Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Estetisk prestanda för en intradermal injektionsbehandling för ansiktsfotografering: interstitiell eller kuddteknik i jämförelse med bolusteknik vid fem punkter (halvansiktsmetod inom försökspersoner)

2 februari 2018 uppdaterad av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Estetisk prestanda för "SUNEKOS® 200" injicerbar behandling på huvudtecken på ansiktshudens åldrande hos normotypa eller överviktiga försökspersoner med rundat, ovalt eller fyrkantigt ansikte och i tunna försökspersoner med ovalt eller triangulärt ansikte och "slapp" hud. Interstitiell eller kuddteknik i jämförelse till bolusteknik vid fem punkter (halvansiktsmetod inom försökspersoner).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spontan, öppen, klinisk prövning, utförd av ett center under dermatologisk kontroll. Den primära slutpunkten för studien var att utvärdera kliniskt och genom icke-invasiva instrumentella mätningar den estetiska prestandan hos "SUNEKOS® 200" injicerbar behandling på huvudtecken på ansiktets åldrande av huden hos normotypa eller överviktiga patienter med rundat, ovalt eller fyrkantigt ansikte och i tunt ansikte. ämnen med ovalt eller triangulärt ansikte och "slapp" hud.

Mikroinjektionerna av studieprodukten utfördes av en specialiserad hudläkare i ansiktet på kvinnliga frivilliga med fotoåldring av mild/måttlig grad; för att förbättra behandlingens estetiska prestanda utfördes två olika injektionstekniker monolateralt på vänster eller höger sida slumpmässigt: "interstitiell fluidteknik" (IFT) för de första försökspersonernas typologi (i åldern 35-50 år) och "kuddteknik" " i samband med "retrograd interstitiell fluidteknik" (RIFT) för 2:an (åldern 45-60). På den kontralaterala ansiktssidan utfördes injektionsbehandlingen med bolusteknik på fem förutbestämda ansiktspunkter, före den andra försökspersonernas typologi genom kuddteknik.

Det var också syftet med denna studie att utvärdera tolerans både av utredare och frivilliga och effekt av frivilliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • DERMING

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnligt kön,
  • ålder 35-50 år för grupp 1 och 45-60 år för grupp 2,
  • mild/måttlig kutan fotoåldring enligt en fotografisk referensskala
  • hudfototyp I, II och III enligt Fitzpatricks klassificering, med preferens till grad II-III,
  • samtycker till att presentera vid varje studiebesök utan smink,
  • acceptera att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, smink, kosmetika och rengöringsprodukter,
  • accepterar att inte utsätta sitt ansikte för stark UV-strålning (UV-session eller solbad), under hela studiens varaktighet,
  • accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet,
  • laktation,
  • försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte använder adekvata preventivmedel för att undvika graviditeter under studien,
  • försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte accepterar att utföra graviditetstestet under det basala besöket, 30 dagar (T4i) och 60 dagar (T60) efter den första injektionen,
  • Body Mass Index (BMI) variation (± 1) under studieperioden,
  • utföra hudbehandlingar för estetisk korrigering (biomaterialimplantat, ansiktslyft, botox-injektioner, laser, kemisk peeling) under de 12 månaderna före studiestart;
  • utfört permanent filler tidigare,
  • förändring av de normala vanorna när det gäller mat, fysisk aktivitet, ansiktsbehandling, rengöring och sminkbruk under månaden före testet,
  • känslighet för testprodukten eller dess ingredienser (som ska bedömas av utredaren under baslinjebesöket),
  • försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses,
  • förekomst av hudsjukdom på det testade området, såsom lesioner, ärr, missbildningar,
  • återkommande ansikts/labial herpes,
  • kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, dermatit, psoriasis etc.).
  • diabetes,
  • endokrina sjukdomar,
  • leversjukdom,
  • njursjukdom,
  • hjärtsjukdom,
  • lungsjukdom,
  • cancer,
  • neurologisk eller psykologisk sjukdom,
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom,
  • drog allergi,
  • antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminiska, aktuella och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonell behandling som påbörjades för mer än 1 år sedan);
  • användning av droger som kan påverka testresultaten enligt utredarens yttrande. Användning av andra droger, som inte nämns ovan, kan godkännas av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GRUPP 1
Normotypa eller överviktiga försökspersoner med rundat, ovalt eller fyrkantigt ansikte (i åldern 35-50 år)
Enhet: SUNEKOS ® 200
4 mikroinjektionssessioner av "SUNEKOS® 200" med ett intervall på 10 dagar. Två olika injektionstekniker utfördes monolateralt på vänster eller höger sida slumpmässigt: "interstitiell fluidteknik" (IFT) på en sida; bolusteknik på fem förutbestämda ansiktspunkter (zygomatisk protuberans, näsborrens vinkel, inferior tragusmarginal, läppmarionettlinjer, underkäksvinkel) på den kontralaterala ansiktssidan.
Experimentell: GRUPP 2
Tunna försökspersoner med ovalt eller triangulärt ansikte och "slapp" hud (i åldern 45-60 år)
Enhet: "SUNEKOS® 1200" och "SUNEKOS® 200"
5 mikroinjektionssessioner (en av produkten "SUNEKOS® 1200" och fyra av "SUNEKOS® 200". "SUNEKOS® 1200" injicerades bilateralt i ansiktet med kuddteknik. 24 timmar efter "SUNEKOS® 1200"-behandlingen genomfördes 4 mikroinjektionssessioner av "SUNEKOS® 200" med ett intervall på 10 dagar. "SUNEKOS® 200" injicerades med två olika tekniker, utförda monolateralt på vänster eller höger sida slumpmässigt: "retrograd interstitiell fluidteknik" (RIFT) på ena sidan; bolusteknik på fem förutbestämda ansiktspunkter (zygomatisk protuberans, näsborrens vinkel, inferior tragusmarginal, läppmarionettlinjer, underkäksvinkel) på den kontralaterala ansiktssidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av rynkor grad av området runt ögonen
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter den första "Sunekos® 200" injektionsbehandlingen (T1i), 60 dagar (T60).

