Ocena metalowego stentu Thin Strut: badanie kliniczne Elixir DynamX

Ogólne kryteria włączenia:

1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
2. Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem systemu stentu wieńcowego uwalniającego Novolimus DynamX (CSS) i przedkłada świadomą zgodę na piśmie, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki w danej placówce klinicznej, przed wszelkie procedury związane z badaniem klinicznym.
3. U pacjenta muszą występować objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie, dodatni wynik badania czynnościowego lub zmiany elektrokardiogramu (EKG) odpowiadające niedokrwieniu)
4. Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
5. Pacjent musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim badaniom klinicznym, wizytom kontrolnym, angiogramom i testom IVUS
6. Pacjent musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po procedurze indeksacji.

Kryteria włączenia angiograficznego — docelowa zmiana chorobowa/naczynie

1. Docelowa zmiana musi znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej o nominalnej średnicy naczynia ≥ 2,5 i ≤3,5 mm ocenianej wizualnie lub za pomocą QCA online
2. Docelowa zmiana musi mieć długość ≤ 24 mm
3. Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej tętnicy lub gałęzi z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥ 50% i < 90% z przepływem TIMI ≥ 2
4. Zmiana musi być pomyślnie wstępnie rozszerzona (mniej niż 35% DS) przed włączeniem

Kryteria włączenia angiograficznego — leczenie zmian niedocelowych/naczyń

1. Leczenie pojedynczej, niedocelowej zmiany zlokalizowanej w oddzielnym dużym naczyniu nasierdziowym (określanym jako LAD z odgałęzieniami przegrodowymi i ukośnymi, LCX z rozwartymi odgałęzieniami brzeżnymi i/lub ramus pośrednimi oraz RCA i dowolne jego odgałęzienia) podjęte podczas indeksowania procedura musi być najpierw zakończona przy użyciu zatwierdzonego stentu uwalniającego lek „olimus”. Segment musi być zlokalizowany w taki sposób, aby wszelkie urazy, które mogą wystąpić podczas interwencji, można było jednoznacznie przypisać leczonemu naczyniu niebędącemu celem. Jeżeli zabieg zostanie uznany za nieskomplikowany i optymalny, można rozważyć leczenie docelowej zmiany stentem DynamX.

Optymalne leczenie zmiany/naczynia zdefiniowane jako:

• < 10%, ale nie więcej niż 15% resztkowego zwężenia średnicy w ocenie wizualnej
• brak śladów rozbioru
• brak śladów skrzepliny w leczonej zmianie lub naczyniu
• Przepływ TIMI 3
• Stent całkowicie pokrywa zmianę chorobową i rozciąga się na zdrowe naczynie po obu stronach (od zdrowego do zdrowego)

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Pacjent ma znane rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin poprzedzających zabieg indeksowania, a CK i CK-MB nie powróciły do ​​normy w czasie zabiegu
2. Pacjent obecnie doświadcza objawów klinicznych zgodnych z AMI
3. Pacjent wymaga zastosowania jakiejkolwiek interwencji rotablacyjnej podczas zabiegu indeksowania
4. Pacjent ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu
5. Pacjent zgłaszający się z niewydolnością serca, przewlekłą arytmią, POChP lub upośledzeniem czynności płuc
6. Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%
7. Pacjent otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu
8. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu
9. Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne i ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
10. Pacjent otrzymuje przewlekłą terapię przeciwkrzepliwą (np. heparyną, kumadyną), której nie można przerwać i wznowić zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi w lokalnym szpitalu.
11. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru, Novolimusu, stopów CoCr, polimerów PLLA lub nadwrażliwości na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować
12. Planowana jest operacja planowana w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu, która będzie wymagała odstawienia aspiryny lub klopidogrelu lub innych inhibitorów P2Y12.
13. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3, leukocyty < 3 000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby.
14. Pacjent ma znaną niewydolność nerek (np. poziom kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl lub pacjent dializowany)
15. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
16. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
17. Pacjent miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
18. Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie koszulki francuskiej 6
19. Pacjent ma inną chorobę medyczną (np. raka lub zastoinową niewydolność serca) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą spowodować niezgodność z planem badania klinicznego, zakłócić interpretację danych lub są związane z ograniczona oczekiwana długość życia (tj. mniej niż rok)
20. Pacjent bierze już udział w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego (długoterminowa obserwacja nie jest wykluczeniem)
21. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zostały poddane chirurgicznej sterylizacji lub nie są po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej rok), a także kobiety w ciąży lub karmiące piersią
22. Pacjent jest niezdolny do wyrażenia zgody, ubezwłasnowolniony prawnie lub umieszczony w zakładzie karnym na mocy postanowienia sądu lub innego organu

Kryteria wykluczenia angiograficznego

1. Docelowa zmiana(y) spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

   1. Lokalizacja aorto-ostialna
   2. Lewa główna lokacja
   3. Zwężenie w segmencie docelowym 0,5 mm lub większe
   4. Znajduje się w odległości 10 mm od początku LAD lub LCX
   5. Zlokalizowany w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej
   6. Zmiana obejmująca gałąź boczną o średnicy >2 mm lub rozwidlenie
   7. Wcześniejsze umieszczenie stentu proksymalnie lub w odległości 10 mm od docelowej zmiany
   8. Okluzja całkowita lub częściowa (przepływ TIMI ≤ 1)
   9. Nadmierna krętość lub kątowanie (≥ 45o) w pobliżu lub w obrębie zmiany
   10. Proksymalne naczynie docelowe lub docelowa zmiana są umiarkowanie lub silnie zwapnione w ocenie wizualnej lub zmiana uniemożliwia pełne wstępne rozszerzenie balonu
   11. Poprzednia interwencja restenozy
2. Naczynie docelowe zawiera widoczny skrzep
3. Inna istotna klinicznie zmiana (>40%) jest zlokalizowana w tym samym głównym naczyniu nasierdziowym co zmiana docelowa (w tym odgałęzienia boczne)
4. Pacjent ma duże prawdopodobieństwo, że podczas zabiegu indeksacji w celu leczenia naczynia docelowego konieczne będzie inne postępowanie niż predylatacja i stentowanie oraz (jeśli to konieczne) postdylatacja (np. aterektomia, balon tnący)
5. Docelowe naczynie było wcześniej leczone dowolnym rodzajem PCI < 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji
6. Naczynie niedocelowe było wcześniej leczone dowolnym rodzajem PCI < 30 dni przed procedurą indeksowania