Оценка тонкостенного металлического стента: клиническое исследование Elixir DynamX

Общие критерии включения:

1. Пациенту должно быть не менее 18 лет.
2. Пациент может устно подтвердить, что понимает риски, преимущества и альтернативы лечения, связанные с получением системы коронарных стентов DynamX Novolimus Eluting (CSS), и он/она дает письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по этике соответствующего клинического учреждения, до начала лечения. любая процедура, связанная с клиническим исследованием.
3. У пациента должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия, положительные результаты функционального исследования или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие ишемии)
4. Пациент должен быть приемлемым кандидатом на операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).
5. Пациент должен согласиться пройти все необходимые клинические исследования, последующие визиты, ангиограммы и ВСУЗИ.
6. Пациент должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение одного года после индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения — целевое поражение/сосуд

1. Целевое поражение должно располагаться в нативной коронарной артерии с номинальным диаметром сосуда ≥ 2,5 и ≤3,5 мм, оцененным визуально или с помощью онлайн-QCA.
2. Целевое поражение должно иметь длину ≤ 24 мм.
3. Целевое поражение должно находиться в крупной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом ≥ 50% и < 90% с потоком TIMI ≥ 2
4. Поражение должно быть успешно предварительно расширено (менее 35% DS) до регистрации.

Ангиографические критерии включения — лечение нецелевого поражения/сосуда

1. Лечение одиночного нецелевого поражения, расположенного в отдельном крупном эпикардиальном сосуде (определяемом как ПМЖВ с перегородочными и диагональными ветвями, LCX с тупыми маргинальными и/или промежуточными ветвями и ПКА и любой из его ветвей), предпринятое во время индекса Процедура должна быть выполнена в первую очередь с использованием утвержденного стента с лекарственным покрытием olimus. Сегмент должен быть расположен таким образом, чтобы любая травма, которая может возникнуть во время вмешательства, могла быть четко отнесена к обрабатываемому нецелевому сосуду. Если процедура считается несложной и оптимальной, можно рассмотреть возможность лечения целевого поражения стентом DynamX.

Оптимальное лечение поражения/сосуда определяется как:

• стеноз остаточного диаметра < 10%, но не более 15% по визуальной оценке
• нет признаков вскрытия
• отсутствие признаков тромба в обработанном поражении или сосуде
• ТИМИ 3 поток
• Стент полностью покрывает поражение и доходит до здорового сосуда с обеих сторон (от здорового к здоровому)

Общие критерии исключения

1. Пациент имеет известный диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 72 часов, предшествующих индексной процедуре, и CK и CK-MB не вернулись в нормальные пределы во время процедуры.
2. В настоящее время пациент испытывает клинические симптомы, соответствующие ОИМ.
3. Пациенту требуется использование любого ротаблатора во время индексной процедуры.
4. У пациента текущие нестабильные аритмии
5. Пациент с сердечной недостаточностью, хронической аритмией, ХОБЛ или нарушением функции легких
6. У пациента известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
7. Пациент получил трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа.
8. Пациент получает или планирует получить химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или после процедуры.
9. Пациент получает иммуносупрессивную терапию и имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и др.)
10. Пациент получает постоянную антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин), которую нельзя прекратить и возобновить в соответствии со стандартными процедурами местной больницы.
11. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, клопидогрелу, прасугрелу или тикагрелору, новолимусу, сплавам CoCr, полимерам PLLA или контрастной чувствительности, которые не могут быть адекватно премедикированы.
12. Плановая операция планируется в течение первых 6 месяцев после процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина, клопидогрела или других ингибиторов P2Y12.
13. У пациента количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени.
14. У пациента известна почечная недостаточность (например, уровень креатинина в сыворотке выше 2,5 мг/дл или пациент находится на диализе)
15. Пациент имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или отказывается от переливания крови
16. Пациент перенес нарушение мозгового кровообращения (ИВК) или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев.
17. У пациента было значительное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение в течение последних шести месяцев.
18. У пациента обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French.
19. У пациента есть другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые могут вызвать несоблюдение плана клинического исследования, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченная продолжительность жизни (т.е. менее одного года)
20. Пациент уже участвует в другом клиническом исследовании, в котором не достигнута первичная конечная точка (длительное наблюдение не является исключением).
21. Женщины детородного возраста, которые не подвергались хирургической стерилизации или не находятся в постменопаузе (определяется как аменорея в течение как минимум одного года), а также беременные или кормящие женщины.
22. Пациент не может дать свое согласие, является юридически недееспособным или находится в лечебном учреждении на основании постановления суда или другого органа.

Ангиографические критерии исключения

1. Целевое поражение(я) соответствует любому из следующих критериев:

   1. Аорто-остиальное расположение
   2. Левая основная локация
   3. Сужение в пределах целевого сегмента 0,5 мм или больше
   4. Расположен в пределах 10 мм от начала ПМЖВ или LCX
   5. Расположен внутри артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного шунта
   6. Поражение, затрагивающее боковую ветвь > 2 мм в диаметре или бифуркацию
   7. Предыдущее размещение стента проксимальнее или в пределах 10 мм от целевого поражения
   8. Полная или субтотальная окклюзия (поток TIMI ≤ 1)
   9. Чрезмерная извилистость или угол наклона (≥ 45°) проксимальнее или внутри очага поражения
   10. Проксимальный целевой сосуд или целевое поражение умеренно или сильно обызвествлены при визуальной оценке, или поражение препятствует полному расширению баллона перед дилатацией
   11. Рестеноз предыдущего вмешательства
2. Целевой сосуд содержит видимый тромб
3. Другое клинически значимое поражение (> 40%) расположено в том же крупном эпикардиальном сосуде, что и целевое поражение (включая боковые ветви)
4. У пациента существует высокая вероятность того, что во время индексной процедуры для лечения целевого сосуда потребуется процедура, отличная от предварительной дилатации и стентирования и (при необходимости) постдилатации (например, атерэктомия, разрезание баллона)
5. Сосуд-мишень ранее подвергался любому типу ЧКВ менее чем за 6 месяцев до процедуры индексации.
6. Нецелевой сосуд ранее подвергался любому типу ЧКВ менее чем за 30 дней до индексной процедуры.