Minskning av graden av området runt ögonen motsvarande en minskning från baslinjen för Glogaus kliniska referensfotografiska skala där:

Typ 1 (inga rynkor) Tidig fotoåldring, milda pigmentförändringar, minimala rynkor, inga "åldersfläckar"; Typ 2 (rynkor i rörelse) Tidig till måttlig fotoåldring, uppkomst av linjer endast när ansiktet rör sig, tidiga bruna "åldersfläckar", hudporer mer framträdande, tidiga förändringar i hudens struktur; Typ 3 (rynkor i vila) Avancerat fotoåldrande, framträdande brun pigmentering, synliga bruna "åldersfläckar", framträdande och små blodkärl, rynkor närvarande med ansiktet i vila; Typ 4 (endast rynkor) Svår fotoåldring, rynkor överallt (i vila eller i rörelse) gulgrå hudfärg, tidigare hudcancer, pre-cancerösa hudförändringar (aktinisk keratos).
Baslinje (T0), omedelbart efter den första "Sunekos® 200" injektionsbehandlingen (T1i), 60 dagar (T60).
Variation av Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) klass
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter den första "Sunekos® 200" injektionsbehandlingen (T1i), 60 dagar (T60).

Minskning av svårighetsgraden av rynkor som motsvarar en minskning från baslinjen för Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) kliniska poäng där:

Grad 1 (frånvarande): inget synligt nasolabialveck; kontinuerlig hudlinje. Grad 2 (mild): grunt men synligt nasolabialveck med en lätt fördjupning; mindre ansiktsdrag.

Grad 3 (måttlig): måttligt djupa nasolabialveck; tydliga ansiktsdrag som syns vid normalt utseende men inte när det sträcks.

Grad 4 (svår): mycket långa och djupa nasolabialveck; framträdande ansiktsdrag;

Grad 5 (mycket svår): extremt djupt och långt nasolabialveck, skadligt för ansiktets utseende; 2-4 mm synligt V-format veck vid utdrag.
Baslinje (T0), omedelbart efter den första "Sunekos® 200" injektionsbehandlingen (T1i), 60 dagar (T60).
Variation av Facial Volume Loss Scale (FVLS) betyg
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter den första "Sunekos® 200" injektionsbehandlingen (T1i), 60 dagar (T60).

Minskning av ansiktsvolymförlust motsvarande en minskning från baslinjen för Facial Volume Loss Scale (FVLS) där:

Grad 1 Mild tillplattning eller skuggning av en eller flera ansiktsregioner (inklusive kinden, tinningen, preaurikolora och periorbitala områden). Inga framträdande beniga landmärken. Ingen synlighet av underliggande muskulatur.

Grad 2 En mellanliggande punkt mellan grad 1 och grad 3. Grad 3 Måttlig konkavitet av en eller flera ansiktsregioner (inklusive kinden, tinningen, preaurikolora och periorbitala områdena. Prominens av beniga landmärken. Kan ha synlighet av underliggande muskulatur.

Grad 4 En mellanliggande poäng mellan årskurs 3 och årskurs 5. Grad 5 Svår inbuktning av en eller flera ansiktsregioner (inklusive kinden, tinningen, preaurikolora och periorbitala områden). Svår prominens av beniga landmärken. Tydlig synlighet av underliggande muskulatur
Baslinje (T0), omedelbart efter den första "Sunekos® 200" injektionsbehandlingen (T1i), 60 dagar (T60).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotografisk dokumentation (3D-bilder)
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter den första "Sunekos® 200" injektionsbehandlingen (T1i), 60 dagar (T60).
Tredimensionella bilder av ansiktet tagna med VECTRA H1 handhållet bildsystem
Baslinje (T0), omedelbart efter den första "Sunekos® 200" injektionsbehandlingen (T1i), 60 dagar (T60).
Variation i ansiktsvolym
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter den första "Sunekos® 200" injektionsbehandlingen (T1i), 60 dagar (T60).
Ansiktsvolymbildanalys utfördes på 3D-bilderna tagna av Vectra H1 tack vare Vectra analysmodul (VAM) programvara
Baslinje (T0), omedelbart efter den första "Sunekos® 200" injektionsbehandlingen (T1i), 60 dagar (T60).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Derming SRL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E1817

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsfotografering

Kliniska prövningar på SUNEKOS ® 200

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera