Bewertung eines metallischen Stents mit dünnen Streben: die klinische Studie Elixir DynamX

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Der Patient kann mündlich bestätigen, dass er die Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen des Erhalts des DynamX Novolimus freisetzenden Koronarstentsystems (CSS) verstanden hat, und er/sie gibt eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, wie von der zuständigen Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt, vor alle Verfahren im Zusammenhang mit klinischen Studien.
3. Der Patient muss Anzeichen einer myokardialen Ischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, positive funktionelle Studie oder Elektrokardiogramm (EKG)-Veränderungen im Einklang mit Ischämie)
4. Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein
5. Der Patient muss zustimmen, sich allen für die klinische Studie erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Angiogrammen und IVUS-Tests zu unterziehen
6. Der Patient muss zustimmen, für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Indexverfahren an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen.

Angiographische Einschlusskriterien – Zielläsion/Gefäß

1. Die Zielläsion muss sich in einer nativen Koronararterie mit einem nominalen Gefäßdurchmesser von ≥ 2,5 und ≤ 3,5 mm befinden, beurteilt visuell oder durch Online-QCA
2. Die Zielläsion muss ≤ 24 mm lang sein
3. Die Zielläsion muss sich in einer Hauptarterie oder einem Hauptast mit einer visuell geschätzten Stenose von ≥ 50 % und < 90 % mit einem TIMI-Fluss von ≥ 2 befinden
4. Die Läsion muss vor der Registrierung erfolgreich vordilatiert werden (weniger als 35 % DS).

Angiographische Einschlusskriterien – Nicht-Zielläsion/Gefäßbehandlung

1. Behandlung einer einzelnen Nicht-Zielläsion in einem separaten großen epikardialen Gefäß (definiert als LAD mit septalen und diagonalen Ästen, LCX mit stumpfen marginalen und/oder Ramus intermedius-Ästen und RCA und einem ihrer Äste), die während des Index versucht wurde Das Verfahren muss zuerst mit einem zugelassenen 'Olimus Drug Eluting Stent' abgeschlossen werden. Das Segment muss so platziert werden, dass jede Verletzung, die während des Eingriffs auftreten könnte, eindeutig dem behandelten Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann. Wenn das Verfahren als unkompliziert und optimal angesehen wird, kann eine Behandlung der Zielläsion mit dem DynamX-Stent in Betracht gezogen werden.

Optimale Läsions-/Gefäßbehandlung definiert als:

• < 10 %, aber nicht mehr als 15 % Restdurchmesserstenose durch visuelle Beurteilung
• keine Anhaltspunkte für eine Dissektion
• kein Hinweis auf einen Thrombus in der behandelten Läsion oder dem behandelten Gefäß
• TIMI 3-Fluss
• Der Stent bedeckt die Läsion vollständig und reicht auf beiden Seiten bis zum gesunden Gefäß (gesund bis gesund)

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Der Patient hat innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren eine bekannte Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) und CK und CK-MB sind zum Zeitpunkt des Verfahrens nicht innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt
2. Der Patient leidet derzeit unter klinischen Symptomen, die mit einem AMI übereinstimmen
3. Der Patient benötigt während des Indexverfahrens die Verwendung eines Rotablator-Eingriffs
4. Der Patient hat derzeit instabile Arrhythmien
5. Patient mit Herzinsuffizienz, chronischer Arrhythmie, COPD oder eingeschränkter Lungenfunktion
6. Der Patient hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
7. Der Patient hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
8. Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Chemotherapie wegen Malignität erhalten
9. Der Patient erhält eine Immunsuppressionstherapie und hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes etc.)
10. Der Patient erhält eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin), die gemäß den Standardverfahren des örtlichen Krankenhauses nicht gestoppt und wieder aufgenommen werden kann.
11. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor, Novolimus, CoCr-Legierungen, PLLA-Polymeren oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
12. Innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Eingriff ist eine elektive Operation geplant, bei der entweder Aspirin oder Clopidogrel oder andere P2Y12-Hemmer abgesetzt werden müssen.
13. Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, eine Leukozytenzahl von < 3.000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung.
14. Der Patient hat eine bekannte Niereninsuffizienz (z. B. Serumkreatininspiegel von mehr als 2,5 mg/dl oder Dialysepatient)
15. Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen
16. Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA).
17. Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante GI- oder Harnblutung
18. Der Patient hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt
19. Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die dazu führen kann, dass der klinische Studienplan nicht eingehalten wird, die Dateninterpretation verfälscht wird oder mit a verbunden ist begrenzte Lebenserwartung (d. h. weniger als ein Jahr)
20. Patient nimmt bereits an einer anderen klinischen Studie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat (Langzeit-Follow-up ist kein Ausschluss)
21. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder nicht postmenopausal sind (definiert als amenorrhoisch für mindestens ein Jahr) sowie schwangere oder stillende Frauen
22. Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen, ist geschäftsunfähig oder wird aufgrund einer Anordnung eines Gerichts oder einer anderen Behörde in eine Institution eingewiesen

Angiographische Ausschlusskriterien

1. Die Zielläsion(en) erfüllt/erfüllen eines der folgenden Kriterien:

   1. Aorto-ostiale Lage
   2. Hauptstandort verlassen
   3. Verjüngung innerhalb des Zielsegments von 0,5 mm oder mehr
   4. Befindet sich innerhalb von 10 mm vom Ursprung des LAD oder LCX
   5. Befindet sich innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder distal zu einem erkrankten arteriellen oder saphenösen Venentransplantat
   6. Läsion mit Seitenast > 2 mm Durchmesser oder Bifurkation
   7. Vorherige Platzierung eines Stents proximal oder innerhalb von 10 mm der Zielläsion
   8. Totale oder subtotale Okklusion (TIMI-Fluss ≤ 1)
   9. Übermäßige Tortuosität oder Angulation (≥ 45o) proximal zu oder innerhalb der Läsion
   10. Das proximale Zielgefäß oder die Zielläsion ist gemäß visueller Beurteilung mäßig oder stark verkalkt, oder die Läsion verhindert eine vollständige Expansion des Ballons vor der Dilatation
   11. Zurückliegende Interventions-Restenose
2. Das Zielgefäß enthält einen sichtbaren Thrombus
3. Eine weitere klinisch signifikante Läsion (> 40 %) befindet sich im selben großen epikardialen Gefäß wie die Zielläsion (einschließlich Seitenäste).
4. Der Patient hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass zum Zeitpunkt des Indexverfahrens zur Behandlung des Zielgefäßes (z. B. Atherektomie, Ballon schneiden)
5. Das Zielgefäß wurde zuvor < 6 Monate vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen Art von PCI behandelt
6. Das Nicht-Zielgefäß wurde zuvor < 30 Tage vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen Art von PCI behandelt