안면 광노화에 대한 피내주사 치료의 미적 성능: 5점 볼루스 기법(피험자 내 반안면법)에 비해 인터스티셜 또는 쿠션 기법
연구 개요
상세 설명
피부과 관리 하에 한 센터에서 자발적이고 개방적인 임상 시험을 실시합니다. 연구의 1차 종료점은 임상적으로 그리고 비침습적 기기 측정을 통해 "SUNEKOS® 200" 주사용 치료가 둥글고, 난형 또는 각진 얼굴을 가진 정상형 또는 과체중 피험자의 얼굴 피부 노화의 주요 징후에 대한 미적 성능을 평가하고 얇은 타원형 또는 삼각형 얼굴과 "처진" 피부를 가진 대상.
전문 피부과 전문의가 경도/중등도의 광노화를 가진 여성 지원자의 얼굴에 연구 제품의 미세 주사를 시행했습니다. 치료 미적 성능을 향상시키기 위해 1차 피험자(35-50세)의 유형학에 대한 "간질 유체 기술"(IFT)과 "쿠션 기술"의 두 가지 다른 주입 기술이 왼쪽 또는 오른쪽 얼굴에 무작위로 단일 측면으로 수행되었습니다. 2세(45-60세)를 위한 "역행성 간질액 기술"(RIFT)과 관련하여. 반대측 안면에는 미리 정한 5개의 안면지점에 볼루스법으로 주사치료를 하였고, 2번째 피험자의 유형학은 쿠션법으로 주사하였다.
또한 이 연구의 목적은 연구자와 지원자 모두의 내성과 지원자의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20149
- DERMING
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 섹스,
- 그룹 1의 경우 35-50세 및 그룹 2의 경우 45-60세,
- 기준 사진 척도에 따른 경도/중등도 피부 광노화
- Fitzpatrick의 분류에 따른 피부 광형 I, II 및 III, 등급 II-III 선호,
- 메이크업 없이 각 연구 방문에 참석하는 데 동의하고,
- 음식, 신체 활동, 메이크업 사용, 얼굴 화장품 및 클렌징 제품에 관한 습관을 바꾸지 않는 것을 수용하고,
- 전체 연구 기간 동안 강한 UV 조사(UV 세션 또는 일광욕)에 얼굴을 노출하지 않는 것을 수락하고,
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 수락합니다.
제외 기준:
- 임신,
- 젖 분비,
- 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않는 폐경기가 아닌 피험자,
- 폐경기가 아닌 피험자로서 기초 방문 기간 동안 임신 테스트 수행에 동의하지 않는 피험자, 첫 번째 주사 시술 후 30일(T4i) 및 60일(T60),
- 연구 기간 동안 체질량 지수(BMI) 변동(±1),
- 연구 시작 전 12개월 동안 심미적 교정을 위한 피부 치료(생체 재료 임플란트, 안면 리프팅, 보톡스 주사, 레이저, 화학적 필링) 수행;
- 과거에 영구필러를 시행하고,
- 검사 전 한 달 동안 음식, 신체 활동, 얼굴 화장, 클렌징 및 메이크업 사용에 관한 일반적인 습관의 변화,
- 시험 제품 또는 그 성분에 대한 민감도(기준선 방문 동안 시험자가 평가함),
- 연구 프로토콜에 대한 불충분한 유착이 예상되는 피험자,
- 병변, 흉터, 기형,
- 재발성 안면/음순 헤르페스,
- 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태(예: 활동성 습진, 피부염, 건선 등).
- 당뇨병,
- 내분비 질환,
- 간 장애,
- 신장 장애,
- 심장 장애,
- 폐 질환,
- 암,
- 신경학적 또는 심리적 질병,
- 염증성/면역억제성 질환,
- 약물 알레르기,
- 항염증제, 항히스타민제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드, 마취제, 항우울제, 면역억제제(1년 이상 전에 시작된 피임 또는 호르몬 치료 제외);
- 시험자 의견에서 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용. 위에 언급되지 않은 다른 약물의 사용은 조사관이 승인할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
둥글거나 타원형 또는 네모난 얼굴을 가진 정상형 또는 과체중 피험자(35-50세)
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10일 간격으로 "SUNEKOS® 200" 미세 주입 세션 4회.
2개의 상이한 주사 기술을 무작위로 왼쪽 또는 오른쪽 얼굴 측면에서 일측성으로 수행하였다: "간질 유체 기술"(IFT)은 한쪽 얼굴 측면에서; 미리 정한 5개의 얼굴점(광대돌기, 콧구멍각, 이주 하연, 입술 꼭두각시선, 하악각)을 반대쪽 얼굴에 bolus 기법으로 시술합니다.
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실험적: 그룹 2
타원형 또는 삼각형 얼굴과 "처진" 피부를 가진 얇은 피험자(45-60세)
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미세 주입 세션 5회(제품 "SUNEKOS® 1200" 중 하나 및 "SUNEKOS® 200" 중 4개).
"SUNEKOS® 1200"은 쿠션 기술로 얼굴에 양측으로 주입되었습니다.
