Thin Strut Metallic Stentin arviointi: Elixir DynamX:n kliininen tutkimus

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
2. Potilas pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä DynamX Novolimus Eluting Coronary Stent Systemin (CSS) saamisen riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista, ja hän antaa kirjallisen suostumuksensa kyseisen kliinisen paikan asianmukaisen eettisen komitean hyväksymänä ennen hoitoa. mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen liittyvä toimenpide.
3. Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, positiivinen toimintatutkimus tai iskemian mukaisia ​​EKG-muutoksia)
4. Potilaan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG)
5. Potilaan on suostuttava suorittamaan kaikki kliinisen tutkimuksen edellyttämät seurantakäynnit, angiogrammit ja IVUS-testit
6. Potilaan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen vuoden aikana indeksimenettelyn jälkeen.

Angiografiset inkluusiokriteerit - Kohdevaurio/Suoni

1. Kohdeleesion on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka verisuonen nimellishalkaisija on ≥ 2,5 ja ≤3,5 mm arvioituna visuaalisesti tai online-QCA:lla
2. Kohdeleesion pituuden on oltava ≤ 24 mm
3. Kohdeleesion on oltava suuressa valtimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥ 50 % ja < 90 % TIMI-virtauksen ollessa ≥ 2
4. Leesio on esilaajennettava onnistuneesti (alle 35 % DS) ennen rekisteröintiä

Angiografiset inkluusiokriteerit – ei-kohdevaurio/suonihoito

1. Yksittäisen, ei-kohdevaurion hoito, joka sijaitsee erillisessä suuressa epikardiaalisessa verisuonessa (määritelty LAD, jossa on väliseinä- ja diagonaalihaaroja, LCX tylppyillä marginaali- ja/tai ramus intermedius -haaroilla sekä RCA ja mikä tahansa sen haara), jota yritettiin indeksin aikana toimenpide on suoritettava ensin käyttämällä hyväksyttyä "olimuusilääkkeen eluointistenttiä". Segmentti on sijoitettava siten, että toimenpiteen aikana mahdollisesti ilmenevä vamma voidaan selvästi johtua käsitellystä ei-kohdesuoneen. Jos toimenpiteen katsotaan olevan mutkaton ja optimaalinen, kohdevaurion hoitoa DynamX-stentillä voidaan harkita.

Optimaalinen leesion/suonien hoito määritellään seuraavasti:

• < 10 %, mutta enintään 15 % jäännöshalkaisijan ahtauma visuaalisesti arvioituna
• ei todisteita dissektiosta
• ei merkkejä trombista hoidetussa vauriossa tai suonessa
• TIMI 3 virtaus
• Stentti peittää vaurion kokonaan ja ulottuu terveeseen suonen molemmille puolille (terveestä terveeseen)

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Potilaalla on tiedossa akuutti sydäninfarkti (AMI) diagnoosi 72 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa, ja CK ja CK-MB eivät ole palautuneet normaalirajoihin toimenpiteen aikana
2. Potilaalla on tällä hetkellä AMI:n mukaisia ​​kliinisiä oireita
3. Potilas vaatii mitä tahansa rotablaattorin käyttöä indeksitoimenpiteen aikana
4. Potilaalla on tällä hetkellä epävakaat rytmihäiriöt
5. Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta, krooninen rytmihäiriö, keuhkoahtaumatauti tai keuhkojen vajaatoiminta
6. Potilaalla on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
7. Potilaalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirtoon
8. Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen
9. Potilas saa immunosuppressiohoitoa ja hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.)
10. Potilas saa kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia), jota ei voida lopettaa ja aloittaa uudelleen paikallisten sairaalan standardimenettelyjen mukaisesti.
11. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, klopidogreelille, prasugreelille tai tikagrelorille, Novolimusille, CoCr-seoksille, PLLA-polymeereille tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää riittävästi
12. Elektiivinen leikkaus suunnitellaan ensimmäisten 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen, mikä edellyttää joko aspiriinin tai klopidogreelin tai muiden P2Y12-estäjien lopettamista.
13. Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus.
14. Potilaalla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso yli 2,5 mg/dl tai potilas dialyysihoidossa)
15. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
16. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana
17. Potilaalla on ollut merkittävä GI- tai virtsavuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana
18. Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen 6 ranskalaisen tupen asettamisen
19. Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai sydämen vajaatoiminta) tai hänellä on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajoitettu elinajanodote (eli alle vuosi)
20. Potilas osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä (pitkäaikainen seuranta ei ole poissulkeminen)
21. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty amenorreaksi vähintään vuoden ajan), sekä naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
22. Potilas ei pysty antamaan suostumustaan, on laillisesti epäpätevä tai hänet on laitettu laitokseen tuomioistuimen tai muun viranomaisen määräyksen nojalla

Angiografiset poissulkemiskriteerit

1. Kohdevaurio(t) täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

   1. Aorto-ostiaalinen sijainti
   2. Vasen pääsijainti
   3. Kapenee kohdesegmentin sisällä 0,5 mm tai enemmän
   4. Sijaitsee 10 mm:n sisällä LAD:n tai LCX:n alkuperästä
   5. Sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai distaalisesti sairaaseen valtimo- tai jalkalaskimosiirteeseen
   6. Leesio, johon liittyy halkaisijaltaan > 2 mm sivuhaara tai haarautuminen
   7. Stentin edellinen asennus kohdevaurion lähelle tai 10 mm:n etäisyydelle siitä
   8. Kokonais- tai osa-kokonaistukos (TIMI-virtaus ≤ 1)
   9. Liiallinen mutkaisuus tai kulmaukset (≥ 45o) leesion proksimaalisesti tai sisällä
   10. Proksimaalinen kohdesuonen tai kohdeleesio on kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut visuaalisella arvioinnilla tai vaurio estää pallopallon täyden laajenemisen ennen laajentumista
   11. Aikaisempi interventiorestenoosi
2. Kohdesuonen sisältää näkyvää trombia
3. Toinen kliinisesti merkittävä leesio (>40 %) sijaitsee samassa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa kuin kohdevaurio (mukaan lukien sivuhaarat)
4. Potilaalla on suuri todennäköisyys, että kohdesuonen hoitoa varten indeksitoimenpiteen aikana tarvitaan jokin muu toimenpide kuin esilaajennus ja stentointi ja (tarvittaessa) jälkilaajennus (esim. aterektomia, ilmapallon leikkaus)
5. Kohdesuonen käsiteltiin aiemmin millä tahansa PCI:llä < 6 kuukautta ennen indeksimenettelyä
6. Non-Target-verisuone käsiteltiin aiemmin minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä < 30 päivää ennen indeksimenettelyä