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顔のフォトエイジングに対する皮内注射治療の審美的性能: 5 点でのボーラス技術と比較したインタースティシャルまたはクッション技術 (被験者内のハーフフェイス法)

2018年2月2日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL
顔の老化の主な兆候に対する「SUNEKOS® 200」注射治療の審美的性能は、正常型または過体重の被験者で丸みを帯びた、楕円形または四角い顔をしている被験者、および痩せた被験者で楕円形または三角形の顔および「たるんだ」皮膚を有する被験者です。 5ポイントでのボーラス技術（被験者内の半顔法）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

皮膚科の管理下にある 1 つのセンターによって実施される自発的でオープンな臨床試験。 この研究の主要なエンドポイントは、丸みを帯びた、楕円形または四角い顔を持ち、痩せ型の正常型または過体重の被験者の顔の皮膚の老化の主な兆候に対する「SUNEKOS® 200」注射治療の審美的パフォーマンスを臨床的および非侵襲的な機器測定によって評価することでした。楕円形または三角形の顔と「たるんだ」皮膚を持つ被験者。

研究製品の微量注射は、専門の皮膚科医によって、軽度/中等度の光老化を伴う女性ボランティアの顔に実行されました。治療の審美的パフォーマンスを改善するために、2つの異なる注入技術が、左または右の顔面側で片側ランダムに実行されました。最初の被験者の類型（35〜50歳）の「間質液技術」（IFT）と「クッション技術」 「逆行性間質液法」（RIFT）に関連して、2回目（45～60歳）。 反対側の顔面では、注入治療は、クッション技術による2番目の被験者の類型の前に、5つの所定の顔面ポイントでボーラス技術によって行われました。

また、この研究の目的は、治験責任医師とボランティアの両方による耐性と、ボランティアによる有効性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20149
        • DERMING

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の性、
  • グループ 1 では 35 ～ 50 歳、グループ 2 では 45 ～ 60 歳、
  • 参照写真スケールによる軽度/中等度の皮膚光老化
  • フィッツパトリックの分類によると、皮膚フォトタイプ I、II、および III で、グレード II-III が優先されます。
  • 化粧をせずに各研究訪問に出席することに同意し、
  • 食事、身体活動、メイクアップの使用、顔の化粧品、クレンジング製品に関する習慣を変えないことを受け入れ、
  • 研究の全期間中、顔を強い紫外線照射（UVセッション、または日光浴）にさらさないことを受け入れる、
  • インフォームドコンセントフォームへの署名を受け入れる。

除外基準:

  • 妊娠、
  • 授乳、
  • -研究中の妊娠を避けるために適切な避妊措置を講じていない、閉経していない被験者、
  • -基礎訪問中に妊娠検査を行うことを受け入れない更年期ではない被験者、最初の注射手順の30日後（T4i）および60日後（T60）、
  • -研究期間中のボディマス指数（BMI）の変動（±1）、
  • 研究開始前の 12 か月間に美的矯正のための皮膚治療 (生体材料インプラント、フェイスリフト、ボトックス注射、レーザー、ケミカルピーリング) を実施する;
  • 過去に恒久的なフィラーを実行し、
  • 検査前月の食事、身体活動、顔の化粧、クレンジング、化粧の使用に関する通常の習慣の変化、
  • 試験製品またはその成分に対する感受性（ベースライン訪問中に研究者によって評価される）、
  • -研究プロトコルへの不十分な遵守が予見可能な被験者、
  • 病変、瘢痕、奇形など、テストされた領域の皮膚疾患の存在、
  • 顔面/口唇ヘルペスの再発、
  • テスト領域の臨床的および重大な皮膚の状態 (例: アクティブな湿疹、皮膚炎、乾癬など)。
  • 糖尿病、
  • 内分泌疾患、
  • 肝障害、
  • 腎障害、
  • 心疾患、
  • 肺疾患、
  • 癌、
  • 神経疾患または精神疾患、
  • 炎症性/免疫抑制性疾患、
  • 薬物アレルギー、
  • 抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、局所および全身性コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬（1年以上前に開始された避妊薬またはホルモン治療を除く）;
  • 研究者の意見で検査結果に影響を与える可能性のある薬物の使用。 上記以外の他の薬物の使用は、治験責任医師が許可することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1
丸みを帯びた、楕円形または四角い顔の標準型または太りすぎの被験者（35〜50歳）
デバイス：SUNEKOS ® 200
「SUNEKOS® 200」のマイクロインジェクションを10日間隔で4回。 2 つの異なる注入技術は、左または右の顔面側でランダムに片面的に実行されました。対側の顔面の 5 つの事前定義された顔のポイント (頬骨隆起、鼻孔の角度、耳珠の下縁、唇のマリオネット ライン、下顎の角度) でのボーラス テクニック。
実験的：グループ 2
楕円形または三角形の顔と「たるんだ」皮膚を持つ痩せた被験者（45〜60歳）
デバイス：「SUNEKOS® 1200」と「SUNEKOS® 200」
マイクロインジェクション5回（製品「SUNEKOS® 1200」1回、「SUNEKOS® 200」4回）。 「SUNEKOS® 1200」を顔の両側にクッションテクニックで注入。 「SUNEKOS® 1200」治療の 24 時間後に、「SUNEKOS® 200」のマイクロインジェクションを 10 日間隔で 4 回実施しました。 「SUNEKOS® 200」は、2 つの異なる手法で注入され、左右の顔面側でランダムに片側に実行されました。対側の顔面の 5 つの事前定義された顔のポイント (頬骨隆起、鼻孔の角度、耳珠の下縁、唇のマリオネット ライン、下顎の角度) でのボーラス テクニック。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目元のシワグレードの変化
時間枠：ベースライン（T0）、1回目の「Sunekos® 200」注射治療直後（T1i）、60日後（T60）。

