coussin.

L'objectif de cette étude était également d'évaluer la tolérance à la fois par l'investigateur et les volontaires et l'efficacité par les volontaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20149
        • DERMING

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • sexe féminin,
  • âge 35-50 ans pour le groupe 1 et 45-60 ans pour le groupe 2,
  • photovieillissement cutané léger/modéré selon une échelle photographique de référence
  • phototype de peau I, II et III selon la classification de Fitzpatrick, avec une préférence pour le grade II-III,
  • accepter de présenter à chaque visite d'étude sans maquillage,
  • accepter de ne pas modifier ses habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique, de maquillage, de produits cosmétiques et nettoyants pour le visage,
  • accepter de ne pas exposer son visage à une forte irradiation UV (séance UV, ou bains de soleil), pendant toute la durée de l'étude,
  • accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse,
  • lactation,
  • les sujets non ménopausés qui n'utilisent pas les précautions contraceptives adéquates afin d'éviter les grossesses pendant l'étude,
  • les sujets non ménopausés qui n'acceptent pas de réaliser le test de grossesse lors de la visite basale, 30 jours (T4i) et 60 jours (T60) après la première injection,
  • Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) (± 1) pendant la période d'étude,
  • effectuer des traitements cutanés de correction esthétique (implants de biomatériaux, lifting du visage, injections de botox, laser, peeling chimique) dans les 12 mois précédant le début de l'étude ;
  • effectuer un remplissage permanent dans le passé,
  • modification des habitudes habituelles en matière d'alimentation, d'activité physique, de maquillage du visage, d'hygiène et de maquillage au cours du mois précédant le test,
  • sensibilité au produit testé ou à ses ingrédients (à évaluer par l'investigateur lors de la visite de référence),
  • sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible,
  • présence de maladies cutanées sur la zone testée, telles que lésions, cicatrices, malformations,
  • herpès facial/labial récurrent,
  • affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, dermatite, psoriasis, etc.).
  • Diabète,
  • maladie endocrinienne,
  • trouble hépatique,
  • trouble rénal,
  • trouble cardiaque,
  • maladie pulmonaire,
  • un cancer,
  • maladie neurologique ou psychologique,
  • maladie inflammatoire/immunosuppressive,
  • allergie aux médicaments,
  • anti-inflammatoires, antihistaminiques, corticoïdes locaux et systémiques, stupéfiants, antidépresseurs, immunosuppresseurs (sauf traitement contraceptif ou hormonal débuté depuis plus d'un an) ;
  • utilisation de médicaments susceptibles d'influencer les résultats du test dans l'opinion de l'investigateur. L'utilisation d'autres médicaments, non mentionnés ci-dessus, peut être autorisée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE 1
Sujets normotypiques ou en surpoids à visage rond, ovale ou carré (âgés de 35 à 50 ans)
Dispositif: SUNEKOS® 200
4 séances de micro-injections de "SUNEKOS® 200" à 10 jours d'intervalle. Deux techniques d'injection différentes ont été réalisées de façon aléatoire du côté gauche ou du côté droit du visage : « technique du liquide interstitiel » (IFT) sur un côté du visage ; technique bolus sur cinq points faciaux prédéterminés (protubérance zygomatique, angle de la narine, bord inférieur du tragus, lignes marionnettes labiales, angle mandibulaire) du côté de la face controlatérale.
Expérimental: GROUPE 2
Sujets minces à visage ovale ou triangulaire et peau « relâchée » (âgés de 45 à 60 ans)
Dispositif: "SUNEKOS® 1200" et "SUNEKOS® 200"
5 séances de micro-injections (une du produit "SUNEKOS® 1200" et quatre du "SUNEKOS® 200". "SUNEKOS® 1200" a été injecté bilatéralement sur le visage avec la technique du coussin. 24 heures après le traitement "SUNEKOS® 1200", 4 séances de micro-injections de "SUNEKOS® 200" avec un intervalle de 10 jours ont été réalisées. « SUNEKOS® 200 » a été injecté avec deux techniques différentes, réalisées de manière uni-latérale côté face gauche ou droite de façon aléatoire : « technique du fluide interstitiel rétrograde » (RIFT) sur une face côté ; technique bolus sur cinq points faciaux prédéterminés (protubérance zygomatique, angle de la narine, bord inférieur du tragus, lignes marionnettes labiales, angle mandibulaire) du côté de la face controlatérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du grade des rides de la zone autour des yeux
Délai: Baseline (T0), immédiatement après le 1er traitement par injection "Sunekos® 200" (T1i), 60 jours (T60).

