Evaluación de un stent metálico de puntal delgado: el estudio clínico Elixir DynamX

Criterios generales de inclusión:

1. El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
2. El paciente puede confirmar verbalmente que comprende los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir el sistema de stent coronario (CSS) liberador de novolimus DynamX y proporciona su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por el comité de ética correspondiente del sitio clínico respectivo, antes de la cualquier procedimiento relacionado con un estudio clínico.
3. El paciente debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silenciosa, estudio funcional positivo o cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con isquemia)
4. El paciente debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
5. El paciente debe aceptar someterse a todas las visitas de seguimiento requeridas por el estudio clínico, angiogramas y pruebas de IVUS.
6. El paciente debe aceptar no participar en ningún otro estudio clínico durante un período de un año después del procedimiento índice.

Criterios de inclusión angiográficos - Lesión diana/vaso

1. La lesión diana debe estar ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso nominal de ≥ 2,5 y ≤ 3,5 mm evaluada visualmente o por QCA en línea
2. La lesión diana debe medir ≤ 24 mm de longitud
3. La lesión diana debe estar en una arteria o rama principal con una estenosis estimada visualmente de ≥ 50 % y < 90 % con un flujo TIMI de ≥ 2
4. La lesión debe dilatarse previamente con éxito (menos del 35% DS) antes de la inscripción

Criterios de inclusión angiográficos: tratamiento de lesiones/vasos no diana

1. Tratamiento de una lesión única, no diana, ubicada en un vaso epicárdico principal separado (definido como LAD con ramas septales y diagonales, LCX con ramas marginales obtusas y/o ramas intermedias y RCA y cualquiera de sus ramas) intentado durante el índice El procedimiento debe completarse primero utilizando un stent liberador de fármaco olimus aprobado. El segmento debe ubicarse de manera que cualquier lesión que pueda ocurrir durante la intervención pueda ser claramente atribuible al vaso no objetivo tratado. Si el procedimiento se considera óptimo y sin complicaciones, se puede considerar el tratamiento de la lesión objetivo con el stent DynamX.

Tratamiento óptimo de lesión/vaso definido como:

• < 10% pero no más del 15% de estenosis de diámetro residual por evaluación visual
• sin evidencia de disección
• sin evidencia de trombo en la lesión o vaso tratado
• Flujo TIMI 3
• El stent cubre completamente la lesión y se extiende hasta el vaso sano en ambos lados (sano a sano)

Criterios generales de exclusión

1. El paciente tiene un diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice y la CK y la CK-MB no han regresado a los límites normales en el momento del procedimiento.
2. El paciente experimenta actualmente síntomas clínicos compatibles con IAM
3. El paciente requiere el uso de cualquier intervención de rotablator durante el procedimiento índice
4. El paciente tiene arritmias inestables actuales
5. Paciente que presenta insuficiencia cardíaca, arritmia crónica, EPOC o deterioro de la función pulmonar
6. El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida (FEVI) < 30 %
7. El paciente ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano
8. El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por cáncer dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
9. El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora y tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.)
10. El paciente está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (p. ej., heparina, coumadin) que no se puede interrumpir y reiniciar de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital local.
11. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, tanto a la heparina como a la bivalirudina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor, novolimus, aleaciones de CoCr, polímeros PLLA o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente
12. La cirugía electiva está planificada dentro de los primeros 6 meses posteriores al procedimiento, lo que requerirá suspender la aspirina o el clopidogrel u otros inhibidores de P2Y12.
13. El paciente tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3, un WBC de < 3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada.
14. El paciente tiene insuficiencia renal conocida (p. ej., nivel de creatinina sérica de más de 2,5 mg/dl o paciente en diálisis)
15. El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
16. El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses
17. El paciente ha tenido una hemorragia gastrointestinal o urinaria significativa en los últimos seis meses
18. El paciente tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de una vaina de 6 French
19. El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del plan de estudio clínico, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con un esperanza de vida limitada (es decir, menos de un año)
20. El paciente ya está participando en otro estudio clínico que no ha alcanzado el criterio principal de valoración (el seguimiento a largo plazo no es una exclusión)
21. Mujeres en edad fértil que no se hayan sometido a esterilización quirúrgica o que no sean posmenopáusicas (definidas como amenorreicas durante al menos un año), así como mujeres embarazadas o lactantes
22. El paciente no puede dar su consentimiento, es incompetente legalmente o está institucionalizado en virtud de una orden emitida por los tribunales u otra autoridad

Criterios de exclusión angiográficos

1. Las lesiones diana cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

   1. Ubicación aortoostial
   2. Ubicación principal izquierda
   3. Disminución dentro del segmento objetivo de 0,5 mm o más
   4. Ubicado dentro de los 10 mm del origen del LAD o LCX
   5. Ubicado dentro de un injerto arterial o de vena safena o distal a un injerto arterial o de vena safena enfermo
   6. Lesión que involucra una rama lateral > 2 mm de diámetro o bifurcación
   7. Colocación previa de un stent proximal o dentro de los 10 mm de la lesión diana
   8. Oclusión total o subtotal (Flujo TIMI ≤ 1)
   9. Tortuosidad o angulación excesiva (≥ 45o) proximal a o dentro de la lesión
   10. El vaso objetivo proximal o la lesión objetivo están moderada o gravemente calcificados mediante evaluación visual, o la lesión impide la expansión completa del balón antes de la dilatación
   11. Reestenosis de intervención previa
2. El vaso objetivo contiene un trombo visible
3. Otra lesión clínicamente significativa (>40%) se localiza en el mismo vaso epicárdico principal que la lesión diana (incluidas las ramas laterales)
4. El paciente tiene una alta probabilidad de que se requiera un procedimiento diferente a la predilatación y la colocación de stents y (si es necesario) posdilatación en el momento del procedimiento índice para el tratamiento del vaso objetivo (p. aterectomía, globo de corte)
5. El vaso objetivo se trató previamente con cualquier tipo de PCI < 6 meses antes del procedimiento índice
6. El vaso no objetivo se trató previamente con cualquier tipo de PCI < 30 días antes del procedimiento índice