Évaluation d'un stent métallique à entretoise mince : l'étude clinique Elixir DynamX

Critères généraux d'inclusion :

1. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
2. Le patient est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement liés à la réception du DynamX Novolimus Eluting Coronary Stent System (CSS) et il / elle fournit un consentement éclairé écrit, tel qu'approuvé par le comité d'éthique approprié du site clinique respectif, avant toute procédure liée à une étude clinique.
3. Le patient doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable ou instable, ischémie silencieuse, étude fonctionnelle positive ou modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec l'ischémie)
4. Le patient doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)
5. Le patient doit accepter de subir toutes les visites de suivi, angiographies et tests IVUS requis par l'étude clinique
6. Le patient doit accepter de ne participer à aucune autre étude clinique pendant une période d'un an suivant la procédure d'indexation.

Critères d'inclusion angiographiques - Lésion/Vaisseau cible

1. La lésion cible doit être située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau nominal ≥ 2,5 et ≤ 3,5 mm évalué visuellement ou par QCA en ligne
2. La lésion cible doit mesurer ≤ 24 mm de longueur
3. La lésion cible doit se situer dans une artère ou une branche majeure avec une sténose estimée visuellement ≥ 50 % et < 90 % avec un flux TIMI ≥ 2
4. La lésion doit être pré-dilatée avec succès (moins de 35 % DS) avant l'inscription

Critères d'inclusion angiographique - Traitement des lésions/vaisseaux non cibles

1. Traitement d'une seule lésion non cible située dans un vaisseau épicardique majeur séparé (défini comme LAD avec des branches septales et diagonales, LCX avec des branches obtuses marginales et/ou ramus intermedius et RCA et l'une de ses branches) tenté pendant l'index La procédure doit d'abord être effectuée à l'aide d'un stent à élution de médicament 'olimus approuvé. Le segment doit être situé de manière à ce que toute blessure susceptible de survenir lors de l'intervention puisse être clairement attribuable au vaisseau non ciblé traité. Si la procédure est jugée simple et optimale, le traitement de la lésion cible avec le stent DynamX peut être envisagé.

Traitement optimal des lésions/vaisseaux défini comme :

• < 10 % mais pas plus de 15 % de sténose du diamètre résiduel par évaluation visuelle
• aucun signe de dissection
• aucun signe de thrombus dans la lésion ou le vaisseau traité
• Flux TIMI 3
• Le stent recouvre complètement la lésion et s'étend jusqu'au vaisseau sain des deux côtés (sain à sain)

Critères généraux d'exclusion

1. Le patient a un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 72 heures précédant la procédure d'index et CK et CK-MB ne sont pas revenus dans les limites normales au moment de la procédure
2. Le patient présente actuellement des symptômes cliniques compatibles avec un IAM
3. Le patient nécessite l'utilisation de toute intervention de rotateur pendant la procédure d'index
4. Le patient a des arythmies instables actuelles
5. Patient présentant une insuffisance cardiaque, une arythmie chronique, une MPOC ou une altération de la fonction pulmonaire
6. Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue < 30 %
7. Le patient a reçu une greffe cardiaque ou toute autre greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe
8. Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie pour une tumeur maligne dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure
9. Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur et a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, etc.)
10. Le patient reçoit un traitement anticoagulant chronique (par exemple, héparine, coumadine) qui ne peut pas être arrêté et redémarré conformément aux procédures standard de l'hôpital local.
11. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, au clopidogrel, au prasugrel ou au ticagrelor, au Novolimus, aux alliages CoCr, aux polymères PLLA ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
12. Une chirurgie élective est prévue dans les 6 premiers mois après la procédure qui nécessitera l'arrêt de l'aspirine ou du clopidogrel ou d'autres inhibiteurs de P2Y12.
13. Le patient a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3 ou une maladie hépatique documentée ou suspectée.
14. Le patient a une insuffisance rénale connue (par exemple, un taux de créatinine sérique supérieur à 2,5 mg/dL ou un patient sous dialyse)
15. Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
16. Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois
17. Le patient a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois
18. Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre de la gaine de 6 French
19. Le patient a une autre maladie médicale (par exemple, un cancer ou une insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui peuvent entraîner le non-respect du plan d'étude clinique, confondre l'interprétation des données ou est associé à un espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an)
20. Le patient participe déjà à une autre étude clinique qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal (le suivi à long terme n'est pas une exclusion)
21. Femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale ou qui ne sont pas ménopausées (définies comme aménorrhéiques depuis au moins un an) ainsi que les femmes enceintes ou qui allaitent
22. Le patient est incapable de donner son consentement, est légalement incapable ou est institutionnalisé en vertu d'une ordonnance rendue par les tribunaux ou une autre autorité

Critères d'exclusion angiographiques

1. La ou les lésions cibles répondent à l'un des critères suivants :

   1. Localisation aorto-ostiale
   2. Emplacement principal de gauche
   3. Effilement dans le segment cible de 0,5 mm ou plus
   4. Situé à moins de 10 mm de l'origine du LAD ou LCX
   5. Situé dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade
   6. Lésion impliquant une branche latérale> 2 mm de diamètre ou bifurcation
   7. Placement antérieur d'un stent à proximité ou à moins de 10 mm de la lésion cible
   8. Occlusion totale ou sous-totale (débit TIMI ≤ 1)
   9. Tortuosité ou angulation excessive (≥ 45o) à proximité ou à l'intérieur de la lésion
   10. Le vaisseau cible proximal ou la lésion cible est modérément ou sévèrement calcifié par évaluation visuelle, ou la lésion empêche l'expansion complète du ballon avant la dilatation
   11. Resténose d'intervention antérieure
2. Le vaisseau cible contient un thrombus visible
3. Une autre lésion cliniquement significative (> 40 %) est située dans le même vaisseau épicardique principal que la lésion cible (y compris les branches latérales)
4. Le patient a une forte probabilité qu'une procédure autre que la pré-dilatation et la pose d'un stent et (si nécessaire) la post-dilatation soit nécessaire au moment de la procédure d'index pour le traitement du vaisseau cible (par ex. athérectomie, ballon de coupe)
5. Le vaisseau cible a déjà été traité avec n'importe quel type de PCI < 6 mois avant la procédure d'index
6. Le vaisseau non ciblé a déjà été traité avec n'importe quel type de PCI < 30 jours avant la procédure d'index