Réduction du grade de la zone autour des yeux correspondant à une diminution par rapport à la ligne de base du score clinique de l'échelle photographique de référence de Glogau où :

Type 1 (pas de rides) Photo-vieillissement précoce, légers changements pigmentaires, rides minimes, pas de « taches de vieillesse » ; Type 2 (rides en mouvement) Photo-vieillissement précoce à modéré, apparition de rides uniquement lorsque le visage bouge, premières « taches de vieillesse » brunes, pores de la peau plus proéminents, changements précoces de la texture de la peau ; Type 3 (rides au repos) Photo-vieillissement avancé, pigmentation brune proéminente, « taches de vieillesse » brunes visibles, vaisseaux sanguins proéminents et petits, rides maintenant présentes avec le visage au repos ; Type 4 (rides uniquement) Photovieillissement sévère, rides partout (au repos ou en mouvement), couleur de peau jaune-gris, cancers de la peau antérieurs, modifications cutanées précancéreuses (kératose actinique).
Baseline (T0), immédiatement après le 1er traitement par injection "Sunekos® 200" (T1i), 60 jours (T60).
Variation de la note de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS)
Délai: Baseline (T0), immédiatement après le 1er traitement par injection "Sunekos® 200" (T1i), 60 jours (T60).

Réduction de la sévérité des rides correspondant à une diminution par rapport à la ligne de base du score clinique de l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) où :

Grade 1 (absent) : pas de sillon nasogénien visible ; ligne de peau continue. Grade 2 (léger) : sillon nasogénien peu profond mais visible avec une légère indentation ; trait mineur du visage.

Grade 3 (modéré) : sillons nasogéniens modérément profonds ; caractéristique faciale claire visible à l'apparence normale mais pas lorsqu'elle est étirée.

Grade 4 (sévère) : sillons nasogéniens très longs et profonds ; trait facial proéminent;

Grade 5 (très sévère) : sillon nasogénien extrêmement profond et long, altérant l'aspect du visage ; Pli en V visible de 2 à 4 mm lorsqu'il est étiré.
Baseline (T0), immédiatement après le 1er traitement par injection "Sunekos® 200" (T1i), 60 jours (T60).
Variation de la note de l'échelle de perte de volume facial (FVLS)
Délai: Baseline (T0), immédiatement après le 1er traitement par injection "Sunekos® 200" (T1i), 60 jours (T60).

Réduction de la perte de volume facial correspondant à une diminution par rapport à la ligne de base de l'échelle de perte de volume facial (FVLS) où :

Grade 1 Léger aplatissement ou ombrage d'une ou plusieurs régions du visage (y compris les joues, les tempes, les zones préauricolaires et périorbitaires). Pas de repères osseux proéminents. Aucune visibilité de la musculature sous-jacente.

Grade 2 Un point intermédiaire entre le grade 1 et le grade 3. Grade 3 Concavité modérée d'une ou plusieurs régions faciales (y compris la joue, les tempes, les zones préauricolaires et périorbitaires. Proéminence des repères osseux. Peut avoir une visibilité de la musculature sous-jacente.

Grade 4 Un point intermédiaire entre le grade 3 et le grade 5. Grade 5 Indentation sévère d'une ou plusieurs régions faciales (y compris la joue, les tempes, les zones préauricolaires et périorbitaires). Forte proéminence des repères osseux. Visibilité claire de la musculature sous-jacente
Baseline (T0), immédiatement après le 1er traitement par injection "Sunekos® 200" (T1i), 60 jours (T60).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documentation photographique (images 3D)
Délai: Baseline (T0), immédiatement après le 1er traitement par injection "Sunekos® 200" (T1i), 60 jours (T60).
Images tridimensionnelles du visage prises par le système d'imagerie portable VECTRA H1
Baseline (T0), immédiatement après le 1er traitement par injection "Sunekos® 200" (T1i), 60 jours (T60).
Variation du volume du visage
Délai: Baseline (T0), immédiatement après le 1er traitement par injection "Sunekos® 200" (T1i), 60 jours (T60).
L'analyse de l'image du volume du visage a été effectuée sur les images 3D prises par Vectra H1 grâce au logiciel Vectra analysis module (VAM)
Baseline (T0), immédiatement après le 1er traitement par injection "Sunekos® 200" (T1i), 60 jours (T60).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Derming SRL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E1817

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Photovieillissement du visage

Essais cliniques sur SUNEKOS® 200

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner