使用基于群体的社区干预措施增强老年人的独立性以促进老年人的健康老龄化：ENGAGE 试点研究 (ENGAGE)
2018年2月12日 更新者：Tufts University
将进行这项研究以确定将体育活动干预（LIFE 研究）转化为社区环境的安全性和可行性。
研究成果包括在社区环境中进行 LIFE PA 干预的身体表现、安全性和可行性。
研究概览
详细说明
失去行动能力的老年人生活质量较差，在社区中保持独立的可能性较小，慢性病、跌倒和死亡率较高。
生活方式干预和老年人独立性 (LIFE) 研究的最新结果表明，结构化的身体活动 (PA) 计划在 2.6 年的时间内将高危老年人主要行动障碍的发生率降低了 28%。
尽管这项研究具有公共卫生意义，但迄今为止还没有研究试图将 LIFE PA 转化为社区环境中更广泛的高危老年人群。
为了解决这一知识差距，并帮助设计在社区环境中进行更大规模的 LIFE PA 实用试验，研究人员开展了使用基于群体的社区干预措施提高老年人的独立性 (ENGAGE) 试点研究。
研究人员检查了将 LIFE PA 转化为社区老年中心现有基础设施的安全性和可行性。
研究人员还探讨了 PA 对老年人身体表现和其他几个重要健康相关结果的初步现实效果，包括认知功能、生活质量、抑郁症状和跌倒频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
Somerville、Massachusetts、美国、02144
- Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 89年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁且≤89岁的男性和女性
- 社区住宅
- 短体能电池 ≤ 9
- 过去 3 个月内未参加结构化的身体活动计划
- 愿意被随机分配并参与 24 周
- 初级保健医生的书面许可
- 已获得他/她的知情同意
排除标准：
- 急性或绝症
- 改良的简易精神状态检查分数 <80（如果非裔美国人则 <76）*
- 过去 6 个月的心肌梗塞
- 有症状的冠状动脉疾病
- 过去 6 个月内有上肢或下肢骨折
- 静息血压 >180/100 mmHg
- 由于严重的听力损失或言语障碍而无法沟通
- 可能无法参与研究评估或干预的严重视力障碍
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：身体活动 (PA) 干预
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这支队伍的参与者将每周完成 1 次锻炼，持续 24 周。
还将向 PA 参与者提供可选的第二个 PA 会话。
锻炼课程将是多模式的，包括步行、下肢强化锻炼、灵活性和平衡训练。
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安慰剂比较：健康教育（HE）干预
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参与者将参加与老年人相关主题的健康教育研讨会。
研讨会将每周以小组形式提供，参与者必须每两周参加一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本研究将通过监测不良事件和严重不良事件的发生，评估将 LIFE PA 转化为基于真实社区环境的安全性。
大体时间：6个月
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安全性将通过不良事件和严重不良事件的数量来衡量。
研究人员将比较身体活动和健康老龄化教育干预随机组之间不良事件和严重不良事件的发生率。
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6个月
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本研究将通过衡量干预依从性和保留率，评估将 LIFE PA 转化为基于社区的真实环境的可行性，并在社区中充分遵守 PA。
大体时间：6个月
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干预依从性由出席百分比（参加的访问次数/计划访问的总数）来衡量。
成功遵守将由 >60% 的出勤率定义。
这将用作可行性指标。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加速度计
大体时间：6个月
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加速度计将客观地测量身体活动强度（轻度/中度）和久坐时间的水平。
加速度计将由佛罗里达州彭萨科拉的 GT3X+、Actigraph 进行测量。
在基线和后续行动期间，活动记录仪将在清醒时间佩戴 7 天。
将通过基线和 24 周之间的测量值变化来评估该结果测量值
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6个月
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短期体能电池 (SPPB) 测试（额外的中期 SPPB 评估将在第 12 周进行）
大体时间：6个月
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SPPB 测试将使用 4 米步态速度测试、椅子站立测试（由五个连续的椅子站立组成）和平衡测试（通过并排、半串联和全串联站立测量）进行评估。
该测试将评估完成 4 米步行和椅子站立测试的时间，以及每个参与者可以保持平衡位置的时间（最多 10 秒）。
时间将以分钟和秒为单位计算。
将通过基线和 24 周之间的测量值变化来评估该结果测量值。
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6个月
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400米步行
大体时间：6个月
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400 米步行将是围绕 20 米路线进行 10 圈的计时测量，或者直到参与者无法继续。
时间将以分钟和秒为单位计算。
将通过基线和 24 周之间的测量值变化来评估该结果测量值。
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6个月
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幸福品质
大体时间：6个月
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该评估将使用幸福感质量 (QWB) 量表问卷进行衡量。
