Evaluering av en tynn stålstent: Elixir DynamX Clinical Study

Generelle inkluderingskriterier:

1. Pasienten må være minst 18 år gammel.
2. Pasienten kan muntlig bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta DynamX Novolimus Eluting Coronary Stent System (CSS), og han/hun gir skriftlig informert samtykke, som godkjent av den aktuelle etiske komiteen på det respektive kliniske stedet, før enhver klinisk studierelatert prosedyre.
3. Pasienten må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi, positiv funksjonell studie eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med iskemi)
4. Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
5. Pasienten må godta å gjennomgå alle nødvendige oppfølgingsbesøk, angiografier og IVUS-testing
6. Pasienten må godta å ikke delta i noen annen klinisk studie i en periode på ett år etter indeksprosedyren.

Angiografiske inklusjonskriterier - mållesjon/fartøy

1. Mållesjon må lokaliseres i en naturlig koronararterie med en nominell kardiameter på ≥ 2,5 og ≤3,5 mm vurdert visuelt eller ved online QCA
2. Mållesjonen må være ≤ 24 mm i lengde
3. Mållesjon må være i en hovedarterie eller gren med en visuelt estimert stenose på ≥ 50 % og < 90 % med en TIMI-strøm på ≥ 2
4. Lesjonen må forhåndsutvides (mindre enn 35 % DS) før registrering

Angiografiske inklusjonskriterier - ikke-mållesjon/karbehandling

1. Behandling av en enkelt, ikke-mållesjon lokalisert i et separat større epikardielt kar (definert som LAD med septale og diagonale grener, LCX med stumpe marginale og/eller ramus intermedius grener og RCA og noen av dens grener) forsøkt under indeksen prosedyren må fullføres først med en godkjent 'olimus-legemiddeleluerende stent'. Segmentet må plasseres slik at enhver skade som måtte oppstå under intervensjon klart kan tilskrives det behandlede ikke-målfartøyet. Hvis prosedyren anses som ukomplisert og optimal, kan behandling av mållesjonen med DynamX-stenten vurderes.

Optimal lesjon/karbehandling definert som:

• < 10 % men ikke mer enn 15 % gjenværende diameter stenose ved visuell vurdering
• ingen tegn på disseksjon
• ingen tegn på trombe i den behandlede lesjonen eller karet
• TIMI 3 flyt
• Stent dekker lesjonen fullstendig og strekker seg til friske kar på begge sider (sunn til sunn)

Generelle eksklusjonskriterier

1. Pasienten har en kjent diagnose akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 72 timer før indeksprosedyren, og CK og CK-MB har ikke returnert innenfor normale grenser på prosedyretidspunktet
2. Pasienten opplever for tiden kliniske symptomer i samsvar med AMI
3. Pasienten krever bruk av rotablatorintervensjon under indeksprosedyren
4. Pasienten har nåværende ustabile arytmier
5. Pasient med hjertesvikt, kronisk arytmi, KOLS eller nedsatt lungefunksjon
6. Pasienten har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
7. Pasienten har mottatt hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
8. Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi for malignitet innen 30 dager før eller etter prosedyren
9. Pasienten får immunsuppresjonsbehandling og har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus etc.)
10. Pasienten får kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, kumadin) som ikke kan stoppes og startes på nytt i henhold til lokale sykehusstandardprosedyrer.
11. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, både heparin og bivalirudin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, Novolimus, CoCr-legeringer, PLLA-polymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
12. Elektiv kirurgi er planlagt innen de første 6 månedene etter prosedyren som vil kreve seponering av enten aspirin eller klopidogrel eller andre P2Y12-hemmere.
13. Pasienten har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, en WBC på < 3 000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom.
14. Pasienten har kjent nyreinsuffisiens (f.eks. serumkreatininnivå på mer enn 2,5 mg/dL, eller pasient i dialyse)
15. Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
16. Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene
17. Pasienten har hatt en betydelig GI eller urinblødning i løpet av de siste seks månedene
18. Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire
19. Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av den kliniske studieplanen, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn ett år)
20. Pasienten deltar allerede i en annen klinisk studie som ikke har nådd det primære endepunktet (langtidsoppfølging er ikke en ekskludering)
21. Kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausale (definert som amenoréiske i minst ett år) samt kvinner som er gravide eller ammer
22. Pasienten kan ikke gi sitt samtykke, er juridisk inhabil, eller er institusjonalisert i kraft av en ordre gitt av domstolene eller annen myndighet

Angiografiske eksklusjonskriterier

1. Mållesjon(er) oppfyller ett av følgende kriterier:

   1. Aorto-ostial plassering
   2. Venstre hovedsted
   3. Avsmalning innenfor målsegmentet på 0,5 mm eller mer
   4. Plassert innenfor 10 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCX
   5. Plassert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat
   6. Lesjon som involverer en sidegren >2 mm i diameter eller bifurkasjon
   7. Tidligere plassering av en stent proksimalt til eller innenfor 10 mm fra mållesjonen
   8. Total eller subtotal okklusjon (TIMI flow ≤ 1)
   9. Overdreven tortuositet eller vinkling (≥ 45o) proksimalt til eller innenfor lesjonen
   10. Det proksimale målkaret eller mållesjonen er moderat eller alvorlig forkalket ved visuell vurdering, eller lesjonen forhindrer full pre-dilatasjonsballongekspansjon
   11. Tidligere intervensjon restenose
2. Målkaret inneholder synlig trombe
3. En annen klinisk signifikant lesjon (>40 %) er lokalisert i det samme store epikardiale karet som mållesjonen (inkludert sidegrener)
4. Pasienten har stor sannsynlighet for at en annen prosedyre enn pre-dilatasjon og stenting og (om nødvendig) post-dilatasjon vil være nødvendig på tidspunktet for indeksprosedyre for behandling av målkaret (f.eks. aterektomi, kutteballong)
5. Målfartøyet ble tidligere behandlet med alle typer PCI < 6 måneder før indeksprosedyren
6. Ikke-målfartøy ble tidligere behandlet med alle typer PCI < 30 dager før indeksprosedyren