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Prestazioni estetiche di un trattamento di iniezione intradermica per il fotoinvecchiamento del viso: tecnica interstiziale o a cuscino rispetto alla tecnica del bolo in cinque punti (metodo semifacciale all'interno dei soggetti)

2 febbraio 2018 aggiornato da: Adele Sparavigna, Derming SRL
Prestazioni estetiche del trattamento iniettabile "SUNEKOS® 200" sui principali segni di invecchiamento cutaneo del viso in soggetti normotipici o in sovrappeso con viso tondo, ovale o squadrato e in soggetti magri con viso ovale o triangolare e pelle "rilassata". Tecnica interstiziale o cushion a confronto alla tecnica del bolo in cinque punti (metodo mezzo volto all'interno dei soggetti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica spontanea, aperta, condotta da un centro sotto controllo dermatologico. Obiettivo primario dello studio è stato quello di valutare clinicamente e mediante misurazioni strumentali non invasive le prestazioni estetiche del trattamento iniettabile "SUNEKOS® 200" sui principali segni di invecchiamento cutaneo del viso in soggetti normotipici o in sovrappeso con viso tondo, ovale o squadrato e con soggetti con viso ovale o triangolare e pelle "rilassata".

Le microiniezioni del prodotto in studio sono state eseguite da un dermatologo specializzato, sul volto di volontarie con fotoinvecchiamento di grado lieve/moderato; per migliorare la resa estetica del trattamento sono state eseguite in modo casuale due diverse tecniche di iniezione monolaterale sul lato sinistro o destro del viso: "tecnica del fluido interstiziale" (IFT) per la 1a tipologia di soggetti (età 35-50 anni) e "tecnica del cuscino " in associazione alla "tecnica del fluido interstiziale retrogrado" (RIFT) per il 2° (45-60 anni). Sul lato controlaterale del viso il trattamento iniettivo è stato eseguito con tecnica del bolo su cinque punti facciali predeterminati, precedendo per la 2a tipologia di soggetti con tecnica a cuscino.

Scopo di questo studio era anche valutare la tolleranza sia da parte dello sperimentatore che dei volontari e l'efficacia da parte dei volontari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • DERMING

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso femminile,
  • età 35-50 anni per il gruppo 1 e 45-60 anni per il gruppo 2,
  • fotoinvecchiamento cutaneo lieve/moderato secondo una scala fotografica di riferimento
  • fototipo di pelle I, II e III secondo la classificazione di Fitzpatrick, con preferenza per il grado II-III,
  • accettando di presentarsi a ogni visita di studio senza trucco,
  • accettando di non modificare le proprie abitudini in materia di alimentazione, attività fisica, uso del trucco, cosmetici per il viso e prodotti per la pulizia,
  • accettare di non esporre il viso a forti radiazioni UV (sessione UV o bagni di sole), durante l'intera durata dello studio,
  • accettando di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza,
  • allattamento,
  • soggetti non in menopausa che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive al fine di evitare gravidanze durante lo studio,
  • soggetti non in menopausa che non accettano di eseguire il test di gravidanza durante la visita basale, 30 giorni (T4i) e 60 giorni (T60) dopo la prima procedura di iniezione,
  • Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (± 1) durante il periodo di studio,
  • eseguire trattamenti cutanei per la correzione estetica (impianti di biomateriali, lifting facciale, iniezioni di botox, laser, peeling chimico) nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio;
  • eseguire riempitivi permanenti in passato,
  • cambiamento delle normali abitudini in materia di alimentazione, attività fisica, cosmetici per il viso, pulizia e uso del trucco durante il mese precedente il test,
  • sensibilità al prodotto in esame o ai suoi ingredienti (da valutare da parte dello sperimentatore durante la visita di riferimento),
  • soggetti di cui è prevedibile una insufficiente adesione al protocollo di studio,
  • presenza di malattie cutanee sulla zona testata, come lesioni, cicatrici, malformazioni,
  • herpes facciale/labiale ricorrente,
  • condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. eczema attivo, dermatite, psoriasi ecc.).
  • diabete,
  • malattia endocrina,
  • disturbo epatico,
  • disturbo renale,
  • disturbo cardiaco,
  • malattia polmonare,
  • cancro,
  • malattia neurologica o psicologica,
  • malattia infiammatoria/immunosoppressiva,
  • allergia al farmaco,
  • farmaci antinfiammatori, antistaminici, corticosteroidi topici e sistemici, narcotici, antidepressivi, immunosoppressori (ad eccezione di contraccettivi o trattamenti ormonali iniziati da più di 1 anno);
  • uso di farmaci in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore. L'uso di altri farmaci, non menzionati sopra, può essere autorizzato dallo Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO 1
Soggetti normotipici o in sovrappeso con viso tondo, ovale o squadrato (età 35-50 anni)
Dispositivo: SUNEKOS® 200
4 sedute di microiniezione di "SUNEKOS® 200" con un intervallo di 10 giorni. Sono state eseguite in modo casuale due diverse tecniche di iniezione monolaterale sul lato sinistro o destro del viso: "tecnica del fluido interstiziale" (IFT) su un lato del viso; tecnica del bolo su cinque punti facciali predeterminati (protuberanza zigomatica, angolo della narice, margine inferiore del trago, linee della marionetta labiale, angolo mandibolare) sul lato controlaterale della faccia.
Sperimentale: GRUPPO 2
Soggetti magri con viso ovale o triangolare e pelle "cascante" (età 45-60 anni)
Dispositivo: "SUNEKOS® 1200" e "SUNEKOS® 200"
5 sedute di microiniezione (una del prodotto "SUNEKOS® 1200" e quattro del "SUNEKOS® 200". "SUNEKOS® 1200" è stato iniettato bilateralmente sul viso con tecnica a cuscino. 24 ore dopo il trattamento "SUNEKOS® 1200", sono state eseguite 4 sessioni di microiniezione di "SUNEKOS® 200" con un intervallo di 10 giorni. "SUNEKOS® 200" è stato iniettato con due diverse tecniche, eseguite in modo casuale monolaterale sul lato sinistro o destro del viso: "tecnica del fluido interstiziale retrogrado" (RIFT) su un lato del viso; tecnica del bolo su cinque punti facciali predeterminati (protuberanza zigomatica, angolo della narice, margine inferiore del trago, linee della marionetta labiale, angolo mandibolare) sul lato controlaterale della faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado delle rughe della zona intorno agli occhi
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo il 1° trattamento iniettivo "Sunekos® 200" (T1i), 60 giorni (T60).