グロガウ基準写真スケールの臨床スコアのベースラインからの減少に対応する目の周りの領域のグレードの減少:

タイプ 1 (しわなし) 初期の光老化、軽度の色素変化、最小限のしわ、「しみ」なし。タイプ 2 (動きのあるしわ) 早期から中等度の光老化、顔を動かしたときにのみ線が現れる、初期の褐色の「シミ」、皮膚の毛穴がより目立つ、皮膚の質感の初期の変化。タイプ 3 (安静時のしわ) 進行した光老化、顕著な茶色の色素沈着、目に見える茶色の「シミ」、目立つ小さな血管、安静時の顔に現在見られるしわ。タイプ 4 (しわのみ) 重度の光老化、あらゆる場所 (安静時または移動時) のしわ、黄灰色の肌の色、以前の皮膚がん、前がん性の皮膚変化 (日光角化症)。
ベースライン（T0）、1回目の「Sunekos® 200」注射治療直後（T1i）、60日後（T60）。
しわ重症度評価尺度 (WSRS) グレードの変動
時間枠：ベースライン（T0）、1回目の「Sunekos® 200」注射治療直後（T1i）、60日後（T60）。

しわ重症度評価尺度 (WSRS) 臨床スコアのベースラインからの減少に対応するしわ重症度の減少:

グレード 1 (なし): 目に見えるほうれい線なし;肌の連続ライン。 グレード 2 (軽度): 浅いが目に見えるほうれい線で、わずかにへこみがあります。マイナーな顔の特徴。

グレード 3 (中等度): 適度に深いほうれい線。通常の外観では明らかな顔の特徴が見られますが、伸ばした場合は見えません。

グレード 4 (重度): 非常に長く深いほうれい線。顕著な顔の特徴;

グレード 5 (非常に重度): 非常に深くて長いほうれい線で、顔の外観に悪影響を及ぼします。伸ばすと2～4mmのV字型の折り目が見えます。
ベースライン（T0）、1回目の「Sunekos® 200」注射治療直後（T1i）、60日後（T60）。
顔のボリューム ロス スケール (FVLS) グレードのバリエーション
時間枠：ベースライン（T0）、1回目の「Sunekos® 200」注射治療直後（T1i）、60日後（T60）。

顔のボリューム損失スケール (FVLS) のベースラインからの減少に対応する顔のボリューム損失の減少。

グレード 1 1 つまたは複数の顔面領域（頬、こめかみ、耳介前部、および眼窩周囲を含む）の軽度の平坦化または陰影。 顕著な骨のランドマークはありません。 下にある筋肉組織が見えない。

グレード 2 グレード 1 とグレード 3 の中間点。 グレード 3 1 つまたは複数の顔面領域 (頬、こめかみ、耳介前部、および眼窩周囲領域を含む) の中程度の凹み。 骨のランドマークの隆起。 下にある筋肉組織が見える場合があります。

グレード 4 グレード 3 とグレード 5 の中間点。グレード 5 1 つまたは複数の顔面領域 (頬、こめかみ、耳介前部、および眼窩周囲領域を含む) の重度のへこみ。 骨のランドマークの著しい隆起。 下にある筋肉組織の明確な可視性
ベースライン（T0）、1回目の「Sunekos® 200」注射治療直後（T1i）、60日後（T60）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真ドキュメント (3D 写真)
時間枠：ベースライン（T0）、1回目の「Sunekos® 200」注射治療直後（T1i）、60日後（T60）。
VECTRA H1 ハンドヘルド イメージング システムで撮影した顔の 3D 写真
ベースライン（T0）、1回目の「Sunekos® 200」注射治療直後（T1i）、60日後（T60）。
顔のボリューム変化
時間枠：ベースライン（T0）、1回目の「Sunekos® 200」注射治療直後（T1i）、60日後（T60）。
Vectra分析モジュール（VAM）ソフトウェアのおかげで、Vectra H1で撮影された3D写真でフェイスボリューム画像分析が実行されました
ベースライン（T0）、1回目の「Sunekos® 200」注射治療直後（T1i）、60日後（T60）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Derming SRL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月19日

一次修了 (実際)

2017年12月21日

研究の完了 (実際)

2017年12月21日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月2日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E1817

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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