Evaluatie van een Thin Strut Metallic Stent: de Elixir DynamX Clinical Study

Algemene opnamecriteria:

1. Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
2. De patiënt kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ontvangen van het DynamX Novolimus Eluting Coronary Stent System (CSS) en hij/zij geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, zoals goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie van de respectieve klinische locatie, voorafgaand aan elke klinische studiegerelateerde procedure.
3. De patiënt moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die consistent zijn met ischemie)
4. De patiënt moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor een coronaire bypassoperatie (CABG).
5. De patiënt moet ermee instemmen om alle voor de klinische studie vereiste vervolgbezoeken, angiogrammen en IVUS-testen te ondergaan
6. De patiënt moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van één jaar na de indexprocedure.

Criteria voor angiografische opname - Doellaesie/vat

1. De doellaesie moet zich bevinden in een natuurlijke kransslagader met een nominale bloedvatdiameter van ≥ 2,5 en ≤ 3,5 mm, visueel beoordeeld of met een online QCA
2. De doellaesie moet ≤ 24 mm lang zijn
3. De doellaesie moet zich in een grote slagader of tak bevinden met een visueel geschatte stenose van ≥ 50% en < 90% met een TIMI-stroom van ≥ 2
4. De laesie moet met succes worden voorgedilateerd (minder dan 35% DS) voorafgaand aan inschrijving

Criteria voor angiografische opname - niet-doellaesie/vatbehandeling

1. Behandeling van een enkele, niet-doellaesie in een apart groot epicardiaal vat (gedefinieerd als LAD met septale en diagonale vertakkingen, LCX met stompe marginale en/of ramus intermedius vertakkingen en RCA en een van zijn vertakkingen) geprobeerd tijdens de index procedure moet eerst worden voltooid met behulp van een goedgekeurde 'olimus drug eluting stent'. Het segment moet zo worden geplaatst dat elk letsel dat tijdens de interventie zou kunnen optreden, duidelijk kan worden toegeschreven aan het behandelde niet-doelbloedvat. Als de procedure ongecompliceerd en optimaal wordt geacht, kan behandeling van de doellaesie met de DynamX-stent worden overwogen.

Optimale laesie/vatbehandeling gedefinieerd als:

• < 10% maar niet meer dan 15% stenose van de restdiameter door visuele beoordeling
• geen bewijs van dissectie
• geen bewijs van trombus in de behandelde laesie of het behandelde bloedvat
• TIMI 3 stroom
• De stent bedekt de laesie volledig en strekt zich aan beide zijden uit tot een gezond bloedvat (gezond tot gezond)

Algemene uitsluitingscriteria

1. Patiënt heeft een bekende diagnose van acuut myocardinfarct (AMI) binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure en CK en CK-MB zijn op het moment van de procedure niet binnen normale grenzen teruggekeerd
2. Patiënt ervaart momenteel klinische symptomen die overeenkomen met AMI
3. Patiënt vereist het gebruik van een rotablatorinterventie tijdens de indexprocedure
4. Patiënt heeft momenteel onstabiele aritmieën
5. Patiënt met hartfalen, chronische aritmie, COPD of longfunctiestoornis
6. Patiënt heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
7. Patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
8. Patiënt krijgt chemotherapie voor maligniteit of zal deze krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de procedure
9. Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie en heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus enz.)
10. Patiënt krijgt chronische antistollingstherapie (bijv. heparine, coumadin) die niet kan worden gestopt en opnieuw kan worden gestart volgens de standaardprocedures van het lokale ziekenhuis.
11. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor, Novolimus, CoCr-legeringen, PLLA-polymeren of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd
12. Electieve chirurgie is gepland binnen de eerste 6 maanden na de procedure, waarbij ofwel aspirine of clopidogrel of andere P2Y12-remmers moeten worden stopgezet.
13. Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3, een WBC van < 3.000 cellen/mm3, of een gedocumenteerde of vermoede leverziekte.
14. Patiënt heeft een bekende nierinsufficiëntie (bijv. Serumcreatininegehalte van meer dan 2,5 mg/dL, of dialysepatiënt)
15. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
16. Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad
17. Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale bloeding of urinebloeding gehad
18. Patiënt heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die een veilige insertie van de 6 French sheath verhindert
19. Patiënt heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker of congestief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het klinische studieplan, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of geassocieerd is met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan een jaar)
20. Patiënt neemt al deel aan een andere klinische studie die het primaire eindpunt niet heeft bereikt (langdurige follow-up is geen uitsluiting)
21. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of niet postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste één jaar), evenals vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
22. Patiënt kan geen toestemming geven, is handelingsonbekwaam of is opgenomen op grond van een bevel van de rechtbank of een andere autoriteit

Angiografische uitsluitingscriteria

1. Doellaesie(s) voldoet(n) aan een van de volgende criteria:

   1. Aorto-ostiale locatie
   2. Links hoofdlocatie
   3. Taps toelopend binnen het doelsegment van 0,5 mm of meer
   4. Gelegen binnen 10 mm van de oorsprong van de LAD of LCX
   5. Gelegen in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een ziek arterieel of saphena-transplantaat
   6. Laesie met een zijtak >2 mm in diameter of bifurcatie
   7. Eerdere plaatsing van een stent proximaal van of binnen 10 mm van de doellaesie
   8. Totale of subtotale occlusie (TIMI flow ≤ 1)
   9. Overmatige kronkeligheid of hoeking (≥ 45o) proximaal van of binnen de laesie
   10. Het proximale doelbloedvat of de doellaesie is matig of ernstig verkalkt bij visuele beoordeling, of de laesie verhindert volledige uitzetting van de ballon vóór dilatatie
   11. Eerdere interventie restenose
2. Het doelbloedvat bevat zichtbare trombus
3. Een andere klinisch significante laesie (>40%) bevindt zich in hetzelfde grote epicardiale vat als de doellaesie (inclusief zijtakken)
4. De patiënt heeft een grote kans dat een andere procedure dan pre-dilatatie en stenting en (indien nodig) post-dilatatie nodig zal zijn op het moment van indexprocedure voor behandeling van het doelbloedvat (bijv. atherectomie, doorsnijden van ballon)
5. Het doelbloedvat is eerder behandeld met elk type PCI < 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
6. Niet-Target-bloedvaten werden eerder behandeld met elk type PCI < 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure