薄支柱金属支架的评估：Elixir DynamX 临床研究

一般纳入标准：

1. 患者必须年满 18 岁。
2. 患者能够口头确认了解接受 DynamX Novolimus 冠状动脉洗脱支架系统 (CSS) 的风险、益处和治疗方案，并且他/她提供书面知情同意书，经相应临床中心的相应伦理委员会批准，在任何临床研究相关程序。
3. 患者必须有心肌缺血的证据（例如，稳定或不稳定心绞痛、无症状缺血、阳性功能研究或与缺血一致的心电图 (ECG) 变化）
4. 患者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术可接受的候选人
5. 患者必须同意接受所有临床研究所需的随访、血管造影和 IVUS 测试
6. 患者必须同意在索引程序后的一年内不参加任何其他临床研究。

血管造影纳入标准 - 目标病变/血管

1. 目标病灶必须位于血管标称直径 ≥ 2.5 和 ≤ 3.5 mm 的天然冠状动脉中，目测或通过在线 QCA 评估
2. 目标病灶的长度必须≤ 24 mm
3. 目标病灶必须位于主动脉或分支中，视觉估计狭窄≥ 50% 且 < 90%，TIMI 流量≥ 2
4. 病变必须在入组前成功预扩张（小于 35% DS）

血管造影纳入标准 - 非目标病变/血管治疗

1. 在指数期间尝试治疗位于单独主要心外膜血管（定义为具有间隔和对角分支的 LAD，具有钝边缘和/或中间支分支和 RCA 及其任何分支的 LCX）中的单个非目标病变必须首先使用经批准的 'olimus 药物洗脱支架完成程序。 该段的位置必须使得干预期间可能发生的任何伤害都可以清楚地归因于治疗过的非目标血管。 如果该程序被认为不复杂且最佳，则可以考虑使用 DynamX 支架治疗目标病变。

最佳病变/血管治疗定义为：

• 通过视觉评估 < 10% 但不超过 15% 的残余直径狭窄
• 没有解剖的证据
• 在治疗的病变或血管中没有血栓的证据
• 天美3流
• 支架完全覆盖病灶并延伸到两侧的健康血管（健康到健康）

一般排除标准

1. 患者在首次手术前 72 小时内被诊断为急性心肌梗死 (AMI)，并且 CK 和 CK-MB 在手术时未恢复到正常范围内
2. 患者目前正在经历与 AMI 一致的临床症状
3. 患者需要在索引过程中使用任何旋转器干预
4. 患者目前有不稳定的心律失常
5. 出现心力衰竭、慢性心律失常、慢性阻塞性肺病或肺功能障碍的患者
6. 患者已知左心室射血分数 (LVEF) < 30%
7. 患者已接受心脏移植或任何其他器官移植或正在等待任何器官移植
8. 患者正在或计划在手术前后 30 天内接受或计划接受恶性肿瘤化疗
9. 患者正在接受免疫抑制治疗并患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如 人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）
10. 根据当地医院的标准程序，患者正在接受无法停止和重新开始的慢性抗凝治疗（例如肝素、香豆素）。
11. 患者已知对阿司匹林、肝素和比伐卢定、氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛、Novolimus、CoCr 合金、PLLA 聚合物过敏或有禁忌症，或者对对比敏感度不能进行充分的预先给药
12. 择期手术计划在手术后的前 6 个月内进行，这将需要停用阿司匹林或氯吡格雷或其他 P2Y12 抑制剂。
13. 患者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3，WBC < 3,000 个细胞/mm3，或已确诊或疑似患有肝病。
14. 患者有已知的肾功能不全（例如，血清肌酐水平超过 2.5 mg/dL，或正在接受透析的患者）
15. 患者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
16. 患者在过去六个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
17. 患者在过去六个月内有过严重的胃肠道或泌尿道出血
18. 患者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入 6 French 护套
19. 患者患有其他可能导致不遵守临床研究计划、混淆数据解释或与预期寿命有限（即不到一年）
20. 患者已参与另一项未达到主要终点的临床研究（不排除长期随访）
21. 未接受手术绝育或未绝经（定义为闭经至少一年）的育龄妇女以及怀孕或哺乳期妇女
22. 患者无法表示同意，在法律上无行为能力，或因法院或其他当局发布的命令而被收容

血管造影排除标准

1. 目标病变符合以下任何标准：

   1. 主动脉口位置
   2. 左侧主要位置
   3. 在 0.5 毫米或更大的目标段内逐渐变细
   4. 位于 LAD 或 LCX 原点的 10 毫米范围内
   5. 位于动脉或隐静脉移植物内或病变动脉或隐静脉移植物的远端
   6. 病变涉及直径 >2mm 的侧支或分叉
   7. 先前在目标病变附近或 10 毫米内放置支架
   8. 完全或次完全阻塞（TIMI 流量 ≤ 1）
   9. 病灶近端或病灶内过度扭曲或成角（≥ 45o）
   10. 目视评估近端靶血管或靶病变中度或重度钙化，或病变阻止充分预扩张球囊扩张
   11. 既往介入再狭窄
2. 目标血管含有可见血栓
3. 另一个具有临床意义的病灶 (>40%) 位于与目标病灶相同的主要心外膜血管中（包括侧支）
4. 患者很可能需要在治疗目标血管（例如， 粥样斑块切除术、切割球囊）
5. 目标血管先前接受过任何类型的 PCI 治疗 < 6 个月前指标程序
6. 非目标血管在索引程序之前 < 30 天之前接受过任何类型的 PCI