Riduzione del grado dell'area intorno agli occhi corrispondente a una diminuzione rispetto al basale del punteggio clinico della scala fotografica di riferimento del Glogau dove:

Tipo 1 (senza rughe) Fotoinvecchiamento precoce, lievi alterazioni della pigmentazione, rughe minime, assenza di "macchie dell'età"; Tipo 2 (rughe in movimento) Fotoinvecchiamento da precoce a moderato, comparsa di linee solo quando il viso si muove, "macchie senili" brune precoci, pori della pelle più prominenti, cambiamenti precoci nella struttura della pelle; Tipo 3 (rughe a riposo) Fotoinvecchiamento avanzato, pigmentazione marrone prominente, "macchie dell'età" marroni visibili, vasi sanguigni prominenti e piccoli, rughe ora presenti con il viso a riposo; Tipo 4 (solo rughe) Grave fotoinvecchiamento, rughe ovunque (a riposo o in movimento) colore della pelle giallo-grigio, pregressi tumori cutanei, alterazioni cutanee precancerose (cheratosi attinica).
Basale (T0), immediatamente dopo il 1° trattamento iniettivo "Sunekos® 200" (T1i), 60 giorni (T60).
Variazione del grado Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo il 1° trattamento iniettivo "Sunekos® 200" (T1i), 60 giorni (T60).

Riduzione della gravità delle rughe corrispondente a una diminuzione rispetto al basale del punteggio clinico della Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) dove:

Grado 1 (assente): nessuna piega naso-labiale visibile; linea continua della pelle. Grado 2 (lieve): piega nasolabiale poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore.

Grado 3 (moderato): pieghe nasolabiali moderatamente profonde; chiara caratteristica facciale visibile all'aspetto normale ma non quando è allungata.

Grado 4 (grave): pieghe nasolabiali molto lunghe e profonde; caratteristica facciale prominente;

Grado 5 (molto grave): piega nasolabiale estremamente profonda e lunga, dannosa per l'aspetto del viso; Piega a V visibile di 2-4 mm quando tesa.
Basale (T0), immediatamente dopo il 1° trattamento iniettivo "Sunekos® 200" (T1i), 60 giorni (T60).
Variazione del grado FVLS (Facial Volume Loss Scale).
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo il 1° trattamento iniettivo "Sunekos® 200" (T1i), 60 giorni (T60).

Riduzione della perdita di volume del viso corrispondente a una diminuzione rispetto al basale della scala per la perdita di volume facciale (FVLS) dove:

Grado 1 Lieve appiattimento o ombreggiatura di una o più regioni facciali (comprese guance, tempie, aree preauricolari e periorbitali). Nessun punto di riferimento osseo prominente. Nessuna visibilità della muscolatura sottostante.

Grado 2 Punto intermedio tra il grado 1 e il grado 3. Grado 3 Moderata concavità di una o più regioni facciali (comprese le guance, le tempie, le aree preauricolare e periorbitale. Prominenza di punti di riferimento ossei. Può avere visibilità della muscolatura sottostante.

Grado 4 Un punto intermedio tra il grado 3 e il grado 5. Grado 5 Grave indentazione di una o più regioni facciali (comprese guance, tempie, aree preauricolari e periorbitali). Grave prominenza di punti di repere ossei. Chiara visibilità della muscolatura sottostante
Basale (T0), immediatamente dopo il 1° trattamento iniettivo "Sunekos® 200" (T1i), 60 giorni (T60).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione fotografica (immagini 3D)
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo il 1° trattamento iniettivo "Sunekos® 200" (T1i), 60 giorni (T60).
Immagini tridimensionali del volto scattate dal sistema di imaging portatile VECTRA H1
Basale (T0), immediatamente dopo il 1° trattamento iniettivo "Sunekos® 200" (T1i), 60 giorni (T60).
Variazione del volume del viso
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo il 1° trattamento iniettivo "Sunekos® 200" (T1i), 60 giorni (T60).
L'analisi dell'immagine del volume del viso è stata effettuata sulle immagini 3D scattate da Vectra H1 grazie al software del modulo di analisi Vectra (VAM)
Basale (T0), immediatamente dopo il 1° trattamento iniettivo "Sunekos® 200" (T1i), 60 giorni (T60).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derming SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1817

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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