高齢者の健康的な老化のためのグループベースのコミュニティ介入を使用した自立の強化: ENGAGE パイロット研究 (ENGAGE)
2018年2月12日 更新者：Tufts University
この研究は、身体活動介入（LIFE Study）を地域環境に導入することの安全性と実現可能性を判断するために実施されます。
研究結果には、身体的パフォーマンス、安全性、地域社会での LIFE PA 介入の実行可能性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
移動能力を失った高齢者は生活の質が低下し、地域社会で自立し続ける可能性が低くなり、慢性疾患、転倒、死亡率が高くなります。
高齢者のためのライフスタイル介入と自立（LIFE）研究の最近の結果は、構造化された身体活動プログラム（PA）により、リスクのある高齢者の重度の運動障害の発症が 2.6 年間で最大 28% 減少することを実証しました。
この研究の公衆衛生上の重要性にもかかわらず、これまでのところ、コミュニティベースの環境でリスクにさらされているより広範な高齢者集団にLIFE PAを導入しようとした研究は存在しない。
この知識のギャップに対処し、地域ベースの環境におけるLIFE PAの大規模な実際的な試験の設計を支援するために、研究者らは、高齢者の健康的な老化のためのグループベースの地域介入を使用した独立性の強化（ENGAGE）パイロット研究を実施した。
研究者らは、LIFE PA を地域ベースの高齢者センターの既存のインフラに導入することの安全性と実現可能性を検討しました。
研究者らはまた、認知機能、生活の質、抑うつ症状、転倒頻度など、高齢者の身体能力やその他の重要な健康関連アウトカムに対するPAの予備的な現実世界の有効性を調査した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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Somerville、Massachusetts、アメリカ、02144
- Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～89年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上89歳以下の男性と女性
- 共同住宅
- 短い物理的パフォーマンス バッテリー ≤ 9
- 過去 3 か月以内に体系化された身体活動プログラムに参加していない
- ランダム化されて24週間参加する意欲がある
- かかりつけ医の書面による許可
- インフォームドコンセントを得た上で
除外基準:
- 急性または末期の病気
- 修正されたミニ精神状態検査スコア <80(アフリカ系アメリカ人の場合は <76)*
- 過去6か月以内に心筋梗塞を患っている
- 症候性冠動脈疾患
- 過去6か月以内の上肢または下肢の骨折
- 安静時血圧 >180/100 mmHg
- 重度の難聴または言語障害のためコミュニケーションができない
- 研究の評価または介入への参加を妨げる可能性がある重度の視覚障害
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：身体活動 (PA) 介入
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このアームの参加者は、週に 1 回、24 週間にわたってエクササイズ セッションを完了します。
オプションの 2 回目の PA セッションも PA 参加者に提供されます。
エクササイズセッションは複合的なもので、ウォーキング、下肢強化エクササイズ、柔軟性とバランストレーニングが含まれます。
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プラセボコンパレーター：健康教育 (HE) 介入
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参加者は、高齢者に関連するテーマに関する健康教育ワークショップに参加します。
ワークショップはグループ設定で毎週開催され、参加者は隔週で参加する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究では、有害事象および重篤な有害事象の発生を監視することにより、LIFE PA を現実世界のコミュニティベースの設定に置き換えた場合の安全性を評価します。
時間枠：6ヵ月
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安全性は、有害事象および重篤な有害事象の数によって評価されます。
研究者らは、身体活動群と健康老化教育介入群のランダム化群の間で有害事象と重篤な有害事象の発生率を比較する予定だ。
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6ヵ月
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この研究では、介入遵守と定着率を測定することにより、地域社会で適切な PA 遵守を実現する現実世界の地域社会ベースの環境に LIFE PA を導入する実現可能性を評価します。
時間枠：6ヵ月
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介入順守は、出席率（出席した訪問回数/予定された訪問の合計数）によって測定されます。
遵守の成功は、出席率が 60% を超えることによって定義されます。
実現可能性の指標として活用させていただきます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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加速度測定
時間枠：6ヵ月
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加速度測定は、身体活動の強度 (軽度/中度) と座りっぱなしの時間を客観的に測定します。
加速度測定は、フロリダ州ペンサコーラの Actigraph 社の GT3X+ によって測定されます。
アクチグラフは、ベースラインおよびフォローアップ中に、起きている時間に 7 日間装着されます。
この結果の尺度は、ベースラインと 24 週間の間の測定値の変化によって評価されます。
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6ヵ月
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短い物理的パフォーマンスバッテリー (SPPB) テスト (追加の中間 SPPB 評価は 12 週目に実施されます)
時間枠：6ヵ月
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SPPB テストは、4 メートルの歩行速度テスト、椅子スタンド テスト (5 回連続の椅子スタンドで構成される)、およびバランス テスト (サイドバイサイド、セミタンデム、およびフルタンデム スタンドで測定) を使用して評価されます。
このテストでは、4 メートルの歩行と椅子立ちテストを完了するまでの時間、および各参加者がバランスの位置を保持できる時間 (最大 10 秒) を評価します。
時間は分と秒で測定されます。
この結果の尺度は、ベースラインと 24 週間の間の測定値の変化によって評価されます。
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6ヵ月
