Rendimiento estético de un tratamiento de inyección intradérmica para el fotoenvejecimiento facial: técnica intersticial o de cojín en comparación con la técnica de bolo en cinco puntos (método de la mitad de la cara en sujetos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico espontáneo, abierto, realizado por un centro bajo control dermatológico. El punto final primario del estudio fue evaluar clínicamente y mediante mediciones instrumentales no invasivas el desempeño estético del tratamiento inyectable "SUNEKOS® 200" sobre el principal signo del envejecimiento de la piel del rostro en sujetos normotípicos o con sobrepeso con rostro redondeado, ovalado o cuadrado y en sujetos con cara ovalada o triangular y piel "flacidez".
Las microinyecciones del producto de estudio fueron realizadas por un dermatólogo especializado, en el rostro de mujeres voluntarias con fotoenvejecimiento de grado leve/moderado; Para mejorar el rendimiento estético del tratamiento se llevaron a cabo dos técnicas de inyección diferentes de forma monolateral en el lado izquierdo o derecho de la cara de forma aleatoria: "técnica de fluido intersticial" (IFT) para la tipología de 1.º sujetos (edad 35-50 años) y "técnica de cojín". en asociación a la "técnica de líquido intersticial retrógrado" (RIFT) para el 2º (45-60 años). En el lado de la cara contralateral, el tratamiento de inyección se realizó mediante la técnica de bolos en cinco puntos predeterminados de la cara, precediendo a la tipología de los 2.º sujetos mediante la técnica de cojín.
También fue objetivo de este estudio evaluar la tolerancia tanto por parte del investigador como de los voluntarios y la eficacia por parte de los voluntarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20149
- DERMING
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino,
- edad 35-50 años para el grupo 1 y 45-60 años para el grupo 2,
- fotoenvejecimiento cutáneo leve/moderado según una escala fotográfica de referencia
- fototipo cutáneo I, II y III según la clasificación de Fitzpatrick, con preferencia al grado II-III,
- aceptar presentarse en cada visita de estudio sin maquillaje,
- aceptando no modificar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, uso de maquillaje, cosmética facial y productos de limpieza,
- aceptando no exponer su rostro a una fuerte radiación UV (sesión UV o baños de sol), durante toda la duración del estudio,
- aceptando firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- lactancia,
- sujetos que no están en la menopausia y que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas para evitar embarazos durante el estudio,
- sujetos no en la menopausia que no aceptan realizar la prueba de embarazo durante la visita basal, 30 días (T4i) y 60 días (T60) después del primer procedimiento de inyección,
- Variación del Índice de Masa Corporal (IMC) (± 1) durante el período de estudio,
- realizar tratamientos cutáneos para la corrección estética (implantes de biomateriales, lifting facial, inyecciones de botox, láser, peeling químico) en los 12 meses anteriores al inicio del estudio;
- realizando relleno permanente en el pasado,
- cambio en los hábitos habituales de alimentación, actividad física, cosmética facial, limpieza y maquillaje durante el mes anterior a la prueba,
- sensibilidad al producto de prueba o sus ingredientes (a ser evaluado por el investigador durante la visita inicial),
- sujetos cuya adhesión insuficiente al protocolo de estudio es previsible,
- presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, como lesiones, cicatrices, malformaciones,
- herpes facial/labial recurrente,
- Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eccema activo, dermatitis, psoriasis, etc.).
- diabetes,
- enfermedad endocrina,
- trastorno hepático,
- trastorno renal,
- trastorno cardiaco,
- enfermedad pulmonar,
- cáncer,
- enfermedad neurológica o psicológica,
- enfermedad inflamatoria/inmunosupresora,
- alergia a un medicamento,
- medicamentos antiinflamatorios, antihistamínicos, corticoides tópicos y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (con excepción de los tratamientos anticonceptivos u hormonales iniciados hace más de 1 año);
- uso de drogas capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador. El uso de otras drogas, no mencionadas anteriormente, puede ser autorizado por el Investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO 1
Sujetos normotípicos o con sobrepeso con rostro redondeado, ovalado o cuadrado (edad 35-50 años)
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4 sesiones de microinyección de “SUNEKOS® 200” con un intervalo de 10 días.
Se llevaron a cabo aleatoriamente dos técnicas de inyección diferentes monolateralmente en el lado izquierdo o derecho de la cara: "técnica de fluido intersticial" (IFT) en un lado de la cara; técnica de bolo en cinco puntos predeterminados de la cara (protuberancia cigomática, ángulo de la fosa nasal, margen inferior del trago, líneas de marioneta labial, ángulo mandibular) en el lado de la cara contralateral.
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Experimental: GRUPO 2
Sujetos delgados con cara ovalada o triangular y piel "flacidez" (edad 45-60 años)
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5 sesiones de microinyección (una del producto "SUNEKOS® 1200" y cuatro de "SUNEKOS® 200".
Se inyectó "SUNEKOS® 1200" bilateralmente en la cara con técnica de cojín.
A las 24 horas del tratamiento con “SUNEKOS® 1200”, se realizaron 4 sesiones de microinyección de “SUNEKOS® 200” con un intervalo de 10 días.
