Utvärdering av en metallstent med tunn stag: Elixir DynamX Clinical Study

Allmänna inkluderingskriterier:

1. Patienten måste vara minst 18 år gammal.
2. Patienten kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få DynamX Novolimus Eluting Coronary Stent System (CSS) och han/hon ger skriftligt informerat samtycke, som godkänts av lämplig etikkommitté på respektive klinisk plats, innan någon klinisk studierelaterad procedur.
3. Patienten måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil eller instabil angina, tyst ischemi, positiv funktionsstudie eller elektrokardiogram (EKG) förändringar som överensstämmer med ischemi)
4. Patienten måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
5. Patienten måste gå med på att genomgå alla kliniska studier som krävs för uppföljningsbesök, angiogram och IVUS-test
6. Patienten måste gå med på att inte delta i någon annan klinisk studie under en period av ett år efter indexproceduren.

Angiografiska inklusionskriterier - Målskada/kärl

1. Målskadan måste lokaliseras i en naturlig kransartär med en nominell kärldiameter på ≥ 2,5 och ≤ 3,5 mm bedömd visuellt eller genom online QCA
2. Målskadan måste vara ≤ 24 mm lång
3. Målskadan måste vara i en större artär eller gren med en visuellt uppskattad stenos på ≥ 50 % och < 90 % med ett TIMI-flöde på ≥ 2
4. Lesionen måste fördilateras framgångsrikt (mindre än 35 % DS) före inskrivning

Angiografiska inklusionskriterier - icke-målskada/kärlbehandling

1. Behandling av en enda, icke-målskada lokaliserad i ett separat stort epikardiellt kärl (definierad som LAD med septala och diagonala grenar, LCX med trubbiga marginal- och/eller ramus intermedius-grenar och RCA och någon av dess grenar) försökt under indexet proceduren måste slutföras först med en godkänd olimus-läkemedels-elueringsstent. Segmentet måste placeras så att eventuell skada som kan uppstå under ingrepp tydligt kan hänföras till det behandlade icke-målfartyget. Om proceduren bedöms som okomplicerad och optimal kan behandling av målskadan med DynamX-stenten övervägas.

Optimal lesion/kärlbehandling definierad som:

• < 10 % men inte mer än 15 % restdiameter stenos vid visuell bedömning
• inga bevis på dissektion
• inga tecken på tromb i den behandlade lesionen eller kärlet
• TIMI 3 flöde
• Stent täcker skadan helt och sträcker sig till friska kärl på båda sidor (frisk till frisk)

Allmänna uteslutningskriterier

1. Patienten har en känd diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI) inom 72 timmar före indexproceduren och CK och CK-MB har inte återvänt inom normala gränser vid tidpunkten för ingreppet
2. Patienten upplever för närvarande kliniska symtom som överensstämmer med AMI
3. Patienten behöver använda någon rotablatorintervention under indexproceduren
4. Patienten har aktuella instabila arytmier
5. Patient med hjärtsvikt, kronisk arytmi, KOL eller lungfunktionsnedsättning
6. Patienten har en känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
7. Patienten har genomgått en hjärttransplantation eller någon annan organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation
8. Patienten får eller är planerad att få kemoterapi för malignitet inom 30 dagar före eller efter ingreppet
9. Patienten får immunsuppressionsbehandling och har känd immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus etc.)
10. Patienten får kronisk antikoagulationsbehandling (t.ex. heparin, kumadin) som inte kan stoppas och återstartas enligt lokala sjukhusstandardprocedurer.
11. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, både heparin och bivalirudin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, Novolimus, CoCr-legeringar, PLLA-polymerer eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat
12. Elektiv kirurgi planeras inom de första 6 månaderna efter ingreppet som kommer att kräva avbrytande av antingen aspirin eller klopidogrel eller andra P2Y12-hämmare.
13. Patienten har ett trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, ett WBC på < 3 000 celler/mm3 eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom.
14. Patienten har känd njurinsufficiens (t.ex. serumkreatininnivåer på mer än 2,5 mg/dL eller patient i dialys)
15. Patienten har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
16. Patienten har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA) under de senaste sex månaderna
17. Patienten har haft en betydande GI eller urinblödning under de senaste sex månaderna
18. Patienten har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath
19. Patienten har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer eller hjärtsvikt) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av den kliniska studieplanen, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än ett år)
20. Patienten deltar redan i en annan klinisk studie som inte har nått det primära effektmåttet (långtidsuppföljning är inte ett undantag)
21. Kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått kirurgisk sterilisering eller inte är postmenopausala (definieras som amenorré i minst ett år) samt kvinnor som är gravida eller ammar
22. Patienten är oförmögen att ge sitt samtycke, är juridiskt inkompetent eller är institutionaliserad i kraft av ett beslut utfärdat av domstol eller annan myndighet

Angiografiska uteslutningskriterier

1. Målskadan(er) uppfyller något av följande kriterier:

   1. Aorto-ostial plats
   2. Vänster huvudplats
   3. Avsmalnande inom målsegmentet 0,5 mm eller mer
   4. Belägen inom 10 mm från ursprunget för LAD eller LCX
   5. Belägen i ett arteriellt eller saphenöst ventransplantat eller distalt om ett sjukt arteriellt eller saphenöst ventransplantat
   6. Lesion som involverar en sidogren >2 mm i diameter eller bifurkation
   7. Tidigare placering av en stent proximalt till eller inom 10 mm från målskadan
   8. Total eller subtotal ocklusion (TIMI-flöde ≤ 1)
   9. Överdriven tortuositet eller vinkling (≥ 45o) proximalt till eller inuti lesionen
   10. Det proximala målkärlet eller målskadan är måttligt eller allvarligt förkalkat genom visuell bedömning, eller så förhindrar lesionen full ballongexpansion före dilatation
   11. Tidigare intervention restenos
2. Målkärlet innehåller synlig tromb
3. En annan kliniskt signifikant lesion (>40%) är lokaliserad i samma stora epikardiella kärl som målskadan (inklusive sidogrenar)
4. Patienten har stor sannolikhet att en annan procedur än pre-dilatation och stenting och (om nödvändigt) post-dilatation kommer att krävas vid tidpunkten för indexproceduren för behandling av målkärlet (t.ex. aterektomi, skärande ballong)
5. Målkärl behandlades tidigare med någon typ av PCI < 6 månader före indexproceduren
6. Icke-målkärl har tidigare behandlats med någon typ av PCI < 30 dagar före indexproceduren