A vékony rugós fém stent értékelése: az Elixir DynamX klinikai vizsgálata

Általános felvételi kritériumok:

1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
2. A páciens képes szóban megerősíteni, hogy megértette a DynamX Novolimus Eluting Coronary Stent System (CSS) kezelésének kockázatait, előnyeit és kezelési alternatíváit, és írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő etikai bizottsága által jóváhagyott módon. bármely klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás.
3. A betegnek szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie (pl. stabil vagy instabil angina, csendes ischaemia, pozitív funkcionális vizsgálat vagy az elektrokardiogram (EKG) ischaemiával összefüggő változásai)
4. A betegnek elfogadható jelöltnek kell lennie koszorúér bypass graft (CABG) műtétre
5. A páciensnek bele kell egyeznie az összes klinikai vizsgálathoz szükséges utóellenőrzési viziten, angiogramon és IVUS-vizsgálaton
6. A betegnek vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő egy évig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.

Angiográfiás befogadási kritériumok – céllézió/ér

1. A célléziónak egy natív koszorúérben kell elhelyezkednie, amelynek névleges érátmérője ≥ 2,5 és ≤3,5 mm, vizuálisan vagy online QCA-val értékelve.
2. A célléziónak ≤ 24 mm hosszúnak kell lennie
3. A célléziónak egy nagyobb artériában vagy ágban kell lennie, vizuálisan becsült szűkülete ≥ 50% és < 90% ≥ 2 TIMI-áramlás mellett
4. A léziót sikeresen előtágítani kell (kevesebb, mint 35% DS) a felvétel előtt

Angiográfiás befogadási kritériumok – nem célzott lézió/érkezelés

1. Az index során megkísérelt egyetlen, nem célzott lézió kezelése egy külön fő epicardialis érben (definíció szerint LAD septális és diagonális ágakkal, LCX tompa marginális és/vagy ramus intermedius ágakkal, valamint RCA és bármely ága) az eljárást először egy jóváhagyott olimusz gyógyszer eluáló stent használatával kell elvégezni. A szegmenst úgy kell elhelyezni, hogy a beavatkozás során esetlegesen bekövetkező sérülés egyértelműen a kezelt nem célérnek tulajdonítható legyen. Ha az eljárást komplikációmentesnek és optimálisnak ítélik, mérlegelhető a céllézió DynamX stenttel történő kezelése.

Az optimális sérülés/érkezelés a következőképpen definiálható:

• < 10%, de legfeljebb 15% a maradék átmérőjű szűkület vizuális értékelés alapján
• nincs bizonyíték a boncolásra
• nincs bizonyíték trombusra a kezelt elváltozásban vagy érben
• TIMI 3 áramlás
• A stent teljesen lefedi a sérülést, és mindkét oldalon kiterjed az egészséges érre (egészségestől egészségesig)

Általános kizárási kritériumok

1. A betegnél akut myocardialis infarktus (AMI) ismert diagnózisa van az indexes beavatkozást megelőző 72 órában, és a CK és CK-MB nem tért vissza a normál határokon belül az eljárás időpontjában
2. A beteg jelenleg az AMI-nek megfelelő klinikai tüneteket tapasztal
3. A betegnek bármilyen rotablátoros beavatkozást kell alkalmaznia az indexeljárás során
4. A betegnek jelenleg instabil aritmiája van
5. Szívelégtelenségben, krónikus aritmiában, COPD-ben vagy tüdőfunkciós károsodásban szenvedő beteg
6. A beteg ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 30%
7. A beteg szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van
8. A beteg rosszindulatú daganat miatti kemoterápiában részesül, vagy azt tervezik kapni az eljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően
9. A beteg immunszuppresszív kezelésben részesül, és ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus stb.)
10. A páciens krónikus véralvadásgátló kezelésben (pl. heparin, kumadin) részesül, amelyet nem lehet leállítani és újraindítani a helyi kórházi standard eljárások szerint.
11. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, klopidogrelre, prasugrelre vagy ticagrelorra, Novolimusra, CoCr ötvözetekre, PLLA polimerekre vagy kontrasztérzékenységre, amely nem kezelhető megfelelően
12. Az elektív sebészeti beavatkozást az eljárást követő első 6 hónapon belül tervezik, amely az aszpirin, a klopidogrél vagy más P2Y12-gátlók adásának abbahagyását teszi szükségessé.
13. A beteg vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszáma < 3000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy feltételezett májbetegsége van.
14. A beteg ismert veseelégtelenségben szenved (pl. szérum kreatininszintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t, vagy dializált beteg)
15. A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
16. A betegnek agyi érrendszeri balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt az elmúlt hat hónapban
17. A betegnek jelentős GI- vagy vizeletvérzése volt az elmúlt hat hónapban
18. A páciens kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését
19. A betegnek egyéb egészségügyi betegsége (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség) van, vagy ismert, hogy kábítószerrel való visszaélése (alkohol, kokain, heroin stb.) van, ami a klinikai vizsgálati terv be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését vagy összefüggésbe hozható korlátozott várható élettartam (azaz kevesebb, mint egy év)
20. A beteg már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely nem érte el az elsődleges végpontot (a hosszú távú követés nem kizárt)
21. Fogamzóképes korú nők, akik nem estek át műtéti sterilizáláson, vagy nem posztmenopauzás (legalább egy éve amenorrhoeásnak minősülnek), valamint terhes vagy szoptató nők
22. A beteg nem tudja beleegyezését adni, jogilag alkalmatlan, vagy bírósági vagy más hatósági végzés alapján intézetbe került.

Angiográfiás kizárási kritériumok

1. A céllézió(k) megfelel(nek) a következő kritériumok bármelyikének:

   1. Aorto-ostialis elhelyezkedés
   2. Bal fő hely
   3. A célszegmensen belül 0,5 mm-es vagy nagyobb elvékonyodás
   4. A LAD vagy LCX eredetétől 10 mm-en belül található
   5. Artériás vagy saphena véna graftban vagy egy beteg artériás vagy saphena véna grafttól távolabb helyezkedik el
   6. 2 mm-nél nagyobb átmérőjű oldalágat vagy bifurkációt érintő elváltozás
   7. Sztent korábbi elhelyezése a céllézióhoz közel vagy 10 mm-en belül
   8. Teljes vagy részösszeg elzáródás (TIMI áramlás ≤ 1)
   9. Túlzott kanyargósság vagy szögelés (≥ 45o) a sérülés közelében vagy a sérülésen belül
   10. A proximális cél ér vagy céllézió vizuális vizsgálattal mérsékelten vagy súlyosan elmeszesedett, vagy az elváltozás megakadályozza a ballon tágulás előtti teljes kiterjedését
   11. Korábbi beavatkozási resztenózis
2. A cél ér látható trombust tartalmaz
3. Egy másik klinikailag jelentős elváltozás (>40%) ugyanabban a fő epikardiális érben található, mint a céllézió (beleértve az oldalágakat is)
4. A páciensnek nagy a valószínűsége annak, hogy az előtágításon és stentelésen, valamint (ha szükséges) utólagos tágításon kívül más eljárásra lesz szükség az indexeljárás időpontjában a cél ér kezelésére (pl. atherectomia, ballon vágás)
5. A céleret korábban bármilyen típusú PCI-vel kezelték < 6 hónappal az indexeljárás előtt
6. A Non-Target eret korábban bármilyen típusú PCI-vel kezelték < 30 nappal az indexeljárás előtt