Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intradermális injekciós kezelés esztétikai teljesítménye arcfényképezéshez: intersticiális vagy párnázott technika a bolus technikával összehasonlítva öt ponton (félarc módszer az alanyokon belül)

2018. február 2. frissítette: Adele Sparavigna, Derming SRL
A "SUNEKOS® 200" injekciós kezelés esztétikai teljesítménye az arcbőr öregedésének fő jelére normotipikus vagy túlsúlyos, lekerekített, ovális vagy szögletes arcú, valamint vékony, ovális vagy háromszög alakú arcú és "megereszkedett" bőrű alanyoknál. Intersticiális vagy párnatechnika összehasonlításban bólus technikára öt ponton (fél-arc módszer az alanyokon belül).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Spontán, nyílt, klinikai vizsgálat, amelyet egy központ végez, bőrgyógyászati ​​felügyelet mellett. A vizsgálat elsődleges végpontja az volt, hogy klinikailag és non-invazív műszeres mérésekkel értékeljék a "SUNEKOS® 200" injekciós kezelés esztétikai teljesítményét az arcbőr öregedésének fő tünete ellen normotipikus vagy túlsúlyos, lekerekített, ovális vagy szögletes arcú és vékony egyéneknél. ovális vagy háromszög alakú arcú és „megereszkedett” bőrű alanyok.

A vizsgálati készítmény mikroinjekcióit speciális bőrgyógyász végezte, enyhe/közepes fokú fotoöregedésben szenvedő önkéntes nők arcára; A kezelés esztétikai teljesítményének javítása érdekében két különböző injekciós technikát alkalmaztunk monolaterálisan a bal vagy jobb arcoldalon véletlenszerűen: "intersticiális folyadék technika" (IFT) az 1. alanyok tipológiájában (35-50 éves korig) és "párna technika". " összefüggésben a "retrográd interstitiális folyadék technikával" (RIFT) a 2. (45-60 évesek) számára. Az ellenoldali arcoldalon az injekciós kezelést bolus technikával végeztük öt előre meghatározott arcponton, megelőzve a 2. alanyok tipológiáját párnatechnikával.

