Thin Strut Metallic Stent の評価: Elixir DynamX Clinical Study

一般的な包含基準:

1. 患者は18歳以上でなければなりません。
2. 患者は、DynamX Novolimus Eluting Coronary Stent System (CSS) を受け取ることのリスク、利点、および治療の選択肢の理解を口頭で確認することができ、各臨床施設の適切な倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを、臨床研究に関連する手順。
3. -患者は心筋虚血の証拠を持っていなければなりません（例えば、安定または不安定狭心症、無症候性虚血、正の機能検査または虚血と一致する心電図（ECG）の変化）
4. -患者は冠動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補者でなければなりません
5. -患者は、フォローアップ訪問、血管造影、およびIVUS検査に必要なすべての臨床研究を受けることに同意する必要があります
6. -患者は、インデックス手順に続く1年間、他の臨床研究に参加しないことに同意する必要があります。

血管造影の包含基準 - 標的病変/血管

1. 標的病変は、目視またはオンライン QCA によって評価された公称血管径が 2.5 mm 以上かつ 3.5 mm 以下の生来の冠状動脈に位置している必要があります
2. 標的病変の長さは ≤ 24 mm でなければなりません
3. -標的病変は、視覚的に推定される狭窄が50％以上90％未満で、TIMIフローが2以上の主要な動脈または枝にある必要があります
4. 病変は、登録前に正常に事前拡張されている必要があります (35% DS 未満)。

血管造影の包含基準 - 非標的病変/血管治療

1.別の主要な心外膜血管に位置する単一の非標的病変の治療（中隔および対角枝を伴うLAD、鈍角辺縁および/または中間枝を伴うLCX、およびRCAおよびその枝のいずれかとして定義される）インデックス中に試みられた手順は、承認された「olimus 薬剤溶出ステント」を使用して最初に完了する必要があります。 セグメントは、介入中に発生する可能性のある損傷が、治療された非標的血管に明確に起因するように配置する必要があります。 手順が複雑ではなく、最適であると判断された場合は、DynamX ステントによる標的病変の治療を考慮することができます。

次のように定義される最適な病変/血管治療:

• 10%未満であるが、目視評価による15%以下の残径狭窄
• 解剖の証拠がない
• 治療された病変または血管に血栓の証拠がない
• ティミ3の流れ
• ステントは病変を完全に覆い、両側の健康な血管まで伸びます（健康から健康へ）

一般的な除外基準

1. -患者は、インデックス手順に先立つ72時間以内に急性心筋梗塞（AMI）の既知の診断を受けており、CKおよびCK-MBは手順の時点で正常範囲内に戻っていません
2. -患者は現在、AMIと一致する臨床症状を経験しています
3. 患者は、インデックス手順中に回転子の介入を使用する必要があります
4. 患者は現在不安定な不整脈を持っています
5. -心不全、慢性不整脈、COPDまたは肺機能障害を呈する患者
6. -患者の既知の左室駆出率（LVEF）が30％未満
7. -患者は心臓移植または他の臓器移植を受けているか、臓器移植の待機リストに載っています
8. -患者は、悪性腫瘍の化学療法を受けているか、受ける予定がある 処置の前後30日以内
9. 患者は免疫抑制療法を受けており、既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例： ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）
10. -患者は、地元の病院の標準的な手順に従って停止および再開できない慢性抗凝固療法（ヘパリン、クマジンなど）を受けています。
11. -患者は、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロール、ノボリムス、CoCr合金、PLLAポリマー、または適切に前投薬できないコントラスト感度に対する既知の過敏症または禁忌を持っています
12. アスピリン、クロピドグレル、またはその他の P2Y12 阻害剤のいずれかを中止する必要がある処置後、最初の 6 か月以内に待機手術が計画されています。
13. -患者の血小板数は<100,000細胞/ mm3または> 700,000細胞/ mm3、WBCは<3,000細胞/ mm3、または肝疾患が記録されているか疑われています。
14. -患者は既知の腎不全を持っています（例、2.5 mg / dLを超える血清クレアチニンレベル、または透析中の患者）
15. -患者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します
16. -患者は過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血性神経発作（TIA）を経験しました
17. -患者は過去6か月以内に重大なGIまたは尿出血を起こしました
18. -患者は、安全な6フレンチシース挿入を妨げる広範な末梢血管疾患を患っています
19. -患者は他の医学的疾患（例：癌またはうっ血性心不全）または物質乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴を持っているため、臨床研究計画への違反を引き起こす可能性があり、データの解釈を混乱させるか、または関連しています限られた平均余命（つまり、1年未満）
20. -患者は、主要エンドポイントに達していない別の臨床研究にすでに参加しています（長期追跡は除外されません）
21. 外科的不妊手術を受けていない、または閉経後（少なくとも1年間無月経と定義される）ではない出産の可能性のある女性、および妊娠中または授乳中の女性
22. -患者は同意を与えることができない、法的に無能である、または裁判所または他の当局によって発行された命令により制度化されている

血管造影の除外基準

1. 標的病変は、以下の基準のいずれかを満たす：

   1. 大動脈口の位置
   2. 左メインロケーション
   3. ターゲット セグメント内で 0.5mm 以上のテーパリング
   4. LAD または LCX の原点から 10 mm 以内に配置
   5. 動脈または伏在静脈グラフト内に位置するか、病変のある動脈または伏在静脈グラフトの遠位に位置する
   6. 直径が2mmを超える側枝または分岐を伴う病変
   7. -標的病変の近位または10 mm以内のステントの以前の配置
   8. 完全または部分完全閉塞 (TIMI フロー ≤ 1)
   9. 病変の近位または内部での過度のねじれまたは屈曲（45°以上）
   10. 近位の標的血管または標的病変は、視覚的評価によって中程度または重度に石灰化されているか、または病変が拡張前のバルーンの完全な拡張を妨げています
   11. 以前の介入の再狭窄
2. 標的血管に目に見える血栓が含まれている
3. 別の臨床的に重要な病変 (>40%) は、標的病変 (側枝を含む) と同じ主要な心外膜血管にあります。
4. 患者は、標的血管（例： アテレクトミー、カッティングバルーン)
5. 対象血管は、以前に任意のタイプの PCI で治療されていた < インデックス手順の 6 か月前
6. -非標的血管は、以前に任意のタイプのPCIで治療されました <30 インデックス手順の前に