"SUNEKOS® 200" se inyectó con dos técnicas diferentes, realizadas monolateralmente en el lado izquierdo o derecho de la cara al azar: "técnica de fluido intersticial retrógrado" (RIFT) en un lado de la cara; técnica de bolo en cinco puntos predeterminados de la cara (protuberancia cigomática, ángulo de la fosa nasal, margen inferior del trago, líneas de marioneta labial, ángulo mandibular) en el lado de la cara contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del grado de las arrugas del contorno de los ojos
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), inmediatamente después del 1er tratamiento de inyección "Sunekos® 200" (T1i), 60 días (T60).
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Reducción del grado del área alrededor de los ojos correspondiente a una disminución desde la línea de base de la puntuación clínica de la escala fotográfica de referencia de Glogau donde: Tipo 1 (sin arrugas) Fotoenvejecimiento temprano, leves cambios de pigmentación, arrugas mínimas, sin 'manchas de la edad'; Tipo 2 (arrugas en movimiento) Fotoenvejecimiento temprano a moderado, aparición de líneas solo cuando se mueve la cara, 'manchas' marrones tempranas, poros de la piel más prominentes, cambios tempranos en la textura de la piel; Tipo 3 (arrugas en reposo) Fotoenvejecimiento avanzado, pigmentación marrón prominente, 'manchas de la edad' marrones visibles, vasos sanguíneos pequeños y prominentes, arrugas ahora presentes con la cara en reposo; Tipo 4 (Solo Arrugas) Fotoenvejecimiento severo, arrugas en todas partes (en reposo o en movimiento) color de piel gris amarillento, cánceres de piel previos, cambios cutáneos precancerosos (queratosis actínica). |
Línea de base (T0), inmediatamente después del 1er tratamiento de inyección "Sunekos® 200" (T1i), 60 días (T60).
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Variación del grado de la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), inmediatamente después del 1er tratamiento de inyección "Sunekos® 200" (T1i), 60 días (T60).
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Reducción de la gravedad de las arrugas correspondiente a una disminución desde el punto de referencia de la puntuación clínica de la Escala de valoración de la gravedad de las arrugas (WSRS) donde: Grado 1 (ausente): sin pliegue nasolabial visible; línea de piel continua. Grado 2 (leve): pliegue nasolabial poco profundo pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor. Grado 3 (moderado): pliegues nasolabiales moderadamente profundos; rasgo facial claro visible en apariencia normal pero no cuando se estira. Grado 4 (grave): pliegues nasolabiales muy largos y profundos; rasgo facial prominente; Grado 5 (muy grave): pliegue nasolabial extremadamente profundo y largo, perjudicial para la apariencia facial; Pliegue en forma de V visible de 2-4 mm cuando se estira. |
Línea de base (T0), inmediatamente después del 1er tratamiento de inyección "Sunekos® 200" (T1i), 60 días (T60).
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Variación del grado de la escala de pérdida de volumen facial (FVLS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), inmediatamente después del 1er tratamiento de inyección "Sunekos® 200" (T1i), 60 días (T60).
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Reducción de la pérdida de volumen facial correspondiente a una disminución de la línea de base de la escala de pérdida de volumen facial (FVLS) donde: Grado 1 Aplanamiento leve o sombreado de una o más regiones faciales (incluidas las mejillas, las sienes, las áreas preauriculares y periorbitarias). Sin puntos de referencia óseos prominentes. Sin visibilidad de la musculatura subyacente. Grado 2 Un punto intermedio entre el grado 1 y el grado 3. Grado 3 Concavidad moderada de una o más regiones faciales (incluidas las mejillas, las sienes, las áreas preauricular y periorbitaria). Prominencia de puntos de referencia óseos. Puede tener visibilidad de la musculatura subyacente. Grado 4 Un punto intermedio entre el grado 3 y el grado 5. Grado 5 Hendidura severa de una o más regiones faciales (incluidas las mejillas, las sienes, las áreas preauricular y periorbitaria). Prominencia severa de puntos de referencia óseos. Visibilidad clara de la musculatura subyacente |
Línea de base (T0), inmediatamente después del 1er tratamiento de inyección "Sunekos® 200" (T1i), 60 días (T60).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Documentación fotográfica (imágenes 3D)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), inmediatamente después del 1er tratamiento de inyección "Sunekos® 200" (T1i), 60 días (T60).
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Imágenes tridimensionales de la cara tomadas por el sistema de imágenes portátil VECTRA H1
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Línea de base (T0), inmediatamente después del 1er tratamiento de inyección "Sunekos® 200" (T1i), 60 días (T60).
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Variación del volumen de la cara
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), inmediatamente después del 1er tratamiento de inyección "Sunekos® 200" (T1i), 60 días (T60).
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El análisis de la imagen del volumen de la cara se realizó en las imágenes 3D tomadas por Vectra H1 gracias al software del módulo de análisis Vectra (VAM)
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Línea de base (T0), inmediatamente después del 1er tratamiento de inyección "Sunekos® 200" (T1i), 60 días (T60).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E1817
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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