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400メートル歩く
時間枠：6ヵ月
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400 メートルのウォーキングは、20 メートルのコースを 10 周するか、参加者が続行できなくなるまでの時間を計測します。
時間は分と秒で測定されます。
この結果の尺度は、ベースラインと 24 週間の間の測定値の変化によって評価されます。
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6ヵ月
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幸福の質
時間枠：6ヵ月
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この評価は、幸福の質 (QWB) スケールのアンケートを使用して測定されます。
この尺度は、健康症状と機能を評価する、健康関連の生活の質の包括的な尺度を提供します。
アンケートは 0 ～ 1.0 のスケールで採点されます (0 は死亡を表し、1.0 は無症候性の全機能を表します)。
この結果の尺度は、ベースラインと 24 週間の間の測定値の変化によって評価されます。
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6ヵ月
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うつ症状
時間枠：6ヵ月
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うつ病の症状は、一般集団のうつ病の症状を測定するように設計された疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) を使用して評価されます。
このスケールは 20 の質問で構成され、項目が肯定的に表現されているか否定的に表現されているかに応じて、0、1、2、または 3 の応答スコアが割り当てられます。
合計スコアの可能な範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。
16 以上のカットオフスコアは、臨床的うつ病のリスクがある個人を反映します。
この結果の尺度は、ベースラインと 24 週間の間の測定値の変化によって評価されます。
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6ヵ月
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認知パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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認知能力は、数字記号置換テスト (DSST) を使用して評価されます。
DSST は、被験者に一連の番号付きシンボルを与え、乱数のリストの下に適切なシンボルを描くように依頼する、注意力と知覚速度の尺度です。
スコアは、2 分間に正しく一致した数です。
この結果の尺度は、ベースラインと 24 週間の間の測定値の変化によって評価されます。
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6ヵ月
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握力の強さ
時間枠：6ヵ月
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握力は、Jamar ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して利き手で測定されます。
参加者は、最大限の等尺性収縮を実行するように求められます。
強さはキログラム単位で測定されます。
この結果の尺度は、ベースラインと 24 週間の間の測定値の変化によって評価されます。
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6ヵ月
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栄養状態
時間枠：6ヵ月
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栄養状態は、簡易栄養評価 (MNA-SF) を使用して評価されます。
MNA-SF は、栄養失調または栄養失調のリスクがある 65 歳以上の高齢者患者を特定できる、検証済みの栄養スクリーニング評価ツールです。
この結果の尺度は、ベースラインと 24 週間の間の測定値の変化によって評価されます。
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6ヵ月
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滝の歴史
時間枠：6ヵ月
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参加者は、各評価訪問時に最近経験した転倒について質問され、試験中に経験した転倒を研究介入者が提供するカレンダーに記録するよう求められます。
転倒履歴はベースラインから 24 週間まで報告されます。
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6ヵ月
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等尺性脚力
時間枠：6ヵ月
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最大等尺性脚筋力は、ポータブル電子体重計を使用して評価されます。
参加者は、片足で 3 回、できるだけ強く足を蹴るように指示されます。
この結果の尺度は、ベースラインと 24 週間の間の測定値の変化によって評価されます。
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6ヵ月
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複雑な歩行タスク (CWT)
時間枠：6ヵ月
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被験者は、安全を保ちながら、平らな地面を7メートルできるだけ早く歩くように求められます。
次に、通常のペースで歩行を繰り返すと同時に、50 から 3 を減算し、7 メートルの歩行が完了するまで減算を続けるように求められます。
散歩の時間を計測し（ストップウォッチで分単位で計測し、それぞれの減算を記録します。）
この結果の尺度は、ベースラインと 24 週間の間の測定値の変化によって評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gardener EA, Huppert FA, Guralnik JM, Melzer D. Middle-aged and mobility-limited: prevalence of disability and symptom attributions in a national survey. J Gen Intern Med. 2006 Oct;21(10):1091-6. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00564.x.