A tanulmány célja az is volt, hogy értékelje mind a vizsgáló, mind az önkéntesek toleranciáját, valamint az önkéntesek hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női nem,
  • 35-50 év az 1-es csoportban és 45-60 év a 2-es csoportban,
  • enyhe/közepes bőrfényképződés a referencia fényképészeti skála szerint
  • I., II. és III. bőr fototípus Fitzpatrick osztályozása szerint, a II-III. fokozatot előnyben részesítve,
  • beleegyezik, hogy minden tanulmányi látogatáson smink nélkül jelenjen meg,
  • elfogadja, hogy nem változtat az étkezéssel, fizikai aktivitással, sminkhasználattal, arckozmetikai és arctisztító termékekkel kapcsolatos szokásaikon,
  • vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem teszik ki arcukat erős UV-sugárzásnak (UV-ülés vagy napfürdő),
  • elfogadja a beleegyező nyilatkozat aláírását.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség,
  • szoptatás,
  • nem menopauzában lévő alanyok, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során,
  • nem menopauzában lévő alanyok, akik nem vállalják a terhességi teszt elvégzését az alapvizit során, 30 nappal (T4i) és 60 nappal (T60) az első injekciós eljárás után,
  • a testtömeg-index (BMI) változása (± 1) a vizsgálati időszak alatt,
  • a vizsgálat megkezdését megelőző 12 hónapban esztétikai korrekciós bőrkezelések végzése (bioanyag implantátum, face lifting, botox injekció, lézer, kémiai peeling);
  • tartós töltőanyagot végzett a múltban,
  • a szokásos étkezési, fizikai aktivitási, arckozmetikai, tisztítási és sminkhasználati szokások megváltozása a vizsgálatot megelőző hónapban,
  • a vizsgált termékkel vagy összetevőivel szembeni érzékenység (a vizsgálónak az alaplátogatás során kell értékelnie),
  • olyan alanyok, akiknél előreláthatólag nem kellőképpen ragaszkodnak a vizsgálati protokollhoz,
  • bőrbetegségek jelenléte a vizsgált területen, mint elváltozások, hegek, fejlődési rendellenességek,
  • visszatérő arc/labiális herpesz,
  • klinikai és jelentős bőrbetegség a vizsgálati területen (pl. aktív ekcéma, dermatitis, pikkelysömör stb.).
  • cukorbetegség,
  • endokrin betegségek,
  • májbetegség,
  • vesebetegség,
  • szívbetegség,
  • tüdőbetegség,
  • rák,
  • neurológiai vagy pszichológiai betegségek,
  • gyulladásos/immunszuppresszív betegség,
  • gyógyszer allergia,
  • gyulladáscsökkentők, antihisztamin, helyi és szisztémás kortikoszteroidok, kábítószerek, antidepresszánsok, immunszuppresszív szerek (kivéve az 1 évnél régebben megkezdett fogamzásgátló vagy hormonális kezelést);
  • a vizsgálati eredményeket befolyásolni képes gyógyszerek alkalmazása a vizsgálói véleményben. Más, fent nem említett kábítószerek alkalmazását a vizsgáló engedélyezheti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. CSOPORT
Normotip vagy túlsúlyos, lekerekített, ovális vagy szögletes arcú alanyok (35-50 év között)
Eszköz: SUNEKOS® 200
4 "SUNEKOS® 200" mikroinjekciós alkalom 10 napos időközönként. Két különböző injekciós technikát hajtottak végre monolaterálisan a bal vagy a jobb arcoldalon véletlenszerűen: "interstitiális folyadék technika" (IFT) az egyik arcoldalon; bolus technika öt előre meghatározott arcponton (zygomatikus protuberancia, orrlyuk szöge, tragus alsó széle, ajakmarionett vonalak, mandibulaszög) az ellenoldali arcoldalon.
Kísérleti: 2. CSOPORT
Vékony alanyok, ovális vagy háromszög alakú arccal és "megereszkedett" bőrrel (45-60 év között)
Eszköz: "SUNEKOS® 1200" és "SUNEKOS® 200"
5 mikroinjekciós alkalom (egy a "SUNEKOS® 1200" termékből és négy a "SUNEKOS® 200" termékből). A "SUNEKOS® 1200"-t kétoldalt fecskendezték be az arcra párnatechnikával. 24 órával a "SUNEKOS® 1200" kezelés után 4 "SUNEKOS® 200" mikroinjekciót hajtottak végre 10 napos időközönként. A "SUNEKOS® 200"-at két különböző technikával fecskendezték be, véletlenszerűen, monolaterálisan a bal vagy a jobb arcoldalon: "retrográd interstitiális folyadéktechnika" (RIFT) az egyik arcoldalon; bolus technika öt előre meghatározott arcponton (zygomatikus protuberancia, orrlyuk szöge, tragus alsó széle, ajakmarionett vonalak, mandibulaszög) az ellenoldali arcoldalon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem körüli terület ráncainak változása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), közvetlenül az 1. "Sunekos® 200" injekciós kezelés után (T1i), 60 nap (T60).

A szem körüli terület fokozatának csökkenése, amely megfelel a Glogau-féle referencia fényképészeti skála klinikai pontszámának alapvonalához képest, ahol:

