얇은 스트럿 금속 스텐트의 평가: Elixir DynamX 임상 연구

일반 포함 기준:

1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 환자는 DynamX Novolimus Eluting Coronary Stent System(CSS)을 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 사전에 해당 임상 현장의 적절한 윤리 위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공합니다. 모든 임상 연구 관련 절차.
3. 환자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다(예: 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈, 양성 기능 검사 또는 허혈과 일치하는 심전도(ECG) 변화).
4. 환자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합해야 합니다.
5. 환자는 모든 임상 연구에 필요한 후속 방문, 혈관 조영술 및 IVUS 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.
6. 환자는 색인 절차 후 1년 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.

혈관조영 포함 기준 - 대상 병변/혈관

1. 대상 병변은 명목 혈관 직경이 ≥ 2.5이고 육안으로 또는 온라인 QCA로 평가한 ≤3.5mm인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
2. 대상 병변의 길이는 ≤ 24mm여야 합니다.
3. 대상 병변은 시각적으로 협착이 ≥ 50% 및 < 90%이고 TIMI 흐름이 2 이상인 주요 동맥 또는 가지에 있어야 합니다.
4. 병변은 등록 전에 성공적으로 미리 확장되어야 합니다(DS 35% 미만).

혈관조영 포함 기준 - 비표적 병변/혈관 치료

1. 인덱스 중에 시도된 별도의 주요 심외막 혈관(중격 및 대각선 가지가 있는 LAD, 둔각 변연 및/또는 가지 중간 가지 및 RCA 및 임의의 가지가 있는 LCX로 정의됨)에 위치한 단일, 비표적 병변의 치료 승인된 '올리무스 약물 용출 스텐트'를 사용하여 절차를 먼저 완료해야 합니다. 세그먼트는 개입 중에 발생할 수 있는 부상이 치료된 비표적 혈관에 분명히 기인할 수 있도록 위치해야 합니다. 절차가 복잡하지 않고 최적이라고 판단되면 DynamX 스텐트로 대상 병변을 치료하는 것을 고려할 수 있습니다.

최적의 병변/혈관 치료는 다음과 같이 정의됩니다.

• 시각적 평가에 의한 < 10% ~ 15% 이하의 잔여 직경 협착증
• 해부 증거 없음
• 치료된 병변 또는 혈관에서 혈전의 증거가 없음
• TIMI 3 흐름
• 스텐트는 병변을 완전히 덮고 양쪽의 건강한 혈관으로 확장됩니다(건강한 대 건강한).

일반 제외 기준

1. 환자는 지표 시술 전 72시간 이내에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받았으며 시술 당시 CK 및 CK-MB가 정상 범위 내로 돌아오지 않았습니다.
2. 환자는 현재 AMI와 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
3. 환자는 색인 절차 중에 회전기 개입을 사용해야 합니다.
4. 환자는 현재 불안정한 부정맥을 가지고 있습니다.
5. 심부전, 만성 부정맥, COPD 또는 폐 기능 장애가 있는 환자
6. 환자의 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
7. 환자가 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우
8. 환자가 시술 전후 30일 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정인 경우
9. 환자가 면역억제 요법을 받고 있으며 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간면역결핍바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)
10. 환자는 지역 병원 표준 절차에 따라 중단 및 재개할 수 없는 만성 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있습니다.
11. 환자는 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘 모두, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러, 노볼리무스, CoCr 합금, PLLA 폴리머 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
12. 선택적 수술은 아스피린이나 클로피도그렐 또는 기타 P2Y12 억제제를 중단해야 하는 절차 후 처음 6개월 이내에 계획됩니다.
13. 환자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3, WBC가 < 3,000 cells/mm3이거나 문서화되었거나 의심되는 간 질환이 있습니다.
14. 환자가 알려진 신부전(예: 혈청 크레아티닌 수치가 2.5mg/dL 이상이거나 투석 중인 환자)이 있는 경우
15. 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
16. 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했습니다.
17. 환자는 지난 6개월 이내에 상당한 위장관 또는 요로 출혈이 있었습니다.
18. 환자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
19. 환자는 다른 의학적 질병(예: 암 또는 울혈성 심부전)이 있거나 임상 연구 계획을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 제한된 기대 수명(즉, 1년 미만)
20. 환자가 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 임상 연구에 이미 참여하고 있습니다(장기 추적 조사는 제외되지 않음).
21. 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후(최소 1년 동안 무월경으로 정의)가 아닌 가임 여성 및 임신 중이거나 수유 중인 여성
22. 환자가 동의할 수 없거나, 법적으로 무능력하거나, 법원 또는 기타 기관에서 내린 명령에 따라 시설에 수용된 경우

혈관 조영 제외 기준

1. 대상 병변(들)은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 대동맥 입구 위치
   2. 왼쪽 메인 위치
   3. 0.5mm 이상의 대상 세그먼트 내 테이퍼링
   4. LAD 또는 LCX의 원점에서 10mm 이내에 위치
   5. 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질병이 있는 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치
   6. 직경이 2mm 이상인 곁가지 또는 분기점을 포함하는 병변
   7. 표적 병변 근위 또는 10mm 이내의 이전 스텐트 배치
   8. 전체 또는 소계 폐색(TIMI 흐름 ≤ 1)
   9. 병변 근위 또는 병변 내에서 과도한 비틀림 또는 각도(≥ 45o)
   10. 근위 표적 혈관 또는 표적 병변이 육안 평가에 의해 중등도 또는 중증으로 석회화되거나 병변이 완전한 팽창 전 풍선 확장을 방해합니다.
   11. 이전 개입 재협착
2. 대상 혈관에 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
3. 또 다른 임상적으로 유의한 병변(>40%)은 표적 병변(곁 가지 포함)과 동일한 주요 심외막 혈관에 위치합니다.
4. 환자는 표적혈관(예: 혈관확장술) 치료를 위한 지표 시술 시 사전확장술과 스텐트 시술 및 (필요한 경우) 사후확장술 이외의 시술이 필요할 가능성이 높습니다. 죽종절제술, 풍선절단술)
5. 대상 혈관은 이전에 색인 절차 전 < 6개월 동안 모든 유형의 PCI로 치료되었습니다.
6. Non-Target 혈관은 이전에 색인 절차 전 < 30일 동안 모든 유형의 PCI로 처리되었습니다.