"SUNEKOS® 1200" 처리 24시간 후, 10일 간격으로 "SUNEKOS® 200" 미세 주입 세션을 4회 실시했습니다.
"SUNEKOS® 200"에는 두 가지 다른 기술이 주입되었으며, 왼쪽 또는 오른쪽 얼굴 측면에서 무작위로 단일 측면으로 수행되었습니다. 미리 정한 5개의 얼굴점(광대돌기, 콧구멍각, 이주 하연, 입술 꼭두각시선, 하악각)을 반대쪽 얼굴에 bolus 기법으로 시술합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈가 주름 등급 변화
기간: 기준선(T0), 1차 "Sunekos® 200" 주사 치료 직후(T1i), 60일(T60).
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Glogau의 참조 사진 척도 임상 점수의 기준선으로부터의 감소에 상응하는 눈 주위 영역의 등급 감소: 유형 1(주름 없음) 조기 광노화, 경미한 색소 변화, 최소 주름, '검버섯' 없음; 유형 2(움직이는 주름) 조기에서 중등도의 광노화, 얼굴이 움직일 때만 주름이 생기고, 조기 갈색 '검버섯', 더 두드러진 피부 모공, 피부 질감의 조기 변화; 유형 3(휴식 시 주름) 진행된 광노화, 현저한 갈색 색소침착, 눈에 띄는 갈색 '노인 반점', 현저하고 작은 혈관, 이제 안면에 존재하는 주름; 유형 4(주름만 있음) 심한 광노화, 사방에 주름이 있음(휴식 또는 이동 시) 황회색 피부색, 이전 피부암, 전암성 피부 변화(광선 각화증). |
기준선(T0), 1차 "Sunekos® 200" 주사 치료 직후(T1i), 60일(T60).
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주름 심각도 평가 척도(WSRS) 등급의 변형
기간: 기준선(T0), 1차 "Sunekos® 200" 주사 치료 직후(T1i), 60일(T60).
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Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS) 임상 점수의 기준선으로부터의 감소에 상응하는 주름 중증도의 감소: 등급 1(없음): 눈에 보이는 비순구름이 없음; 지속적인 피부 라인. 등급 2(가벼움): 얕지만 눈에 띄는 비순 주름과 약간의 만입; 작은 얼굴 특징. 등급 3(중간): 적당히 깊은 팔자 주름; 정상적인 외모에서는 보이지만 늘어뜨렸을 때는 보이지 않는 명확한 얼굴 특징. 등급 4(중증): 매우 길고 깊은 팔자 주름; 눈에 띄는 얼굴 특징; 등급 5(매우 심함): 극도로 깊고 긴 팔자주름, 얼굴 외관에 유해함; 펼쳤을 때 2~4mm V자형 주름이 보입니다. |
기준선(T0), 1차 "Sunekos® 200" 주사 치료 직후(T1i), 60일(T60).
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FVLS(Facial Volume Loss Scale) 등급의 변형
기간: 기준선(T0), 1차 "Sunekos® 200" 주사 치료 직후(T1i), 60일(T60).
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안면 볼륨 감소 척도(FVLS)의 기준선에서 감소에 해당하는 얼굴 볼륨 손실 감소: 등급 1 하나 이상의 안면 영역(뺨, 관자놀이, 귀두전 및 안와주위 영역 포함)의 경미한 편평화 또는 음영. 눈에 띄는 뼈 랜드마크가 없습니다. 기본 근육 조직이 보이지 않습니다. 등급 2 등급 1과 등급 3 사이의 중간 지점입니다. 등급 3 하나 이상의 안면 영역(뺨, 관자놀이, 전이개 및 눈주위 영역 포함)의 중등도 오목함. 뼈 랜드마크의 두드러짐. 기본 근육 조직이 보일 수 있습니다. 4등급 3등급과 5등급 사이의 중간 지점입니다. 5등급 하나 이상의 안면 부위(볼, 관자놀이, 전이개 및 눈주위 영역 포함)의 심한 만입. 뼈 랜드마크의 심한 돌출. 기본 근육 조직의 명확한 가시성 |
기준선(T0), 1차 "Sunekos® 200" 주사 치료 직후(T1i), 60일(T60).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진 문서(3D 사진)
기간: 기준선(T0), 1차 "Sunekos® 200" 주사 치료 직후(T1i), 60일(T60).
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VECTRA H1 핸드헬드 이미징 시스템으로 촬영한 얼굴의 3차원 사진
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기준선(T0), 1차 "Sunekos® 200" 주사 치료 직후(T1i), 60일(T60).
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얼굴 볼륨 변화
기간: 기준선(T0), 1차 "Sunekos® 200" 주사 치료 직후(T1i), 60일(T60).
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VAM(Vectra analysis module) 소프트웨어 덕분에 Vectra H1으로 촬영한 3D 사진에 얼굴 볼륨 이미지 분석이 수행되었습니다.
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기준선(T0), 1차 "Sunekos® 200" 주사 치료 직후(T1i), 60일(T60).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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