Avaliação de um stent metálico de estrutura fina: o estudo clínico Elixir DynamX

Critérios Gerais de Inclusão:

1. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
2. O paciente é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber o Sistema de Stent Coronário com Eluição de Novolimus DynamX (CSS) e ele/ela fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Comitê de Ética apropriado do respectivo centro clínico, antes de qualquer procedimento relacionado a estudos clínicos.
3. O paciente deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com isquemia)
4. O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG)
5. O paciente deve concordar em passar por todas as visitas de acompanhamento, angiogramas e testes de IVUS exigidos pelo estudo clínico
6. O paciente deve concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico por um período de um ano após o procedimento índice.

Critérios de Inclusão Angiográfica - Lesão Alvo/Vaso

1. A lesão-alvo deve estar localizada em uma artéria coronária nativa com diâmetro nominal do vaso ≥ 2,5 e ≤ 3,5 mm avaliada visualmente ou por QCA online
2. A lesão alvo deve medir ≤ 24 mm de comprimento
3. A lesão-alvo deve estar em uma artéria principal ou ramo com uma estenose estimada visualmente de ≥ 50% e < 90% com um fluxo TIMI de ≥ 2
4. A lesão deve ser pré-dilatada com sucesso (menos de 35% DS) antes da inscrição

Critérios de inclusão angiográfica - tratamento de vaso/lesão não-alvo

1. Tratamento de uma única lesão não alvo localizada em um grande vaso epicárdico separado (definido como LAD com ramos septais e diagonais, LCX com ramos marginais obtusos e/ou ramo intermediário e CD e qualquer um de seus ramos) tentado durante o índice O procedimento deve ser concluído primeiro usando um stent eluidor de medicamento 'olimus aprovado. O segmento deve estar localizado de forma que qualquer lesão que possa ocorrer durante a intervenção possa ser claramente atribuída ao vaso não alvo tratado. Se o procedimento for considerado simples e ideal, o tratamento da lesão-alvo com o stent DynamX pode ser considerado.

Tratamento ideal de lesão/vaso definido como:

• < 10%, mas não mais que 15% de estenose do diâmetro residual por avaliação visual
• nenhuma evidência de dissecação
• nenhuma evidência de trombo na lesão ou vaso tratado
• Fluxo TIMI 3
• O stent cobre completamente a lesão e se estende até o vaso saudável em ambos os lados (saudável para saudável)

Critérios Gerais de Exclusão

1. Paciente com diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) nas 72 horas anteriores ao procedimento índice e CK e CK-MB não retornaram aos limites normais no momento do procedimento
2. O paciente está apresentando sintomas clínicos consistentes com IAM
3. O paciente requer o uso de qualquer intervenção rotablator durante o procedimento de índice
4. O paciente tem arritmias instáveis ​​atuais
5. Paciente apresentando insuficiência cardíaca, arritmia crônica, DPOC ou comprometimento da função pulmonar
6. O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30% conhecida
7. O paciente recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão
8. O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade dentro de 30 dias antes ou após o procedimento
9. O paciente está recebendo terapia de imunossupressão e tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (p. vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
10. O paciente está recebendo terapia anticoagulante crônica (por exemplo, heparina, coumadina) que não pode ser interrompida e reiniciada de acordo com os procedimentos padrão do hospital local.
11. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina e bivalirudina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor, Novolimus, ligas CoCr, polímeros PLLA ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente
12. A cirurgia eletiva é planejada nos primeiros 6 meses após o procedimento, o que exigirá a descontinuação de aspirina ou clopidogrel ou outros inibidores de P2Y12.
13. O paciente tem contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3, leucócitos < 3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita.
14. O paciente tem insuficiência renal conhecida (por exemplo, nível de creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL ou paciente em diálise)
15. O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
16. O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses
17. O paciente teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses
18. O paciente tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha 6 French
19. O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que pode causar não conformidade com o plano de estudo clínico, confundir a interpretação dos dados ou estar associado a expectativa de vida limitada (ou seja, menos de um ano)
20. O paciente já está participando de outro estudo clínico que não atingiu o endpoint primário (o acompanhamento de longo prazo não é uma exclusão)
21. Mulheres com potencial para engravidar que não foram submetidas a esterilização cirúrgica ou não estão na pós-menopausa (definidas como amenorréicas por pelo menos um ano), bem como mulheres grávidas ou amamentando
22. O paciente é incapaz de dar seu consentimento, é legalmente incompetente ou está internado em virtude de uma ordem emitida pelos tribunais ou outra autoridade

Critérios de Exclusão Angiográfica

1. A(s) lesão(ões)-alvo atende(m) a qualquer um dos seguintes critérios:

   1. Localização aorto-ostial
   2. Local principal esquerdo
   3. Afunilamento dentro do segmento alvo de 0,5 mm ou mais
   4. Localizado a 10 mm da origem do LAD ou LCX
   5. Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente
   6. Lesão envolvendo um ramo lateral >2mm de diâmetro ou bifurcação
   7. Colocação prévia de um stent proximal ou dentro de 10 mm da lesão-alvo
   8. Oclusão total ou subtotal (fluxo TIMI ≤ 1)
   9. Tortuosidade excessiva ou angulação (≥ 45o) proximal ou dentro da lesão
   10. O vaso-alvo proximal ou a lesão-alvo está moderada ou gravemente calcificado pela avaliação visual, ou a lesão impede a expansão completa do balão de pré-dilatação
   11. Reestenose de intervenção anterior
2. O vaso alvo contém trombo visível
3. Outra lesão clinicamente significativa (>40%) está localizada no mesmo grande vaso epicárdico que a lesão-alvo (incluindo ramos laterais)
4. O paciente tem uma alta probabilidade de que um procedimento diferente de pré-dilatação e colocação de stent e (se necessário) pós-dilatação seja necessário no momento do procedimento índice para tratamento do vaso alvo (por exemplo, aterectomia, balão de corte)
5. O vaso alvo foi previamente tratado com qualquer tipo de ICP < 6 meses antes do procedimento índice
6. O vaso não-alvo foi previamente tratado com qualquer tipo de ICP < 30 dias antes do procedimento índice