Hodnocení tenkého kovového stentu: Klinická studie Elixir DynamX

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi musí být minimálně 18 let.
2. Pacient je schopen slovně potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a léčebným alternativám užívání systému DynamX Novolimus Eluting Coronary Stent System (CSS) a poskytne písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí příslušného klinického pracoviště před jakýkoli postup související s klinickou studií.
3. Pacient musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) v souladu s ischemií)
4. Pacient musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
5. Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny následné návštěvy, angiogramy a IVUS vyšetření požadované klinickou studií
6. Pacient musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádné další klinické studie po dobu jednoho roku od indexového postupu.

Angiografická inkluzní kritéria – cílová léze/céva

1. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s nominálním průměrem cévy ≥ 2,5 a ≤ 3,5 mm hodnocena vizuálně nebo online QCA
2. Cílová léze musí mít délku ≤ 24 mm
3. Cílová léze musí být v hlavní tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 50 % a < 90 % s průtokem TIMI ≥ 2
4. Léze musí být před zařazením úspěšně předdilatována (méně než 35 % DS).

Angiografická inkluzní kritéria – necílová léze/léčba cév

1. Ošetření jedné necílové léze lokalizované v samostatné hlavní epikardiální cévě (definované jako LAD se septálními a diagonálními větvemi, LCX s tupými marginálními větvemi a/nebo větvemi ramus intermedius a RCA a kteroukoli z jejích větví), o kterou jste se pokusili během indexu postup musí být dokončen nejprve pomocí schváleného stentu uvolňujícího léčivo olimus. Segment musí být umístěn tak, aby jakékoli poranění, ke kterému by mohlo dojít během zásahu, bylo možné jednoznačně připsat ošetřované necílové cévě. Pokud je postup považován za nekomplikovaný a optimální, lze zvážit léčbu cílové léze stentem DynamX.

Optimální léčba lézí/cév definovaná jako:

• < 10 %, ale ne více než 15 % stenózy zbytkového průměru podle vizuálního posouzení
• žádný důkaz pitvy
• žádný důkaz trombu v léčené lézi nebo cévě
• TIMI 3 průtok
• Stent zcela pokrývá lézi a zasahuje do zdravé cévy na obou stranách (zdravé až zdravé)

Obecná kritéria vyloučení

1. Pacient má známou diagnózu akutního infarktu myokardu (AMI) do 72 hodin před indexační procedurou a CK a CK-MB se nevrátily do normálních limitů v době procedury
2. Pacient v současné době pociťuje klinické příznaky odpovídající AIM
3. Pacient vyžaduje použití jakéhokoli zásahu rotablátoru během indexové procedury
4. Pacient má v současné době nestabilní arytmie
5. Pacient se srdečním selháním, chronickou arytmií, CHOPN nebo poruchou funkce plic
6. Pacient má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %
7. Pacient po transplantaci srdce nebo jiného orgánu nebo je na čekací listině pro transplantaci jakéhokoli orgánu
8. Pacient dostává chemoterapii pro zhoubný nádor nebo je na ni plánován během 30 dnů před nebo po zákroku
9. Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu a má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.)
10. Pacient dostává chronickou antikoagulační terapii (např. heparin, coumadin), kterou nelze zastavit a znovu zahájit podle standardních postupů místní nemocnice.
11. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin i bivalirudin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor, Novolimus, slitiny CoCr, polymery PLLA nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
12. Během prvních 6 měsíců po výkonu je plánována elektivní operace, která bude vyžadovat vysazení aspirinu nebo klopidogrelu nebo jiných inhibitorů P2Y12.
13. Pacient má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater.
14. Pacient má známou renální insuficienci (např. hladina kreatininu v séru vyšší než 2,5 mg/dl nebo pacient na dialýze)
15. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
16. Pacient měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) během posledních šesti měsíců
17. Pacient měl v posledních šesti měsících významné krvácení do gastrointestinálního traktu nebo moči
18. Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského sheathu
19. Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení plánu klinické studie, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s omezená délka života (tj. méně než jeden rok)
20. Pacient se již účastní jiné klinické studie, která nedosáhla primárního cíle (dlouhodobé sledování není vyloučeno)
21. Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci nebo nejsou po menopauze (definované jako amenoreické po dobu alespoň jednoho roku), stejně jako ženy, které jsou těhotné nebo kojící
22. Pacient není schopen dát svůj souhlas, je právně nezpůsobilý nebo je institucionalizován na základě příkazu vydaného soudem nebo jiným orgánem

Angiografická vylučovací kritéria

1. Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:

   1. Aorto-ostiální umístění
   2. Hlavní místo vlevo
   3. Zužování v cílovém segmentu 0,5 mm nebo více
   4. Nachází se do 10 mm od počátku LAD nebo LCX
   5. Nachází se v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného arteriálního nebo safénového štěpu
   6. Léze zahrnující postranní větev o průměru > 2 mm nebo bifurkaci
   7. Předchozí umístění stentu proximálně nebo do 10 mm od cílové léze
   8. Celková nebo mezisoučtová okluze (průtok TIMI ≤ 1)
   9. Nadměrná tortuozita nebo angulace (≥ 45o) proximálně od léze nebo uvnitř ní
   10. Proximální cílová céva nebo cílová léze jsou středně nebo těžce kalcifikované vizuálním posouzením, nebo léze brání plné expanzi balónku před dilatací
   11. Předchozí intervenční restenóza
2. Cílová céva obsahuje viditelný trombus
3. Další klinicky významná léze (>40 %) se nachází ve stejné hlavní epikardiální cévě jako cílová léze (včetně bočních větví)
4. U pacienta je vysoká pravděpodobnost, že v době indexového postupu pro léčbu cílové cévy bude vyžadován jiný postup než pre-dilatace a stentování a (pokud je to nutné) post-dilatace (např. aterektomie, řezání balónku)
5. Cílová céva byla dříve léčena jakýmkoli typem PCI < 6 měsíců před indexační procedurou
6. Necílová céva byla dříve ošetřena jakýmkoli typem PCI < 30 dní před indexovým postupem