- Leveille SG, Guralnik JM, Ferrucci L, Langlois JA. Aging successfully until death in old age: opportunities for increasing active life expectancy. Am J Epidemiol. 1999 Apr 1;149(7):654-64. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009866.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Hardy SE, Kang Y, Studenski SA, Degenholtz HB. Ability to walk 1/4 mile predicts subsequent disability, mortality, and health care costs. J Gen Intern Med. 2011 Feb;26(2):130-5. doi: 10.1007/s11606-010-1543-2.
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- Stuck AE, Walthert JM, Nikolaus T, Bula CJ, Hohmann C, Beck JC. Risk factors for functional status decline in community-living elderly people: a systematic literature review. Soc Sci Med. 1999 Feb;48(4):445-69. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00370-0.
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- Fielding RA, Rejeski WJ, Blair S, Church T, Espeland MA, Gill TM, Guralnik JM, Hsu FC, Katula J, King AC, Kritchevsky SB, McDermott MM, Miller ME, Nayfield S, Newman AB, Williamson JD, Bonds D, Romashkan S, Hadley E, Pahor M; LIFE Research Group. The Lifestyle Interventions and Independence for Elders Study: design and methods. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1226-37. doi: 10.1093/gerona/glr123. Epub 2011 Aug 8.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
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- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
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- Rantanen T, Harris T, Leveille SG, Visser M, Foley D, Masaki K, Guralnik JM. Muscle strength and body mass index as long-term predictors of mortality in initially healthy men. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M168-73. doi: 10.1093/gerona/55.3.m168.
- Sherrington C, Lord SR. Reliability of simple portable tests of physical performance in older people after hip fracture. Clin Rehabil. 2005 Aug;19(5):496-504. doi: 10.1191/0269215505cr833oa.
- Sink KM, Espeland MA, Rushing J, Castro CM, Church TS, Cohen R, Gill TM, Henkin L, Jennings JM, Kerwin DR, Manini TM, Myers V, Pahor M, Reid KF, Woolard N, Rapp SR, Williamson JD; LIFE Investigators. The LIFE Cognition Study: design and baseline characteristics. Clin Interv Aging. 2014 Aug 27;9:1425-36. doi: 10.2147/CIA.S65381. eCollection 2014.
- Salthouse TA. The role of memory in the age decline in digit-symbol substitution performance. J Gerontol. 1978 Mar;33(2):232-8. doi: 10.1093/geronj/33.2.232.
- Kaplan RM, Ganiats TG, Sieber WJ, Anderson JP. The Quality of Well-Being Scale: critical similarities and differences with SF-36. Int J Qual Health Care. 1998 Dec;10(6):509-20. doi: 10.1093/intqhc/10.6.509.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月12日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11624
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
移動制限の臨床試験
-
Truway Health, Inc.まだ募集していません地球外居住システム | 月面居住 | 月面水氷資源評価 | イン・シチュー資源利用 (ISRU) | 月面ゲートウェイ輸送アーキテクチャ | 火星表面居住準備性 | 環境制御及び生命維持システム（ECLSS） | 放射線被ばくモデリング | EVA Logistics and Mobility | 長期間隔離と行動の安定性アメリカ
身体活動への介入の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了