该量表提供了与健康相关的生活质量的综合衡量标准，用于评估健康症状和功能。
使用 0 到 1.0 的量表对问卷进行评分（0 代表死亡，1.0 代表无症状的完整功能）。
将通过基线和 24 周之间的测量值变化来评估该结果测量值。
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6个月
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抑郁症状
大体时间：6个月
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抑郁症状将使用流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 进行评估，该量表旨在衡量一般人群的抑郁症状。
该量表由 20 个问题组成，根据项目的措辞是正面还是负面，这些问题的回答得分为 0、1、2 或 3。
总分的可能范围是 0 到 60，分数越高表明存在更多的症状。
16 分或更高的临界分数反映了个体处于临床抑郁症的风险中。
将通过基线和 24 周之间的测量值变化来评估该结果测量值。
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6个月
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认知表现
大体时间：6个月
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认知能力将使用数字符号替代测试 (DSST) 进行评估。
DSST 是注意力和感知速度的衡量标准，其中给受试者一系列编号符号，然后要求他们在随机数字列表下方画出适当的符号。
得分是 2 分钟内正确配对的次数。
将通过基线和 24 周之间的测量值变化来评估该结果测量值。
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6个月
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握力
大体时间：6个月
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将使用 Jamar 手持式测力计测量惯用手的握力。
参与者将被要求进行最大等长收缩。
强度将以千克为单位进行测量。
将通过基线和 24 周之间的测量值变化来评估该结果测量值。
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6个月
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营养状况
大体时间：6个月
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营养状况将使用迷你营养评估简表 (MNA-SF) 进行评估。
MNA-SF 是一种经过验证的营养筛查评估工具，可以识别 65 岁及以上营养不良或有营养不良风险的老年患者。
将通过基线和 24 周之间的测量值变化来评估该结果测量值。
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6个月
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跌倒史
大体时间：6个月
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参与者将被问及他们在每次评估访问中经历的任何最近跌倒，并将被要求在研究干预人员提供的日历上记录他们在整个试验过程中经历的任何跌倒。
将报告从基线到 24 周的跌倒史。
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6个月
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等距腿部力量
大体时间：6个月
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将使用便携式电子体重秤评估最大等距腿部力量。
将指示参与者在每条腿上尽可能用力踢腿 3 次。
将通过基线和 24 周之间的测量值变化来评估该结果测量值。
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6个月
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复杂步行任务 (CWT)
大体时间：6个月
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受试者将被要求在保持安全的情况下尽可能快地在平坦的表面上行走 7 米。
然后，他们将被要求以通常的速度重复步行，同时从 50 中减去 3，并继续减去，直到完成 7 米步行。
步行将被计时（用秒表以分钟为单位测量，每次减去都将被记录下来。
将通过基线和 24 周之间的测量值变化来评估该结果测量值。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Leveille SG, Guralnik JM, Ferrucci L, Langlois JA. Aging successfully until death in old age: opportunities for increasing active life expectancy. Am J Epidemiol. 1999 Apr 1;149(7):654-64. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009866.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
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- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月12日
初级完成 (实际的)
2016年6月30日
研究完成 (实际的)
2016年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月12日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11624
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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身体活动干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in Qatar撤销