1. típusú (nincs ránc) Korai fotóöregedés, enyhe pigmentváltozások, minimális ráncok, nincsenek „öregségi foltok”; 2-es típus (mozgás közbeni ráncok) Korai vagy mérsékelt fotóöregedés, vonalak megjelenése csak az arc mozgásakor, korai barna „öregségi foltok”, a bőr pórusai kiemelkedőbbek, korai változások a bőr textúrájában; 3-as típus (nyugalmi ráncok) Előrehaladott fotóöregedés, kiemelkedő barna pigmentáció, látható barna „öregségi foltok”, kiemelkedő és kis erek, ráncok, amelyek most nyugalmi arcnál jelennek meg; 4-es típus (csak ráncok) Súlyos fényöregedés, ráncok mindenhol (nyugalomban vagy mozgásban), sárgás-szürke bőrszín, korábbi bőrrákok, rák előtti bőrelváltozások (aktinikus keratosis).
Kiindulási állapot (T0), közvetlenül az 1. "Sunekos® 200" injekciós kezelés után (T1i), 60 nap (T60).
Variation of Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), közvetlenül az 1. "Sunekos® 200" injekciós kezelés után (T1i), 60 nap (T60).

A ráncok súlyosságának csökkentése, amely megfelel a WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) klinikai pontszámának kiindulási értékéhez képest, ahol:

1. fokozat (hiányzik): nincs látható nasolabialis redő; folyamatos bőrvonal. 2. fokozat (enyhe): sekély, de látható nasolabialis redő enyhe bemélyedéssel; apró arcvonás.

3. fokozat (közepes): közepesen mély nasolabialis redők; tiszta arcvonás látható normál megjelenéskor, de nem feszített állapotban.

4. fokozat (súlyos): nagyon hosszú és mély nasolabialis redők; kiemelkedő arcvonás;

5. fokozat (nagyon súlyos): rendkívül mély és hosszú nasolabialis redő, rontja az arc megjelenését; Nyújtáskor 2-4 mm látható V alakú hajtás.
Kiindulási állapot (T0), közvetlenül az 1. "Sunekos® 200" injekciós kezelés után (T1i), 60 nap (T60).
Az arctérfogat veszteség skála (FVLS) fokozatának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), közvetlenül az 1. "Sunekos® 200" injekciós kezelés után (T1i), 60 nap (T60).

Az arc volumenveszteségének csökkentése az Arctérfogat-veszteség Skála (FVLS) alapvonalához képesti csökkenésnek megfelelően, ahol:

1. fokozat Az arc egy vagy több régiójának enyhe ellaposodása vagy árnyékolása (beleértve az arcot, a halántékot, a preauricoláris és a szemkörnyéki területeket). Nincsenek kiemelkedő csontos tereptárgyak. A mögöttes izomzat nem látható.

2. fokozat Az 1. és 3. fokozat közötti köztes pont. 3. fokozat Egy vagy több arcterület mérsékelt homorsága (beleértve az arcot, a halántékot, a preauricolaris és a szemkörnyéki területeket). Csontos tereptárgyak kiemelése. A mögöttes izomzat láthatósága lehet.

4. fokozat A 3. és 5. fokozat közötti köztes pont. 5. fokozat Az arc egy vagy több régiójának súlyos bemélyedése (beleértve az arcot, a halántékot, a preauricolaris és a szemkörnyéki területeket). A csontos tereptárgyak súlyos kiemelkedése. A mögöttes izomzat jól látható
Kiindulási állapot (T0), közvetlenül az 1. "Sunekos® 200" injekciós kezelés után (T1i), 60 nap (T60).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fényképészeti dokumentáció (3D képek)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), közvetlenül az 1. "Sunekos® 200" injekciós kezelés után (T1i), 60 nap (T60).
Háromdimenziós képek az arcról VECTRA H1 kézi képalkotó rendszerrel
Kiindulási állapot (T0), közvetlenül az 1. "Sunekos® 200" injekciós kezelés után (T1i), 60 nap (T60).
Az arc hangerejének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), közvetlenül az 1. "Sunekos® 200" injekciós kezelés után (T1i), 60 nap (T60).
Az arctérfogat képelemzést a Vectra H1 által készített 3D képeken végezték el a Vectra elemzési modul (VAM) szoftverének köszönhetően.
Kiindulási állapot (T0), közvetlenül az 1. "Sunekos® 200" injekciós kezelés után (T1i), 60 nap (T60).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Derming SRL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E1817

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arcfotózás

Klinikai vizsgálatok a SUNEKOS® 200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel